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단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Artesunate+Sulfadoxine-Pyrimethamine (ASPF)

2012년 7월 11일 업데이트: University of Oxford

아프가니스탄 Nangarhar, Kunar, Thakhar 및 Faryab 지방의 말라리아 통제 센터에서 복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아 치료를 위한 Artesunate+Sulfadoxine-Pyrimethamine의 효능 및 안전성

아프가니스탄에서 지난 15년에 걸친 연구에서는 열대열원충이 클로로퀸(80%)에 대해 높은 수준의 저항성을 보였고 최근에는 설파독신-피리메타민 단일 요법(12%)에 대한 저항성이 증가하는 것으로 나타났습니다. 2003년 열대열 말라리아에 대한 클로로퀸의 높은 실패율로 인해 국립 말라리아 치료 프로그램은 합병증이 없는 열열원충 말라리아에 대해 권장되는 1차 약물 치료를 Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine(AS) 형태의 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)으로 전환했습니다. +SP). 2차 약물 치료는 경구 퀴닌(7일)입니다. 이 연구의 목적은 아프가니스탄의 센티넬 사이트 그룹에서 P. falciparum에 대한 새로운 조합의 효능을 지속적으로 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 아프가니스탄의 Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab 말라리아 통제 센터에서 복잡하지 않은 P. falciparum 감염 치료를 위한 Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine(AS+SP)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이것은 관찰 연구입니다. 환자는 아프가니스탄(Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab 말라리아 통제 센터)에서 P. falciparum 말라리아에 대한 권장 치료를 받게 됩니다. 참가자는 6개월 이상의 열이 있는 어린이와 합병증이 없는 P. falciparum 감염이 확인된 임신하지 않은 성인입니다. 환자는 표준 투약 요법에 따라 AS+SP로 치료받게 됩니다. 약물 효능을 평가하기 위해 42일의 후속 기간 동안 임상 및 기생충학적 매개변수를 모니터링할 것입니다. 연구는 falciparum malaria의 전송 시즌 동안 수행됩니다. 2009년 10월~2010년 1월 및 2010년 9월~12월. 환자는 특히 재발이 원래 감염의 재발인지 재감염인지에 초점을 맞춰 임상 및 실험실 테스트를 통해 평가됩니다. 모든 생의학적 발견은 특정 환자 사례 기록 양식에 기록되고 분석된 데이터의 전자 형식과 최종 보고서는 추가 조치를 위해 WHO-아프가니스탄 및 국가 말라리아 통제 프로그램 사무소에 전송됩니다. 환자는 후속 방문을 위한 합리적인 교통비와 등록 종료 시 살충제 처리된 모기장 1개를 받게 됩니다. 이 연구의 결과는 단순 P. falciparum 말라리아에 대한 현재 국내 치료 지침을 평가하는 아프가니스탄 보건부를 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아프가니스탄
      • Taloqan, 아프가니스탄
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, 아프가니스탄
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, 아프가니스탄
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, 아프가니스탄
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단순 P. falciparum 감염이 확인된 열성 소아(생후 6개월 이상) 및 임신하지 않은 성인

설명

포함:

  • 나이 6개월 이상.
  • 500-150,000/µL 무성 형태의 수준에서 현미경으로 검출된 P. falciparum의 단일 감염
  • 겨드랑이 또는 고막 온도 ≥ 37.5 °C 또는 구강 또는 직장 온도 ≥ 38 °C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력;
  • 경구 약물을 삼키는 능력;
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지; 그리고
  • 환자 또는 18세 미만 아동의 경우 부모나 보호자의 사전 동의.

제외 기준:

  • 세계보건기구(WHO)의 정의에 따른 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 중증 열대열 말라리아 징후의 존재
  • 현미경으로 검출된 다른 Plasmodium 종과의 혼합 또는 단일 감염
  • 심각한 영양실조 상태(성장 기준이 -3 z-score 미만이거나 적어도 발에 대칭적인 부종이 있거나 상완 중간 둘레가 110mm 미만인 아동으로 정의됨)
  • 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질병(예: 심장, 신장 및 간 질환, HIV/AIDS);
  • 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 정규 약물;
  • 임의의 연구 약물에 대한 과민 반응 또는 금기의 이력;
  • 만 12세 이상의 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
열대열 말라리아
단순 P. falciparum 감염이 확인된 열성 소아(생후 6개월 이상) 및 임신하지 않은 성인
의약품: 아르테수네이트 + 설파독신-피리메타민(AS+SP)
아르테수네이트 + 설파독신-피리메타민(AS+SP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패를 경험한 환자의 비율
기간: 42일
치료 실패를 경험한 환자의 비율
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAKMAL1002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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