Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artesunate + Sulfadoksin-Pyrimetamin for behandling av ukomplisert Falciparum Malaria (ASPF)

11. juli 2012 oppdatert av: University of Oxford

Effekt og sikkerhet av Artesunate+Sulfadoxine-Pyrimethamine for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria i malariakontrollsentre i Nangarhar, Kunar, Thakhar og Faryab-provinsene i Afghanistan

I Afghanistan har studier de siste 15 årene vist en høy grad av Plasmodium falciparum-resistens mot klorokin (80 %) og i senere tid en økende grad av resistens mot sulfadoxin-pyrimetamin monoterapi (12 %). I 2003 førte den høye feilraten av klorokin mot falciparum malaria til at det nasjonale malariabehandlingsprogrammet byttet sin anbefalte førstelinjebehandling for ukomplisert Plasmodium falciparum malaria til artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT) i form av Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine (AS) +SP). Andre linje medikamentell behandling er oral kinin (7 dager). Målet med denne studien er å gjennomføre løpende overvåking av effekten av den nye kombinasjonen mot P. falciparum i en gruppe vaktposter i Afghanistan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine (AS+SP) for behandling av ukompliserte P. falciparum-infeksjoner i Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab malariakontrollsentre i Afghanistan.

Dette er en observasjonsstudie. Pasienter vil motta anbefalt behandling for P. falciparum malaria i Afghanistan (Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab malariakontrollsentre). Deltakerne vil være febrile barn over seks måneder og ikke-gravide voksne med bekreftet ukomplisert P. falciparum-infeksjon. Pasienter vil bli behandlet med AS+SP i henhold til standard doseringsregimer. Kliniske og parasittologiske parametere vil bli overvåket over en 42-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere medikamentets effekt. Studien vil bli utført i smittesesongen av falciparum malaria, dvs. oktober 2009 til januar 2010 og september-desember 2010. Pasienter vil bli vurdert klinisk og via laboratorietester, spesielt med fokus på om tilbakefall er gjenganger av den opprinnelige infeksjonen eller reinfeksjoner. Alle biomedisinske funn vil bli registrert i spesifikke pasientjournalskjemaer, og den elektroniske formen for analyserte data samt en sluttrapport vil bli sendt til WHO-Afghanistan og nasjonale malariakontrollprogramkontorer for videre tiltak. Pasientene vil motta rimelige transportkostnader for oppfølgingsbesøk samt ett insektmiddelbehandlet nett ved slutten av påmeldingen. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å hjelpe Afghanistans helsedepartement med å vurdere gjeldende nasjonale behandlingsretningslinjer for ukomplisert P. falciparum malaria.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Taloqan, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Febrile barn (over seks måneder) og ikke-gravide voksne med bekreftet ukomplisert P. falciparum-infeksjon

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder over seks måneder.
  • Mono-infeksjon med P. falciparum påvist ved mikroskopi ved et nivå på 500-150 000/µL aseksuelle former
  • Tilstedeværelse av aksillær eller trommehinnetemperatur ≥ 37,5 °C eller oral eller rektal temperatur på ≥ 38 °C eller tidligere feber i løpet av de siste 24 timene;
  • evne til å svelge oral medisin;
  • evne og vilje til å overholde studieprotokollen under studiens varighet og til å overholde tidsplanen for studiebesøk; og
  • Informert samtykke fra pasient eller fra forelder eller foresatt ved barn under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av generelle faretegn hos barn under 5 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definisjonene til Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Blandet eller mono-infeksjon med en annen Plasmodium-art påvist ved mikroskopi
  • Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (definert som et barn hvis vekststandard er under -3 z-score, har symmetrisk ødem som involverer minst føttene eller har en midtoverarmsomkrets < 110 mm)
  • Tilstedeværelse av febertilstander på grunn av andre sykdommer enn malaria (f. meslinger, akutt nedre luftveisinfeksjon, alvorlig diaré med dehydrering) eller andre kjente underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre- og leversykdommer, HIV/AIDS);
  • Vanlig medisinering, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner eller kontraindikasjoner for noen av studiemedisinene;
  • Kvinne over 12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
falciparum malaria
Febrile barn (over seks måneder) og ikke-gravide voksne med bekreftet ukomplisert P. falciparum-infeksjon
Legemiddel: artesunate pluss sulfadoksin-pyrimetamin (AS+SP)
artesunate pluss sulfadoksin-pyrimetamin (AS+SP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever terapeutisk svikt
Tidsramme: 42 dager
Andel pasienter som opplever terapeutisk svikt
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAKMAL1002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falciparum malaria

Kliniske studier på artesunate pluss sulfadoksin-pyrimetamin (AS+SP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere