Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) ja/tai kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden kliininen arviointi
keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Kliininen, toiminnallinen ja biologinen arviointi potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD) ja/tai krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) vakaassa tilassa ja pahenemisvaiheen aikana
Tupakointi, joka on keuhkoahtaumatautien suurin riskitekijä, aiheuttaa hengitysteiden ja keuhkojen tulehduksen lisäksi myös systeemisiä vaikutuksia.
Nämä tupakoinnin systeemiset vaikutukset voivat merkittävästi edistää kroonisten sairauksien, muiden kuin keuhkoahtaumatautien, kehittymistä, erityisesti kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF).
Tämän projektin tavoitteena on arvioida sepelvaltimotaudin ja keuhkoahtaumatautien esiintymistiheyttä ja vakavuutta avohoitopotilailla, joilla on aiemmin ollut tupakointia sairaalahoitoon hengenahdistuksen ja/tai kroonisen yskän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 100 yli 50-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja/tai sepelvaltimotauti.
Keuhkoahtaumatauti määritellään kiinteän ilmavirtauksen tukkeutumisesta (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC alle 70 %) Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaisesti.
Jokaiselle potilaalle laaditaan sairaushistoria ja fyysinen tutkimus.
Potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, täytyy olla: 1) ollut kroonisia hengitystieoireita, eli yskää ja ysköstä ja/tai hengenahdistusta ja vain satunnaista hengityksen vinkumista (SGRQ- ja MMRC-kysely); 2) heidän täytyi olla tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita yli 10 pakkausvuotta ja 3) heillä ei ollut dokumentoitua historiaa vaihtelevan ilmanvirtauksen tukkeutumisesta ja/tai astmadiagnoosista.
Jokainen potilas suorittaa keuhkojen toimintakokeita, mukaan lukien palautuvuus inhaloitavalla bronkodilaattorilla (400 µg albuterolia); valtimoverikaasut ja rutiiniverikokeet.
Lisäksi jokaiselle potilaalle tehdään säännöllinen PA/LL-rintakehän röntgenkuvaus.
CHF-diagnoosi vahvistetaan European Society of Cardiology -yhdistyksen kriteerien mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuessa kaikkien potilaiden tila on kliinisesti vakaa (eli lääkityksen annoksessa tai tiheydessä ei ole muutoksia, eikä sairauden pahenemista tai sairaalahoitoa edeltävien 6 viikon aikana).
Näiden potilaiden kliinistä ja biologista seurantaa seurataan prospektiivisesti 2 vuoden ajan, vuosina 2009–2011.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 yli 50-vuotiasta potilasta, joilla on keuhkoahtaumatauti ja/tai sepelvaltimotauti, miehiä tai naisia, tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita yli 10 pakkausvuotta, vakaissa olosuhteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset
- Urokset ja naaraat
- Ikä > 50 vuotta
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- COPD-diagnoosi GOLD 2008:n mukaan ja/tai CHF-diagnoosi ESC 2008:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkiaaliastman historia
- Kiinteä ilmavirran rajoitus, joka johtuu muista kroonisista sairauksista, kuten kystinen fibroosi, obliterans obliterans keuhkokuume (BOOP), bronkiektaasia, TBC jne.
- Yhdistetty rajoittava-obstruktiivinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat, CHF-potilaat
Keuhkoahtaumatautia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on tupakointihistoria (> 10 pakkausta/vuosi), miehiä ja naisia, yli 50-vuotiaita, lähetettiin sairaalaan hengenahdistuksen ja kroonisen yskän vuoksi.
|
Kaikille potilaille suoritetaan:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFPS-2006-8-334056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .