- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01114386
Klinische Beurteilung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder chronischer Herzinsuffizienz (CHF)
6. Juni 2012 aktualisiert von: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Klinische, funktionelle und biologische Beurteilung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder chronischer Herzinsuffizienz (CHF) unter stabilen Bedingungen und während einer Exazerbation
Zigarettenrauchen, der Hauptrisikofaktor für COPD, verursacht nicht nur Atemwegs- und Lungenentzündungen, sondern auch systemische Wirkungen.
Diese systemischen Wirkungen des Rauchens könnten wesentlich zur Entwicklung anderer chronischer Krankheiten als COPD beitragen, insbesondere der chronischen Herzinsuffizienz (CHF).
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Häufigkeit und Schwere von CHF und COPD bei ambulanten Patienten mit Rauchergeschichte zu beurteilen, die wegen Dyspnoe und/oder chronischem Husten ins Krankenhaus überwiesen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 100 Patienten über 50 Jahre mit der Diagnose COPD und/oder CHF rekrutieren.
COPD ist gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) definiert durch das Vorhandensein einer fixierten Obstruktion des Luftstroms (post-Bronchodilator FEV1/FVC weniger als 70 %).
Jeder Patient wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung charakterisiert.
Patienten mit COPD-Diagnose müssen: 1) in der Vorgeschichte chronische respiratorische Symptome gehabt haben, d. h. Husten und Auswurf und/oder Atemnot und nur gelegentliches Keuchen (SGRQ- und MMRC-Fragebogen); 2) sie mussten Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren sein, und 3) ein dokumentiertes Fehlen einer Vorgeschichte einer variablen Atemwegsobstruktion und/oder Diagnose von Asthma.
Jeder Patient wird Lungenfunktionstests durchführen, einschließlich Reversibilität zu inhaliertem Bronchodilatator (400 µg Albuterol); arterielle Blutgase und routinemäßige Blutuntersuchungen.
Darüber hinaus wird jeder Patient regelmäßig einer PA/LL-Thorax-Röntgenaufnahme unterzogen.
Die Diagnose von CHF wird nach den Kriterien der European Society of Cardiology gestellt.
Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie befinden sich alle Patienten in einem klinisch stabilen Zustand (dh keine Änderungen der Medikamentendosis oder -häufigkeit und keine Exazerbationen der Krankheit oder Krankenhauseinweisungen in den vorangegangenen 6 Wochen).
Die klinische und biologische Nachsorge dieser Patienten wird prospektiv über 2 Jahre von 2009 bis 2011 verfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
100 Patienten älter als 50 Jahre mit der Diagnose COPD und/oder CHF, männlich oder weiblich, Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren, in stabilem Zustand.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasier
- Männer und Frauen
- Alter > 50 Jahre
- Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
- Diagnose COPD nach GOLD 2008 und/oder Diagnose CHF nach ESC 2008
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Asthma bronchiale
- Luftstrombegrenzung aufgrund anderer chronischer Erkrankungen wie Mukoviszidose, Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP), Bronchiektasen, TBC usw. behoben.
- Kombinierte restriktiv-obstruktive Funktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COPD-Patienten, CHF-Patienten
COPD- und CHF-Patienten mit Rauchergeschichte (> 10 Packungen/Jahre), männlich und weiblich, älter als 50 Jahre, wegen Dyspnoe und chronischem Husten ins Krankenhaus überwiesen.
|
Alle Patienten werden sich unterziehen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFPS-2006-8-334056
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