- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01114386
Klinisk vurdering af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller kronisk hjertesvigt (CHF)
6. juni 2012 opdateret af: Leonardo M. Fabbri, University of Modena and Reggio Emilia
Klinisk, funktionel og biologisk vurdering af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller kronisk hjertesvigt (CHF) i stabile tilstande og under eksacerbation
Cigaretrygning, den største risikofaktor for KOL, forårsager ikke kun luftvejs- og lungebetændelse, men også systemiske effekter.
Disse systemiske virkninger af rygning kan i væsentlig grad bidrage til udviklingen af kroniske sygdomme, bortset fra KOL, især kronisk hjertesvigt (CHF).
Formålet med dette projekt er at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af CHF og KOL hos ambulante patienter med rygehistorie henvist til hospitalet på grund af dyspnø og/eller kronisk hoste.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi rekrutterer 100 patienter over 50 år med diagnosen KOL og/eller CHF.
KOL er defineret ved tilstedeværelsen af fast luftstrømsobstruktion (post-bronkodilatator FEV1/FVC mindre end 70%) i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).
Hver patient vil blive karakteriseret ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Patienter med diagnosen KOL skal have: 1) haft en historie med kroniske luftvejssymptomer, dvs. hoste og opspyt og/eller åndenød og kun lejlighedsvis hvæsende vejrtrækning (SGRQ og MMRC spørgeskema); 2) de skulle være rygere eller tidligere rygere med mere end 10 pakkeår, og 3) et dokumenteret fravær af en historie med variabel luftstrømsobstruktion og/eller diagnosticering af astma.
Hver patient vil udføre lungefunktionstests, herunder reversibilitet til inhaleret bronkodilatator (400 µg albuterol); arterielle blodgasser og rutinemæssige blodprøver.
Derudover vil hver patient gennemgå regelmæssig PA/LL røntgen af thorax.
Diagnosen CHF er fastsat i henhold til kriterierne fra European Society of Cardiology.
På tidspunktet for indtræden i undersøgelsen vil alle patienter være i klinisk stabil tilstand (dvs. ingen ændringer i medicindosering eller -frekvens og ingen forværring af sygdom eller hospitalsindlæggelser i de foregående 6 uger).
Klinisk og biologisk opfølgning af disse patienter vil blive fulgt prospektivt i 2 år, fra 2009 til 2011.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 patienter ældre end 50 år med diagnosen KOL og/eller CHF, mænd eller kvinder, rygere eller tidligere rygere med mere end 10 pakkeår, under stabile forhold.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasiere
- Hanner og hunner
- Alder > 50 år
- Rygehistorie > 10 pakkeår
- Diagnose af KOL i henhold til GOLD 2008 og/eller diagnose af CHF ifølge ESC 2008
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bronkial astma
- Fast luftstrømsbegrænsning på grund af andre kroniske sygdomme som cystisk fibrose, bronchiolitis obliterans organiserende lungebetændelse (BOOP), bronkiektasi, TBC osv.
- Kombineret restriktiv-obstruktiv funktionsnedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter, CHF-patienter
KOL- og CHF-patienter med rygehistorie (> 10 pakninger/år), mænd og kvinder, ældre end 50 år, henvist til hospitalet for dyspnø og kronisk hoste.
|
Alle patienter vil gennemgå:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo M Fabbri, MD, University of Modena and Reggio Emilia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2010
Først opslået (Skøn)
3. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFPS-2006-8-334056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .