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Valutazione clinica dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca cronica (CHF)

6 giugno 2012 aggiornato da: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia

Valutazione clinica, funzionale e biologica dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca cronica (CHF) in condizioni stabili e durante la riacutizzazione

Il fumo di sigaretta, il principale fattore di rischio per la BPCO, provoca non solo infiammazione delle vie aeree e dei polmoni, ma anche effetti sistemici. Questi effetti sistemici del fumo potrebbero contribuire in modo sostanziale allo sviluppo di malattie croniche, diverse dalla BPCO, in particolare l'insufficienza cardiaca cronica (CHF). Lo scopo di questo progetto è quello di valutare la frequenza e la gravità di CHF e BPCO in pazienti ambulatoriali con storia di fumo ricoverati in ospedale a causa di dispnea e/o tosse cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recluteremo 100 pazienti di età superiore ai 50 anni con diagnosi di BPCO e/o CHF. La BPCO è definita dalla presenza di un'ostruzione fissa delle vie aeree (FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al 70%) secondo le linee guida della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD). Ogni paziente sarà caratterizzato da anamnesi ed esame fisico. I pazienti con diagnosi di BPCO devono avere: 1) una storia di sintomi respiratori cronici, cioè tosse ed espettorato e/o dispnea e solo occasionali sibili (questionario SGRQ e MMRC); 2) dovevano essere fumatori o ex fumatori con più di 10 pacchetti-anno e 3) assenza documentata di una storia di ostruzione variabile delle vie aeree e/o diagnosi di asma. Ogni paziente eseguirà test di funzionalità polmonare, inclusa la reversibilità al broncodilatatore per via inalatoria (400 µg di albuterolo); gas del sangue arterioso e esami del sangue di routine. Inoltre, ogni paziente sarà sottoposto a regolare radiografia del torace PA/LL. La diagnosi di CHF è stabilita secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia. Al momento dell'ingresso nello studio, tutti i pazienti saranno in condizioni clinicamente stabili (vale a dire, nessun cambiamento nel dosaggio o nella frequenza dei farmaci e nessuna esacerbazione della malattia o ricoveri ospedalieri nelle 6 settimane precedenti). Il follow-up clinico e biologico di questi pazienti sarà seguito in modo prospettico per 2 anni, dal 2009 al 2011.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pazienti di età superiore ai 50 anni con diagnosi di BPCO e/o CHF, maschi o femmine, fumatori o ex fumatori con più di 10 pack-anno, in condizioni stabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasici
  • Maschi e femmine
  • Età > 50 anni
  • Storia del fumo > 10 pack anni
  • Diagnosi di BPCO secondo GOLD 2008 e/o diagnosi di CHF secondo ESC 2008

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma bronchiale
  • Risolta la limitazione del flusso aereo dovuta ad altre malattie croniche come la fibrosi cistica, la bronchiolite obliterante che organizza la polmonite (BOOP), le bronchiectasie, la TBC ecc.
  • Compromissione funzionale combinata restrittiva-ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO, pazienti con CHF
Pazienti con BPCO e CHF con storia di fumo (> 10 pacchetti/anno), maschi e femmine, di età superiore ai 50 anni, inviati in ospedale per dispnea e tosse cronica.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  • esame fisico
  • Test di camminata di 6 minuti
  • test di funzionalità respiratoria (spirometria + volumi e test di reversibilità)
  • capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) con la tecnica del respiro singolo
  • ECG
  • ecocardiografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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