Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artesunate+Sulfadoxin-Pyrimethamin pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum (ASPF)

11. července 2012 aktualizováno: University of Oxford

Účinnost a bezpečnost přípravku Artesunate+Sulfadoxin-Pyrimethamin pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v centrech pro kontrolu malárie v provinciích Nangarhar, Kunar, Thakhar a Faryab v Afghánistánu

V Afghánistánu studie za posledních 15 let prokázaly vysoký stupeň rezistence Plasmodium falciparum na chlorochin (80 %) a v poslední době rostoucí stupeň rezistence na monoterapii sulfadoxin-pyrimethaminem (12 %). V roce 2003 vysoká míra selhání chlorochinu proti falciparum malárii vedla národní program léčby malárie k přechodu doporučené lékové léčby první linie u nekomplikované malárie Plasmodium falciparum na kombinovanou terapii založenou na artemisininu (ACT) ve formě Artesunate/Sulfadoxin-Pyrimethamin (AS +SP). Druhou linií léčby je perorální chinin (7 dní). Cílem této studie je provádět průběžné sledování účinnosti nové kombinace proti P. falciparum na skupině sentinelových míst v Afghánistánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost Artesunate/Sulfadoxin-Pyrimethamin (AS+SP) pro léčbu nekomplikovaných infekcí P. falciparum v kontrolních centrech malárie Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab v Afghánistánu.

Toto je pozorovací studie. Pacienti dostanou doporučenou léčbu malárie P. falciparum v Afghánistánu (centra pro kontrolu malárie Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab). Účastníky budou febrilní děti starší šesti měsíců a netěhotní dospělí s potvrzenou nekomplikovanou infekcí P. falciparum. Pacienti budou léčeni AS+SP podle standardních dávkovacích režimů. Klinické a parazitologické parametry budou sledovány během 42denního období sledování, aby se vyhodnotila účinnost léku. Studie bude provedena v období přenosu malárie falciparum, tzn. říjen 2009 až leden 2010 a září až prosinec 2010. Pacienti budou vyšetřeni klinicky a pomocí laboratorních testů, zejména se zaměřením na to, zda recidivy jsou recidiva původní infekce nebo reinfekce. Všechny biomedicínské nálezy budou zaznamenány do zvláštních formulářů záznamů o pacientech a elektronická forma analyzovaných dat, stejně jako závěrečná zpráva, budou zaslány kancelářím WHO-Afghánistán a Národnímu úřadu pro kontrolu malárie k dalšímu postupu. Pacienti obdrží přiměřené náklady na dopravu za následné návštěvy a také jednu síťku na lůžko ošetřenou insekticidem na konci registrace. Výsledky této studie poslouží jako pomoc ministerstvu zdravotnictví Afghánistánu při hodnocení současných národních pokynů pro léčbu nekomplikované malárie P. falciparum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Afghánistán
      • Taloqan, Afghánistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afghánistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afghánistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afghánistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Febrilní děti (starší šest měsíců) a netěhotní dospělí s potvrzenou nekomplikovanou infekcí P. falciparum

Popis

Zařazení:

  • Věk nad šest měsíců.
  • Monoinfekce P. falciparum detekovaná mikroskopicky na úrovni 500-150 000/µL asexuálních forem
  • Přítomnost axilární nebo tympanické teploty ≥ 37,5 °C nebo orální nebo rektální teploty ≥ 38 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin;
  • schopnost polykat perorální léky;
  • schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy; a
  • Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče či opatrovníka v případě dětí do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí ve věku do 5 let nebo příznaků těžké falciparum malárie podle definic Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Smíšená nebo monoinfekce s jiným druhem Plasmodium detekovaná mikroskopicky
  • Přítomnost těžké podvýživy (definovaná jako dítě, jehož růstový standard je nižší než -3 z-skóre, má symetrický edém zahrnující alespoň chodidla nebo má obvod střední části paže < 110 mm)
  • Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, HIV/AIDS);
  • Pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarických léků;
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli ze studovaných léků;
  • Žena starší 12 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
falciparum malárie
Febrilní děti (starší šest měsíců) a netěhotní dospělí s potvrzenou nekomplikovanou infekcí P. falciparum
Lék: artesunát plus sulfadoxin-pyrimethamin (AS+SP)
artesunát plus sulfadoxin-pyrimethamin (AS+SP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k selhání terapie
Časové okno: 42 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k selhání terapie
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAKMAL1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit