Artesunato+Sulfadoxina-Pirimetamina para o Tratamento da Malária Falciparum Não Complicada (ASPF)
Eficácia e segurança do artesunato+sulfadoxina-pirimetamina para o tratamento da malária não complicada por plasmódio falciparum nos centros de controle da malária nas províncias de Nangarhar, Kunar, Thakhar e Faryab no Afeganistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do Artesunato/Sulfadoxina-Pirimetamina (AS+SP) para o tratamento de infecções não complicadas por P. falciparum nos centros de controle da malária de Nangarhar, Kunar, Thakhar e Faryab no Afeganistão.
Este é um estudo observacional. Os pacientes receberão o tratamento recomendado para a malária P. falciparum no Afeganistão (centros de controle da malária de Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab). Os participantes serão crianças febris acima de seis meses de idade e adultos não grávidas com infecção confirmada por P. falciparum não complicada. Os pacientes serão tratados com AS+SP de acordo com regimes de dosagem padrão. Parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados por um período de 42 dias de acompanhamento para avaliar a eficácia da droga. O estudo será realizado durante a estação de transmissão da malária falciparum, ou seja, Outubro de 2009 a janeiro de 2010 e setembro-dezembro de 2010. Os pacientes serão avaliados clinicamente e por meio de exames laboratoriais, focando principalmente se as recorrências são recrudescências da infecção original ou reinfecções. Todas as descobertas biomédicas serão registradas em formulários de registro de casos específicos do paciente e o formulário eletrônico de dados analisados, bem como um relatório final, serão enviados à OMS-Afeganistão e aos escritórios do programa nacional de controle da malária para ações futuras. Os pacientes receberão custos razoáveis de transporte para visitas de acompanhamento, bem como um mosquiteiro tratado com inseticida no final da inscrição. Os resultados deste estudo serão usados para auxiliar o Ministério da Saúde do Afeganistão na avaliação das atuais diretrizes nacionais de tratamento para a malária P. falciparum não complicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taloqan, Afeganistão
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
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Faryab
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Maimana, Faryab, Afeganistão
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
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Kunar
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Asadabad, Kunar, Afeganistão
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
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Nangarhar
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Jalalabad, Nangarhar, Afeganistão
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
- Idade superior a seis meses.
- Monoinfecção por P. falciparum detectada por microscopia em um nível de 500-150.000/µL de formas assexuadas
- Presença de temperatura axilar ou timpânica ≥ 37,5 °C ou temperatura oral ou retal ≥ 38 °C ou história de febre nas últimas 24 horas;
- capacidade de engolir medicação oral;
- capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo e cumprir o cronograma de visitas do estudo; e
- Consentimento informado do paciente ou de um dos pais ou responsável no caso de crianças menores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de sinais gerais de perigo em crianças menores de 5 anos ou sinais de malária falciparum grave de acordo com as definições da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Infecção mista ou mono com outra espécie de Plasmodium detectada por microscopia
- Presença de desnutrição grave (definida como uma criança cujo padrão de crescimento está abaixo de -3 escore z, tem edema simétrico envolvendo pelo menos os pés ou tem circunferência do braço < 110 mm)
- Presença de condições febris devido a outras doenças que não a malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação) ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas (por exemplo, doenças cardíacas, renais e hepáticas, HIV/AIDS);
- Medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos;
- Histórico de reações de hipersensibilidade ou contraindicações a qualquer um dos medicamentos do estudo;
- Feminino acima de 12 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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malária falciparum
Crianças febris (acima de seis meses de idade) e adultos não grávidas com infecção confirmada por P. falciparum não complicada
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artesunato mais sulfadoxina-pirimetamina (AS+SP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com falha terapêutica
Prazo: 42 dias
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Proporção de pacientes com falha terapêutica
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- BAKMAL1002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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