- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01114386
Klinisk bedömning av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller kronisk hjärtsvikt (CHF)
6 juni 2012 uppdaterad av: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Klinisk, funktionell och biologisk bedömning av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller kronisk hjärtsvikt (CHF) under stabila tillstånd och under exacerbation
Cigarettrökning, den största riskfaktorn för KOL, orsakar inte bara luftvägs- och lunginflammation, utan också systemiska effekter.
Dessa systemiska effekter av rökning kan väsentligt bidra till utvecklingen av kroniska sjukdomar, andra än KOL, särskilt kronisk hjärtsvikt (CHF).
Syftet med detta projekt är att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av CHF och KOL hos polikliniska patienter med anamnes på rökning som remitterats till sjukhus på grund av dyspné och/eller kronisk hosta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera 100 patienter äldre än 50 år med diagnosen KOL och/eller CHF.
KOL definieras av förekomsten av fast luftflödesobstruktion (efter luftrörsvidgande FEV1/FVC mindre än 70%) enligt Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer.
Varje patient kommer att kännetecknas av medicinsk historia och fysisk undersökning.
Patienter med diagnosen KOL måste ha: 1) haft en historia av kroniska luftvägssymtom, d.v.s. hosta och sputum och/eller andfåddhet och endast enstaka väsande andning (SGRQ och MMRC Questionnaire); 2) de måste vara rökare eller före detta rökare med mer än 10 pack-år, och 3) en dokumenterad frånvaro av en historia av variabelt luftflödesobstruktion och/eller diagnos av astma.
Varje patient kommer att utföra lungfunktionstester, inklusive reversibilitet till inhalerad bronkodilator (400 µg albuterol); arteriella blodgaser och rutinmässiga blodprover.
Dessutom kommer varje patient att genomgå regelbunden PA/LL lungröntgen.
Diagnosen CHF fastställs enligt kriterierna från European Society of Cardiology.
Vid tidpunkten för inträde i studien kommer alla patienter att vara i kliniskt stabilt tillstånd (dvs. inga förändringar i läkemedelsdosering eller frekvens, och inga exacerbationer av sjukdom eller sjukhusinläggningar under de föregående 6 veckorna).
Klinisk och biologisk uppföljning av dessa patienter kommer att följas prospektivt under 2 år, från 2009 till 2011.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 patienter äldre än 50 år med diagnosen KOL och/eller CHF, män eller kvinnor, rökare eller före detta rökare med mer än 10 pack-år, under stabila tillstånd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kaukasier
- Hanar och honor
- Ålder > 50 år
- Rökhistorik > 10 packår
- Diagnos av KOL enligt GOLD 2008 och/eller diagnos av CHF enligt ESC 2008
Exklusions kriterier:
- Historia av bronkial astma
- Fast luftflödesbegränsning på grund av andra kroniska sjukdomar som cystisk fibros, bronkiolit obliterans organiserande lunginflammation (BOOP), bronkiektasis, TBC etc.
- Kombinerad restriktiv-obstruktiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOL-patienter, CHF-patienter
KOL- och CHF-patienter med rökanamnes (> 10 pack/år), män och kvinnor, äldre än 50 år, remitterade till sjukhus för dyspné och kronisk hosta.
|
Alla patienter kommer att genomgå:
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2010
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFPS-2006-8-334056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu