- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01114386
Évaluation clinique des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou d'insuffisance cardiaque chronique (ICC)
6 juin 2012 mis à jour par: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Évaluation clinique, fonctionnelle et biologique des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) dans des conditions stables et pendant l'exacerbation
Le tabagisme, le principal facteur de risque de MPOC, provoque non seulement une inflammation des voies respiratoires et des poumons, mais également des effets systémiques.
Ces effets systémiques du tabagisme pourraient contribuer de manière substantielle au développement de maladies chroniques autres que la MPOC, en particulier l'insuffisance cardiaque chronique (ICC).
Le but de ce projet est d'évaluer la fréquence et la sévérité de l'ICC et de la MPOC chez les patients externes ayant des antécédents de tabagisme référés à l'hôpital en raison d'une dyspnée et/ou d'une toux chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons 100 patients âgés de plus de 50 ans avec un diagnostic de BPCO et/ou d'ICC.
La MPOC est définie par la présence d'une obstruction fixe des voies respiratoires (FEV1/FVC post-bronchodilatateur inférieur à 70 %) selon les directives de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
Chaque patient sera caractérisé par des antécédents médicaux et un examen physique.
Les patients ayant reçu un diagnostic de BPCO doivent avoir : 1) des antécédents de symptômes respiratoires chroniques, c'est-à-dire de toux et d'expectorations et/ou d'essoufflement et seulement une respiration sifflante occasionnelle (questionnaire SGRQ et MMRC) ; 2) ils devaient être fumeurs ou ex-fumeurs avec plus de 10 paquets-années, et 3) une absence documentée d'antécédents d'obstruction variable des voies respiratoires et/ou de diagnostic d'asthme.
Chaque patient effectuera des tests de la fonction pulmonaire, y compris la réversibilité au bronchodilatateur inhalé (400 µg d'albutérol) ; des gaz du sang artériel et des tests sanguins de routine.
De plus, chaque patient subira régulièrement une radiographie pulmonaire PA/LL.
Le diagnostic d'ICC est établi selon les critères de la Société Européenne de Cardiologie.
Au moment de l'entrée dans l'étude, tous les patients seront dans un état cliniquement stable (c'est-à-dire, aucun changement dans la posologie ou la fréquence des médicaments, et aucune exacerbation de la maladie ou des hospitalisations au cours des 6 semaines précédentes).
Le suivi clinique et biologique de ces patients sera suivi prospectivement pendant 2 ans, de 2009 à 2011.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
100 patients âgés de plus de 50 ans avec un diagnostic de BPCO et/ou d'ICC, hommes ou femmes, fumeurs ou ex-fumeurs avec plus de 10 paquets-années, dans des conditions stables.
La description
Critère d'intégration:
- Caucasiens
- Mâles et femelles
- Âge > 50 ans
- Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
- Diagnostic de BPCO selon GOLD 2008 et/ou diagnostic d'ICC selon ESC 2008
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme bronchique
- Limitation fixe du débit d'air due à d'autres maladies chroniques telles que la fibrose kystique, la bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie (BOOP), la bronchectasie, la TBC, etc.
- Déficience fonctionnelle combinée restrictive-obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients BPCO, patients ICC
Patients atteints de BPCO et d'ICC ayant des antécédents de tabagisme (> 10 paquets/an), hommes et femmes, âgés de plus de 50 ans, référés à l'hôpital pour dyspnée et toux chronique.
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Tous les patients subiront :
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2010
Première publication (Estimation)
3 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFPS-2006-8-334056
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