- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01114386
Valutazione clinica dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca cronica (CHF)
6 giugno 2012 aggiornato da: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Valutazione clinica, funzionale e biologica dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o insufficienza cardiaca cronica (CHF) in condizioni stabili e durante la riacutizzazione
Il fumo di sigaretta, il principale fattore di rischio per la BPCO, provoca non solo infiammazione delle vie aeree e dei polmoni, ma anche effetti sistemici.
Questi effetti sistemici del fumo potrebbero contribuire in modo sostanziale allo sviluppo di malattie croniche, diverse dalla BPCO, in particolare l'insufficienza cardiaca cronica (CHF).
Lo scopo di questo progetto è quello di valutare la frequenza e la gravità di CHF e BPCO in pazienti ambulatoriali con storia di fumo ricoverati in ospedale a causa di dispnea e/o tosse cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo 100 pazienti di età superiore ai 50 anni con diagnosi di BPCO e/o CHF.
La BPCO è definita dalla presenza di un'ostruzione fissa delle vie aeree (FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al 70%) secondo le linee guida della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
Ogni paziente sarà caratterizzato da anamnesi ed esame fisico.
I pazienti con diagnosi di BPCO devono avere: 1) una storia di sintomi respiratori cronici, cioè tosse ed espettorato e/o dispnea e solo occasionali sibili (questionario SGRQ e MMRC); 2) dovevano essere fumatori o ex fumatori con più di 10 pacchetti-anno e 3) assenza documentata di una storia di ostruzione variabile delle vie aeree e/o diagnosi di asma.
Ogni paziente eseguirà test di funzionalità polmonare, inclusa la reversibilità al broncodilatatore per via inalatoria (400 µg di albuterolo); gas del sangue arterioso e esami del sangue di routine.
Inoltre, ogni paziente sarà sottoposto a regolare radiografia del torace PA/LL.
La diagnosi di CHF è stabilita secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia.
Al momento dell'ingresso nello studio, tutti i pazienti saranno in condizioni clinicamente stabili (vale a dire, nessun cambiamento nel dosaggio o nella frequenza dei farmaci e nessuna esacerbazione della malattia o ricoveri ospedalieri nelle 6 settimane precedenti).
Il follow-up clinico e biologico di questi pazienti sarà seguito in modo prospettico per 2 anni, dal 2009 al 2011.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
100 pazienti di età superiore ai 50 anni con diagnosi di BPCO e/o CHF, maschi o femmine, fumatori o ex fumatori con più di 10 pack-anno, in condizioni stabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- caucasici
- Maschi e femmine
- Età > 50 anni
- Storia del fumo > 10 pack anni
- Diagnosi di BPCO secondo GOLD 2008 e/o diagnosi di CHF secondo ESC 2008
Criteri di esclusione:
- Storia di asma bronchiale
- Risolta la limitazione del flusso aereo dovuta ad altre malattie croniche come la fibrosi cistica, la bronchiolite obliterante che organizza la polmonite (BOOP), le bronchiectasie, la TBC ecc.
- Compromissione funzionale combinata restrittiva-ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con BPCO, pazienti con CHF
Pazienti con BPCO e CHF con storia di fumo (> 10 pacchetti/anno), maschi e femmine, di età superiore ai 50 anni, inviati in ospedale per dispnea e tosse cronica.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFPS-2006-8-334056
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