- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01114386
Klinické hodnocení pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo chronickým srdečním selháním (CHF)
6. června 2012 aktualizováno: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Klinické, funkční a biologické hodnocení pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a/nebo chronickým srdečním selháním (CHF) ve stabilních podmínkách a během exacerbace
Kouření cigaret, hlavní rizikový faktor CHOPN, způsobuje nejen záněty dýchacích cest a plic, ale také systémové účinky.
Tyto systémové účinky kouření by mohly podstatně přispět k rozvoji chronických onemocnění jiných než CHOPN, zejména chronického srdečního selhání (CHF).
Cílem tohoto projektu je zhodnotit frekvenci a závažnost CHF a CHOPN u ambulantních pacientů s anamnézou kouření odeslaných do nemocnice pro dušnost a/nebo chronický kašel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijmeme 100 pacientů starších 50 let s diagnózou CHOPN a/nebo CHF.
CHOPN je definována přítomností fixní obstrukce proudění vzduchu (post-bronchodilatační FEV1/FVC nižší než 70 %) podle doporučení Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
Každý pacient bude charakterizován anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
Pacienti s diagnózou CHOPN musí mít: 1) v anamnéze chronické respirační symptomy, tj. kašel a sputum a/nebo dušnost a pouze občasné sípání (dotazník SGRQ a MMRC); 2) museli to být kuřáci nebo bývalí kuřáci s více než 10 balíčkovými roky a 3) dokumentovaná absence anamnézy variabilní obstrukce dýchacích cest a/nebo diagnóza astmatu.
Každý pacient provede plicní funkční testy, včetně reverzibility inhalačního bronchodilatátoru (400 µg albuterolu); arteriální krevní plyny a rutinní krevní testy.
Každý pacient navíc podstoupí pravidelné PA/LL rentgenové vyšetření hrudníku.
Diagnóza CHF je stanovena podle kritérií Evropské kardiologické společnosti.
V době vstupu do studie budou všichni pacienti v klinicky stabilním stavu (tj. žádné změny v dávkování nebo frekvenci léků a žádné exacerbace onemocnění nebo hospitalizace v předchozích 6 týdnech).
Klinické a biologické sledování těchto pacientů bude prospektivně sledováno po dobu 2 let, od roku 2009 do roku 2011.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100 pacientů starších 50 let s diagnózou CHOPN a/nebo CHF, mužů nebo žen, kuřáků nebo bývalých kuřáků s více než 10 lety balení, ve stabilních podmínkách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazanů
- Samci a samice
- Věk > 50 let
- Historie kouření > 10 let v balení
- Diagnóza CHOPN podle GOLD 2008 a/nebo diagnóza CHF podle ESC 2008
Kritéria vyloučení:
- Průduškové astma v anamnéze
- Opravené omezení průtoku vzduchu v důsledku jiných chronických onemocnění, jako je cystická fibróza, organizující se pneumonie obliterující bronchiolitis (BOOP), bronchiektázie, TBC atd.
- Kombinovaná restriktivně-obstrukční funkční porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN, pacienti s CHF
Pacienti s CHOPN a CHF s kuřáckou anamnézou (> 10 balení/rok), muži a ženy, starší 50 let, byli odesláni do nemocnice pro dušnost a chronický kašel.
|
Všichni pacienti podstoupí:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFPS-2006-8-334056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .