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Artesunato+Sulfadossina-Pirimetamina per il trattamento della malaria da falciparum non complicata (ASPF)

11 luglio 2012 aggiornato da: University of Oxford

Efficacia e sicurezza di artesunato + sulfadoxina-pirimetamina per il trattamento della malaria da plasmodio falciparum non complicata nei centri di controllo della malaria nelle province di Nangarhar, Kunar, Thakhar e Faryab dell'Afghanistan

In Afghanistan, gli studi degli ultimi 15 anni hanno mostrato un alto grado di resistenza del Plasmodium falciparum alla clorochina (80%) e più recentemente un grado crescente di resistenza alla monoterapia sulfadossina-pirimetamina (12%). Nel 2003 l'elevato tasso di fallimento della clorochina contro la malaria da falciparum ha portato il programma nazionale di trattamento della malaria a passare dal trattamento farmacologico di prima linea raccomandato per la malaria da Plasmodium falciparum non complicata alla terapia combinata a base di artemisinina (ACT) sotto forma di artesunato/sulfadossina-pirimetamina (AS +PS). Il trattamento farmacologico di seconda linea è il chinino orale (7 giorni). Lo scopo di questo studio è condurre un monitoraggio continuo dell'efficacia della nuova combinazione contro P. falciparum in un gruppo di siti sentinella in Afghanistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di artesunato/sulfadoxina-pirimetamina (AS+SP) per il trattamento delle infezioni da P. falciparum non complicate nei centri di controllo della malaria di Nangarhar, Kunar, Thakhar e Faryab in Afghanistan.

Questo è uno studio osservazionale. I pazienti riceveranno il trattamento raccomandato per la malaria da P. falciparum in Afghanistan (centri di controllo della malaria di Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab). I partecipanti saranno bambini febbrili di età superiore ai sei mesi e adulti non gravidi con infezione da P. falciparum non complicata confermata. I pazienti saranno trattati con AS+SP secondo i regimi posologici standard. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 42 giorni per valutare l'efficacia del farmaco. Lo studio sarà condotto durante la stagione di trasmissione della malaria da falciparum, cioè da ottobre 2009 a gennaio 2010 e settembre-dicembre 2010. I pazienti saranno valutati clinicamente e tramite test di laboratorio, concentrandosi in particolare sul fatto che le recidive siano recrudescenze dell'infezione originale o reinfezioni. Tutti i risultati biomedici saranno registrati in specifici moduli di registrazione dei pazienti e la forma elettronica dei dati analizzati, nonché un rapporto finale, saranno inviati all'OMS-Afghanistan e agli uffici del programma nazionale di controllo della malaria per ulteriori azioni. I pazienti riceveranno costi di trasporto ragionevoli per le visite di follow-up e una zanzariera trattata con insetticida alla fine dell'arruolamento. I risultati di questo studio saranno utilizzati per assistere il Ministero della Salute dell'Afghanistan nella valutazione delle attuali linee guida terapeutiche nazionali per la malaria da P. falciparum non complicata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Afghanistan
      • Taloqan, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini febbrili (di età superiore ai sei mesi) e adulti non gravidi con infezione da P. falciparum non complicata confermata

Descrizione

Inclusione:

  • Età oltre sei mesi.
  • Mono-infezione da P. falciparum rilevata al microscopio a un livello di 500-150.000/µL di forme asessuate
  • Presenza di temperatura ascellare o timpanica ≥ 37,5 °C o temperatura orale o rettale ≥ 38 °C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore;
  • capacità di deglutire farmaci per via orale;
  • capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio e a rispettare il programma delle visite di studio; E
  • Consenso informato del paziente o di un genitore o tutore nel caso di minori di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni generali di pericolo nei bambini di età inferiore a 5 anni o segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Infezione mista o mono con un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio
  • Presenza di grave malnutrizione (definita come un bambino il cui standard di crescita è inferiore a -3 z-score, ha un edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi o ha una circonferenza medio-superiore del braccio < 110 mm)
  • Presenza di condizioni febbrili dovute a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS);
  • Farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica;
  • Storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  • Femmina di età superiore ai 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malaria da falciparum
Bambini febbrili (di età superiore ai sei mesi) e adulti non gravidi con infezione da P. falciparum non complicata confermata
Droga: artesunato più sulfadossina-pirimetamina (AS+SP)
artesunato più sulfadossina-pirimetamina (AS+SP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fallimento terapeutico
Lasso di tempo: 42 giorni
Percentuale di pazienti con fallimento terapeutico
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAKMAL1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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