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Artesunato+sulfadoxina-pirimetamina para el tratamiento del paludismo falciparum no complicado (ASPF)

11 de julio de 2012 actualizado por: University of Oxford

Eficacia y seguridad de artesunato+sulfadoxina-pirimetamina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en los centros de control de la malaria en las provincias de Nangarhar, Kunar, Thakhar y Faryab de Afganistán

En Afganistán, los estudios de los últimos 15 años han mostrado un alto grado de resistencia de Plasmodium falciparum a la cloroquina (80 %) y, más recientemente, un grado creciente de resistencia a la monoterapia con sulfadoxina-pirimetamina (12 %). En 2003, la alta tasa de fracaso de la cloroquina contra el paludismo falciparum llevó al programa nacional de tratamiento del paludismo a cambiar su tratamiento farmacológico de primera línea recomendado para el paludismo por Plasmodium falciparum no complicado a una terapia combinada basada en artemisinina (ACT) en forma de artesunato/sulfadoxina-pirimetamina (AS +SP). El tratamiento farmacológico de segunda línea es la quinina oral (7 días). El objetivo de este estudio es realizar un seguimiento continuo de la eficacia de la nueva combinación contra P. falciparum en un grupo de sitios centinela en Afganistán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del artesunato/sulfadoxina-pirimetamina (AS+SP) para el tratamiento de infecciones no complicadas por P. falciparum en los centros de control de malaria de Nangarhar, Kunar, Thakhar y Faryab en Afganistán.

Este es un estudio observacional. Los pacientes recibirán el tratamiento recomendado para la malaria por P. falciparum en Afganistán (centros de control de malaria de Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab). Los participantes serán niños febriles mayores de seis meses de edad y adultos no embarazadas con infección confirmada por P. falciparum sin complicaciones. Los pacientes serán tratados con AS+SP de acuerdo con los regímenes de dosificación estándar. Los parámetros clínicos y parasitológicos se controlarán durante un período de seguimiento de 42 días para evaluar la eficacia del fármaco. El estudio se llevará a cabo durante la temporada de transmisión de la malaria falciparum, es decir, Octubre 2009 a Enero 2010 y Septiembre-Diciembre 2010. Los pacientes serán evaluados clínicamente y mediante pruebas de laboratorio, enfocándose particularmente en si las recurrencias son recrudecimientos de la infección original o reinfecciones. Todos los hallazgos biomédicos se registrarán en formularios de registro de casos de pacientes específicos y el formulario electrónico de datos analizados, así como un informe final, se enviarán a la OMS-Afganistán y a las oficinas del programa nacional de control de la malaria para acciones adicionales. Los pacientes recibirán costos de transporte razonables para las visitas de seguimiento, así como un mosquitero tratado con insecticida al final de la inscripción. Los resultados de este estudio se utilizarán para ayudar al Ministerio de Salud de Afganistán a evaluar las pautas de tratamiento nacionales actuales para la malaria por P. falciparum no complicada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Afganistán
      • Taloqan, Afganistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afganistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afganistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afganistán
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños febriles (mayores de seis meses de edad) y adultos no embarazadas con infección por P. falciparum no complicada confirmada

Descripción

Inclusión:

  • Edad superior a seis meses.
  • Monoinfección con P. falciparum detectada por microscopía a un nivel de 500-150 000/µL formas asexuales
  • Presencia de temperatura axilar o timpánica ≥ 37,5 °C o temperatura oral o rectal de ≥ 38 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 h;
  • capacidad para tragar medicamentos orales;
  • capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio y para cumplir con el programa de visitas del estudio; y
  • Consentimiento informado del paciente o de un padre o tutor en el caso de menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de signos generales de peligro en niños menores de 5 años o signos de malaria falciparum grave según las definiciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Infección mixta o monoinfección con otra especie de Plasmodium detectada por microscopía
  • Presencia de desnutrición severa (definida como un niño cuyo estándar de crecimiento está por debajo de -3 z-score, tiene edema simétrico que involucra al menos los pies o tiene una circunferencia del brazo medio superior < 110 mm)
  • Presencia de condiciones febriles debidas a enfermedades distintas a la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, VIH/SIDA);
  • Medicación regular, que puede interferir con la farmacocinética antipalúdica;
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del estudio;
  • Mujer mayor de 12 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paludismo falciparum
Niños febriles (mayores de seis meses de edad) y adultos no embarazadas con infección por P. falciparum no complicada confirmada
Droga: artesunato más sulfadoxina-pirimetamina (AS+SP)
artesunato más sulfadoxina-pirimetamina (AS+SP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: 42 días
Proporción de pacientes que experimentan fracaso terapéutico
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAKMAL1002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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