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Klinische Beurteilung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder chronischer Herzinsuffizienz (CHF)

6. Juni 2012 aktualisiert von: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia

Klinische, funktionelle und biologische Beurteilung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und/oder chronischer Herzinsuffizienz (CHF) unter stabilen Bedingungen und während einer Exazerbation

Zigarettenrauchen, der Hauptrisikofaktor für COPD, verursacht nicht nur Atemwegs- und Lungenentzündungen, sondern auch systemische Wirkungen. Diese systemischen Wirkungen des Rauchens könnten wesentlich zur Entwicklung anderer chronischer Krankheiten als COPD beitragen, insbesondere der chronischen Herzinsuffizienz (CHF). Das Ziel dieses Projekts ist es, die Häufigkeit und Schwere von CHF und COPD bei ambulanten Patienten mit Rauchergeschichte zu beurteilen, die wegen Dyspnoe und/oder chronischem Husten ins Krankenhaus überwiesen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 100 Patienten über 50 Jahre mit der Diagnose COPD und/oder CHF rekrutieren. COPD ist gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) definiert durch das Vorhandensein einer fixierten Obstruktion des Luftstroms (post-Bronchodilator FEV1/FVC weniger als 70 %). Jeder Patient wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung charakterisiert. Patienten mit COPD-Diagnose müssen: 1) in der Vorgeschichte chronische respiratorische Symptome gehabt haben, d. h. Husten und Auswurf und/oder Atemnot und nur gelegentliches Keuchen (SGRQ- und MMRC-Fragebogen); 2) sie mussten Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren sein, und 3) ein dokumentiertes Fehlen einer Vorgeschichte einer variablen Atemwegsobstruktion und/oder Diagnose von Asthma. Jeder Patient wird Lungenfunktionstests durchführen, einschließlich Reversibilität zu inhaliertem Bronchodilatator (400 µg Albuterol); arterielle Blutgase und routinemäßige Blutuntersuchungen. Darüber hinaus wird jeder Patient regelmäßig einer PA/LL-Thorax-Röntgenaufnahme unterzogen. Die Diagnose von CHF wird nach den Kriterien der European Society of Cardiology gestellt. Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie befinden sich alle Patienten in einem klinisch stabilen Zustand (dh keine Änderungen der Medikamentendosis oder -häufigkeit und keine Exazerbationen der Krankheit oder Krankenhauseinweisungen in den vorangegangenen 6 Wochen). Die klinische und biologische Nachsorge dieser Patienten wird prospektiv über 2 Jahre von 2009 bis 2011 verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten älter als 50 Jahre mit der Diagnose COPD und/oder CHF, männlich oder weiblich, Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren, in stabilem Zustand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier
  • Männer und Frauen
  • Alter > 50 Jahre
  • Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre
  • Diagnose COPD nach GOLD 2008 und/oder Diagnose CHF nach ESC 2008

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Luftstrombegrenzung aufgrund anderer chronischer Erkrankungen wie Mukoviszidose, Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP), Bronchiektasen, TBC usw. behoben.
  • Kombinierte restriktiv-obstruktive Funktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten, CHF-Patienten
COPD- und CHF-Patienten mit Rauchergeschichte (> 10 Packungen/Jahre), männlich und weiblich, älter als 50 Jahre, wegen Dyspnoe und chronischem Husten ins Krankenhaus überwiesen.

Alle Patienten werden sich unterziehen:

  • körperliche Untersuchung
  • 6-Minuten-Gehtest
  • Lungenfunktionstest (Spirometrie + Volumen- und Reversibilitätstest)
  • Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) mit Single-Breath-Technik
  • EKG
  • Echokardiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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