Ocena kliniczna pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i/lub przewlekłą niewydolnością serca (CHF)
6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Kliniczna, funkcjonalna i biologiczna ocena pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i/lub przewlekłą niewydolnością serca (CHF) w stanie stabilnym i w okresie zaostrzenia
Palenie papierosów, główny czynnik ryzyka POChP, powoduje nie tylko zapalenie dróg oddechowych i płuc, ale także skutki ogólnoustrojowe.
Te ogólnoustrojowe skutki palenia mogą znacząco przyczynić się do rozwoju chorób przewlekłych innych niż POChP, zwłaszcza przewlekłej niewydolności serca (CHF).
Celem pracy jest ocena częstości i ciężkości CHF i POChP u pacjentów ambulatoryjnych z wywiadem palenia tytoniu kierowanych do Szpitala z powodu duszności i/lub przewlekłego kaszlu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutujemy 100 pacjentów w wieku powyżej 50 lat z rozpoznaniem POChP i/lub CHF.
POChP definiuje się jako obecność utrwalonej obturacji dróg oddechowych (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 70%) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
Każdy pacjent zostanie scharakteryzowany na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
Pacjenci z rozpoznaniem POChP muszą: 1) mieć w wywiadzie przewlekłe objawy ze strony układu oddechowego, tj. kaszel i odkrztuszanie plwociny i/lub duszność oraz sporadycznie świszczący oddech (kwestionariusz SGRQ i MMRC); 2) musieli być palaczami lub byłymi palaczami z ponad 10 paczkolatami oraz 3) udokumentowany brak historii zmiennego obturacji dróg oddechowych i/lub rozpoznania astmy.
Każdy pacjent przeprowadzi testy czynności płuc, w tym odwracalność na wziewny lek rozszerzający oskrzela (400 µg albuterolu); gazometrię krwi tętniczej i rutynowe badania krwi.
Dodatkowo każdy pacjent będzie poddawany regularnemu badaniu rentgenowskiemu klatki piersiowej PA/LL.
Rozpoznanie CHF ustala się zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
W momencie włączenia do badania wszyscy pacjenci będą w stanie stabilnym klinicznie (tj. bez zmian w dawkowaniu lub częstości podawania leków oraz bez zaostrzeń choroby lub hospitalizacji w ciągu poprzedzających 6 tygodni).
Kliniczna i biologiczna obserwacja tych pacjentów będzie prospektywnie obserwowana przez 2 lata, od 2009 do 2011 roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 pacjentów w wieku powyżej 50 lat z rozpoznaniem POChP i/lub CHF, mężczyzn lub kobiet, palaczy lub byłych palaczy z ponad 10 paczkolatami, w stabilnych warunkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rasy kaukaskiej
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek > 50 lat
- Historia palenia > 10 paczkolat
- Rozpoznanie POChP wg GOLD 2008 i/lub rozpoznanie CHF wg ESC 2008
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy oskrzelowej
- Naprawiono ograniczenie przepływu powietrza z powodu innych chorób przewlekłych, takich jak mukowiscydoza, zarostowe zapalenie oskrzelików organizujące zapalenie płuc (BOOP), rozstrzenie oskrzeli, gruźlica itp.
- Połączone restrykcyjno-obturacyjne upośledzenie czynnościowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP, pacjenci z CHF
Pacjenci z POChP i CHF z historią palenia tytoniu (> 10 paczek/lat), mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 50 lat, kierowani do szpitala z powodu duszności i przewlekłego kaszlu.
|
Wszyscy pacjenci będą poddani:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFPS-2006-8-334056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .