- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01114386
Klinisk vurdering av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller kronisk hjertesvikt (CHF)
6. juni 2012 oppdatert av: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Klinisk, funksjonell og biologisk vurdering av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og/eller kronisk hjertesvikt (CHF) i stabile tilstander og under eksacerbasjon
Sigarettrøyking, den største risikofaktoren for KOLS, forårsaker ikke bare luftveis- og lungebetennelse, men også systemiske effekter.
Disse systemiske effektene av røyking kan i vesentlig grad bidra til utviklingen av kroniske sykdommer, andre enn KOLS, spesielt kronisk hjertesvikt (CHF).
Målet med dette prosjektet er å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av CHF og KOLS hos polikliniske pasienter med røykehistorie henvist til sykehus på grunn av dyspné og/eller kronisk hoste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi skal rekruttere 100 pasienter over 50 år med diagnosen KOLS og/eller CHF.
KOLS er definert ved tilstedeværelse av fast luftstrømobstruksjon (post-bronkodilatator FEV1/FVC mindre enn 70%) i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
Hver pasient vil bli preget av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Pasienter med en KOLS-diagnose må ha: 1) hatt en historie med kroniske luftveissymptomer, dvs. hoste og oppspytt og/eller pustevansker og kun sporadisk hvesing (SGRQ og MMRC Questionnaire); 2) de måtte være røykere eller tidligere røykere med mer enn 10 pakkeår, og 3) et dokumentert fravær av en historie med variabel luftstrømsobstruksjon og/eller diagnostisering av astma.
Hver pasient vil utføre lungefunksjonstester, inkludert reversibilitet til inhalert bronkodilatator (400 µg albuterol); arterielle blodgasser og rutinemessige blodprøver.
I tillegg vil hver pasient gjennomgå regelmessig PA/LL røntgen av thorax.
Diagnosen CHF er etablert i henhold til kriteriene til European Society of Cardiology.
Ved inntreden i studien vil alle pasienter være i klinisk stabil tilstand (dvs. ingen endringer i medisindosering eller frekvens, og ingen forverring av sykdom eller sykehusinnleggelser i løpet av de foregående 6 ukene).
Klinisk og biologisk oppfølging av disse pasientene vil bli fulgt prospektivt i 2 år, fra 2009 til 2011.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter eldre enn 50 år med diagnosen KOLS og/eller CHF, mannlige eller kvinnelige, røykere eller eks-røykere med mer enn 10 pakningsår, under stabile forhold.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasiere
- Hanner og hunner
- Alder > 50 år
- Røykehistorie > 10 pakkeår
- Diagnose av KOLS i henhold til GOLD 2008 og/eller diagnose av CHF i henhold til ESC 2008
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bronkial astma
- Fast luftstrømbegrensning på grunn av andre kroniske sykdommer som cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans organiserende lungebetennelse (BOOP), bronkiektasi, TBC etc.
- Kombinert restriktiv-obstruktiv funksjonsnedsettelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
KOLS-pasienter, CHF-pasienter
KOLS- og CHF-pasienter med røykehistorie (> 10 pakninger/år), menn og kvinner, eldre enn 50 år, henvist til sykehus for dyspné og kronisk hoste.
|
Alle pasienter vil gjennomgå:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFPS-2006-8-334056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå