Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artesunat + sulfadoksyna-pirymetamina do leczenia nieskomplikowanej malarii Falciparum (ASPF)

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Oxford

Skuteczność i bezpieczeństwo artesunatu + sulfadoksyny-pirymetaminy w leczeniu nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum w ośrodkach kontroli malarii w prowincjach Nangarhar, Kunar, Thakhar i Faryab w Afganistanie

W Afganistanie badania przeprowadzone w ciągu ostatnich 15 lat wykazały wysoki stopień oporności Plasmodium falciparum na chlorochinę (80%), a ostatnio rosnący stopień oporności na monoterapię sulfadoksyno-pirymetaminą (12%). W 2003 r. wysoki wskaźnik niepowodzeń chlorochiny przeciwko malarii falciparum skłonił krajowy program leczenia malarii do zmiany zalecanego leczenia pierwszego rzutu niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum na terapię skojarzoną opartą na artemizyninie (ACT) w postaci artesunatu / sulfadoksyny- pirymetaminy (AS + SP). Leczeniem drugiego rzutu jest doustna chinina (7 dni). Celem tego badania jest prowadzenie bieżącego monitoringu skuteczności nowej kombinacji przeciwko P. falciparum w grupie punktów wartowniczych w Afganistanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine (AS+SP) w leczeniu niepowikłanych zakażeń P. falciparum w ośrodkach kontroli malarii Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab w Afganistanie.

To jest badanie obserwacyjne. Pacjenci otrzymają zalecane leczenie malarii P. falciparum w Afganistanie (ośrodki kontroli malarii Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab). Uczestnikami będą gorączkujące dzieci powyżej szóstego miesiąca życia oraz nieciężarne osoby dorosłe z potwierdzoną niepowikłaną infekcją P. falciparum. Pacjenci będą leczeni AS+SP zgodnie ze standardowymi schematami dawkowania. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 42-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności leku. Badania będą prowadzone w okresie transmisji malarii falciparum, tj. Październik 2009 do stycznia 2010 i wrzesień-grudzień 2010. Pacjenci będą oceniani klinicznie i za pomocą testów laboratoryjnych, w szczególności koncentrując się na tym, czy nawroty są nawrotami pierwotnej infekcji, czy reinfekcji. Wszystkie ustalenia biomedyczne zostaną zapisane w konkretnych kartach przypadków pacjentów, a elektroniczna forma analizowanych danych oraz raport końcowy zostaną przesłane do biur WHO-Afganistan i Krajowego programu zwalczania malarii w celu podjęcia dalszych działań. Pacjenci otrzymają uzasadnione koszty transportu na wizyty kontrolne, a także jedną moskitierę nasączoną środkiem owadobójczym na koniec rejestracji. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane jako pomoc dla Ministerstwa Zdrowia Afganistanu w ocenie aktualnych krajowych wytycznych dotyczących leczenia niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afganistan
      • Taloqan, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Gorączkowe dzieci (powyżej 6. miesiąca życia) i osoby dorosłe niebędące w ciąży z potwierdzoną niepowikłaną infekcją P. falciparum

Opis

Włączenie:

  • Wiek powyżej sześciu miesięcy.
  • Monoinfekcja P. falciparum wykryta mikroskopowo na poziomie 500-150 000/µL formy bezpłciowe
  • Obecność temperatury pachowej lub bębenkowej ≥ 37,5°C lub temperatury w jamie ustnej lub odbytnicy ≥ 38°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • zdolność do połykania leków doustnych;
  • zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania przez czas trwania badania oraz harmonogramu wizyt studyjnych; I
  • Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica lub opiekuna w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ogólnych objawów zagrożenia u dzieci w wieku poniżej 5 lat lub objawów ciężkiej malarii falciparum zgodnie z definicjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Infekcja mieszana lub monoinfekcja innym gatunkiem Plasmodium wykryta pod mikroskopem
  • Obecność ciężkiego niedożywienia (zdefiniowane jako dziecko, którego norma wzrostu jest poniżej -3 z-score, ma symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej stopy lub ma obwód w połowie ramienia < 110 mm)
  • Obecność stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub inne znane przewlekłe lub ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, nerek i wątroby, HIV/AIDS);
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych;
  • Historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków;
  • Kobieta powyżej 12 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
malaria falciparum
Gorączkowe dzieci (powyżej 6. miesiąca życia) i osoby dorosłe niebędące w ciąży z potwierdzoną niepowikłaną infekcją P. falciparum
Lek: artesunate plus sulfadoksyna-pirymetamina (AS+SP)
artesunate plus sulfadoksyna-pirymetamina (AS+SP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów doświadczających niepowodzenia terapeutycznego
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek pacjentów doświadczających niepowodzenia terapeutycznego
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAKMAL1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Falciparum Malaria

Badania kliniczne na artesunate plus sulfadoksyna-pirymetamina (AS+SP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj