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青蒿琥酯+磺胺嘧啶-乙胺嘧啶治疗无并发症恶性疟 (ASPF)

2012年7月11日 更新者:University of Oxford

青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶在阿富汗楠格哈尔、库纳尔、塔哈尔和法里亚布省的疟疾控制中心治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾的疗效和安全性

在阿富汗,过去 15 年的研究表明恶性疟原虫对氯喹具有高度耐药性 (80%),最近对磺胺多辛-乙胺嘧啶单一疗法的耐药性也在增加 (12%)。 2003 年,氯喹治疗恶性疟疾的高失败率导致国家疟疾治疗计划将其推荐的针对无并发症的恶性疟原虫疟疾的一线药物治疗转为以青蒿素为基础的联合疗法 (ACT),即青蒿琥酯/磺胺多辛-乙胺嘧啶 (AS) +SP)。 二线药物治疗是口服奎宁(7 天)。 本研究的目的是在阿富汗的一组哨点地点持续监测新组合对恶性疟原虫的疗效。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估青蒿琥酯/磺胺嘧啶乙胺嘧啶 (AS+SP) 在阿富汗楠格哈尔、库纳尔、塔哈尔和法里亚布疟疾控制中心治疗无并发症的恶性疟原虫感染的有效性和安全性。

这是一项观察性研究。 患者将在阿富汗接受针对恶性疟原虫疟疾的推荐治疗(楠格哈尔、库纳尔、塔哈尔、法里亚布疟疾控制中心)。 参与者将是 6 个月以上的发热儿童和确认无并发症的恶性疟原虫感染的未怀孕成人。 患者将根据标准给药方案接受 AS+SP 治疗。 将在 42 天的随访期内监测临床和寄生虫学参数,以评估药物疗效。 该研究将在恶性疟疾的传播季节进行,即 2009 年 10 月至 2010 年 1 月和 2010 年 9 月至 12 月。 将通过临床和实验室测试对患者进行评估,特别关注复发是原始感染的复发还是再次感染。 所有生物医学发现都将记录在具体的患者病例记录表中,分析数据的电子形式以及最终报告将发送给世卫组织阿富汗办事处和国家疟疾控制规划办公室,以采取进一步行动。 患者将获得合理的后续访问交通费用以及一顶经过杀虫剂处理的蚊帐。 这项研究的结果将用于协助阿富汗卫生部评估目前针对无并发症的恶性疟原虫疟疾的国家治疗指南。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taloqan、阿富汗
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana、Faryab、阿富汗
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad、Kunar、阿富汗
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad、Nangarhar、阿富汗
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

发热儿童(6 个月以上)和未怀孕的成人,确诊为无并发症的恶性疟原虫感染

描述

包含:

  • 年龄超过六个月。
  • 通过显微镜检测到恶性疟原虫的单一感染,水平为 500-150,000/µL 无性形式
  • 腋温或鼓膜温度≥ 37.5 °C 或口腔或直肠温度≥ 38 °C 或过去 24 小时内有发热史;
  • 吞咽口服药物的能力;
  • 在研究期间遵守研究方案并遵守研究访视时间表的能力和意愿;和
  • 如果是 18 岁以下的儿童,则获得患者或父母或监护人的知情同意。

排除标准:

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义,5 岁以下儿童存在一般危险体征或严重恶性疟疾的体征
  • 显微镜检测到另一种疟原虫的混合或单一感染
  • 存在严重营养不良(定义为儿童的生长标准低于 -3 z 分数,对称性水肿至少累及足部或中上臂周长 < 110 毫米)
  • 由于疟疾以外的疾病(例如 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水)或其他已知的潜在慢性或严重疾病(例如 心脏、肾脏和肝脏疾病,艾滋病毒/艾滋病);
  • 定期用药,可能会干扰抗疟药物的药代动力学;
  • 对任何研究药物的超敏反应史或禁忌症;
  • 12岁以上的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
恶性疟疾
发热儿童(6 个月以上)和未怀孕的成人,确诊为无并发症的恶性疟原虫感染
青蒿琥酯加磺胺多辛-乙胺嘧啶 (AS+SP)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗失败的患者比例
大体时间:42天
经历治疗失败的患者比例
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月30日

首次发布 (估计)

2010年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月11日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恶性疟疾的临床试验

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