- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01114386
Klinische beoordeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of chronisch hartfalen (CHF)
6 juni 2012 bijgewerkt door: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Klinische, functionele en biologische beoordeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of chronisch hartfalen (CHF) in stabiele omstandigheden en tijdens exacerbatie
Het roken van sigaretten, de belangrijkste risicofactor voor COPD, veroorzaakt niet alleen luchtweg- en longontsteking, maar ook systemische effecten.
Deze systemische effecten van roken zouden substantieel kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van andere chronische ziekten dan COPD, met name chronisch hartfalen (CHF).
Het doel van dit project is het beoordelen van de frequentie en ernst van CHF en COPD bij poliklinische patiënten met een voorgeschiedenis van roken die naar het ziekenhuis zijn verwezen vanwege kortademigheid en/of chronische hoest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 100 patiënten ouder dan 50 jaar rekruteren met de diagnose COPD en/of CHF.
COPD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een vaste luchtstroomobstructie (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC minder dan 70%) volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
Elke patiënt zal worden gekenmerkt door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Patiënten met de diagnose COPD moeten: 1) een voorgeschiedenis hebben gehad van chronische ademhalingssymptomen, d.w.z. hoesten en sputum en/of kortademigheid en slechts af en toe een piepende ademhaling (SGRQ en MMRC-vragenlijst); 2) ze moesten rokers of ex-rokers zijn met meer dan 10 pakjaren, en 3) een gedocumenteerde afwezigheid van een voorgeschiedenis van variabele luchtwegobstructie en/of diagnose van astma.
Elke patiënt zal longfunctietesten uitvoeren, inclusief omkeerbaarheid naar geïnhaleerde bronchodilatator (400 µg albuterol); arteriële bloedgassen en routinematige bloedtesten.
Bovendien zal elke patiënt regelmatig een PA/LL-thoraxfoto ondergaan.
De diagnose CHF wordt gesteld volgens de criteria van de European Society of Cardiology.
Op het moment van deelname aan het onderzoek zullen alle patiënten in een klinisch stabiele toestand verkeren (dwz geen veranderingen in medicatiedosering of -frequentie, en geen exacerbaties van ziekte of ziekenhuisopnames in de voorgaande 6 weken).
Klinische en biologische follow-up van deze patiënten zal prospectief gevolgd worden gedurende 2 jaar, van 2009 tot 2011.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
100 patiënten ouder dan 50 jaar met de diagnose COPD en/of CHF, mannen of vrouwen, rokers of ex-rokers met meer dan 10 pakjaren, in stabiele omstandigheden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasiërs
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd > 50 jaar
- Rookgeschiedenis > 10 pakjaren
- Diagnose van COPD volgens GOLD 2008 en/of diagnose van CHF volgens ESC 2008
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bronchiale astma
- Vaste beperking van de luchtstroom als gevolg van andere chronische ziekten zoals cystische fibrose, bronchiolitis obliterans organiserende pneumonie (BOOP), bronchiëctasie, TBC enz.
- Gecombineerde restrictief-obstructieve functiebeperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten, CHF-patiënten
COPD- en CHF-patiënten met een rookgeschiedenis (> 10 pakjes/jaar), mannen en vrouwen, ouder dan 50 jaar, verwezen naar het ziekenhuis voor kortademigheid en chronische hoest.
|
Alle patiënten ondergaan:
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFPS-2006-8-334056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .