- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01114386
Evaluación clínica de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o insuficiencia cardíaca crónica (ICC)
6 de junio de 2012 actualizado por: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Evaluación Clínica, Funcional y Biológica de Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y/o Insuficiencia Cardíaca Crónica (ICC) en Condiciones Estables y Durante Exacerbaciones
Fumar cigarrillos, el principal factor de riesgo de la EPOC, no solo causa inflamación de las vías respiratorias y los pulmones, sino también efectos sistémicos.
Estos efectos sistémicos del tabaquismo podrían contribuir sustancialmente al desarrollo de enfermedades crónicas distintas de la EPOC, en particular la insuficiencia cardíaca crónica (ICC).
El objetivo de este proyecto es evaluar la frecuencia y gravedad de la ICC y la EPOC en pacientes ambulatorios con antecedentes de tabaquismo remitidos al Hospital por disnea y/o tos crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos 100 pacientes mayores de 50 años con diagnóstico de EPOC y/o ICC.
La EPOC se define por la presencia de obstrucción fija del flujo de aire (FEV1/FVC posterior al broncodilatador inferior al 70 %) según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD).
Cada paciente se caracterizará por la historia clínica y el examen físico.
Los pacientes con diagnóstico de EPOC deben tener: 1) antecedentes de síntomas respiratorios crónicos, es decir, tos y esputo y/o dificultad para respirar y sibilancias ocasionales (Cuestionario SGRQ y MMRC); 2) debían ser fumadores o exfumadores con más de 10 paquetes-año, y 3) ausencia documentada de antecedentes de obstrucción variable al flujo aéreo y/o diagnóstico de asma.
A cada paciente se le realizarán pruebas de función pulmonar, incluida la reversibilidad al broncodilatador inhalado (400 µg de albuterol); gasometría arterial y análisis de sangre de rutina.
Además, cada paciente se someterá periódicamente a una radiografía de tórax PA/LL.
El diagnóstico de ICC se establece según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología.
En el momento de ingresar al estudio, todos los pacientes estarán en condiciones clínicamente estables (es decir, sin cambios en la dosis o la frecuencia del medicamento, y sin exacerbaciones de la enfermedad ni ingresos hospitalarios en las 6 semanas anteriores).
El seguimiento clínico y biológico de estos pacientes se realizará de forma prospectiva durante 2 años, de 2009 a 2011.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
100 pacientes mayores de 50 años con diagnóstico de EPOC y/o ICC, hombres o mujeres, fumadores o exfumadores con más de 10 paquetes-año, en condiciones estables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- caucásicos
- Masculinos y femeninos
- Edad > 50 años
- Historial de tabaquismo > 10 paquetes años
- Diagnóstico de EPOC según GOLD 2008 y/o diagnóstico de ICC según ESC 2008
Criterio de exclusión:
- Historia de asma bronquial
- Limitación fija del flujo de aire debido a otras enfermedades crónicas como fibrosis quística, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada (BOOP), bronquiectasias, TBC, etc.
- Deterioro funcional combinado restrictivo-obstructivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con EPOC, pacientes con ICC
Pacientes con EPOC e ICC con antecedentes de tabaquismo (> 10 paquetes/año), hombres y mujeres, mayores de 50 años, derivados al Hospital por disnea y tos crónica.
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Todos los pacientes se someterán a:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFPS-2006-8-334056
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