Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artesunate+Sulfadoxin-Pyrimethamin til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria (ASPF)

11. juli 2012 opdateret af: University of Oxford

Effekt og sikkerhed af Artesunate+Sulfadoxin-Pyrimethamin til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria i malariakontrolcentre i Nangarhar, Kunar, Thakhar og Faryab-provinserne i Afghanistan

I Afghanistan har undersøgelser over de seneste 15 år vist en høj grad af Plasmodium falciparum-resistens over for chloroquin (80 %) og på det seneste en stigende grad af resistens over for sulfadoxin-pyrimethamin monoterapi (12 %). I 2003 førte den høje fejlrate for chloroquin mod falciparum malaria til, at det nationale malariabehandlingsprogram skiftede sin anbefalede førstelinjebehandling til ukompliceret Plasmodium falciparum malaria til artemisinin-baseret kombinationsbehandling (ACT) i form af Artesunate/Sulfadoxin-Pyrimethamin (AS) +SP). Anden linje lægemiddelbehandling er oral kinin (7 dage). Formålet med denne undersøgelse er at udføre løbende overvågning af effektiviteten af ​​den nye kombination mod P. falciparum i en gruppe af vagtposter i Afghanistan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Artesunate/Sulfadoxin-Pyrimethamine (AS+SP) til behandling af ukomplicerede P. falciparum-infektioner i Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab malariakontrolcentre i Afghanistan.

Dette er et observationsstudie. Patienter vil modtage den anbefalede behandling for P. falciparum malaria i Afghanistan (Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab malaria kontrolcentre). Deltagerne vil være febrile børn over seks måneder og ikke-gravide voksne med bekræftet ukompliceret P. falciparum-infektion. Patienterne vil blive behandlet med AS+SP i henhold til standard doseringsregimer. Kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget over en 42-dages opfølgningsperiode for at evaluere lægemiddeleffektiviteten. Undersøgelsen vil blive udført i smittesæsonen for falciparum malaria, dvs. oktober 2009 til januar 2010 og september-december 2010. Patienterne vil blive vurderet klinisk og via laboratorietests, især med fokus på, om recidiv er gentagelser af den oprindelige infektion eller reinfektioner. Alle biomedicinske fund vil blive registreret i specifikke patientjournaler, og den elektroniske form for analyserede data samt en endelig rapport vil blive sendt til WHO-Afghanistan og de nationale malariakontrolprogramkontorer for yderligere handlinger. Patienterne vil modtage rimelige transportomkostninger for opfølgningsbesøg samt ét insekticidbehandlet sengenet ved afslutningen af ​​tilmeldingen. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe Afghanistans sundhedsministerium med at vurdere de nuværende nationale behandlingsretningslinjer for ukompliceret P. falciparum malaria.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Taloqan, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Febrile børn (over seks måneder) og ikke-gravide voksne med bekræftet ukompliceret P. falciparum-infektion

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder over seks måneder.
  • Mono-infektion med P. falciparum påvist ved mikroskopi i et niveau på 500-150.000/µL aseksuelle former
  • Tilstedeværelse af aksillær eller trommehindetemperatur ≥ 37,5 °C eller oral eller rektal temperatur på ≥ 38 °C eller anamnese med feber inden for de seneste 24 timer;
  • evne til at sluge oral medicin;
  • evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed og til at overholde tidsplanen for undersøgelsesbesøg; og
  • Informeret samtykke fra patienten eller fra en forælder eller værge, hvis der er tale om børn under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn under 5 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til definitionerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækststandard er under -3 z-score, har symmetrisk ødem, der involverer mindst fødderne, eller har en midtoverarmsomkreds < 110 mm)
  • Tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS);
  • Regelmæssig medicin, som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken;
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne;
  • Kvinde over 12 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
falciparum malaria
Febrile børn (over seks måneder) og ikke-gravide voksne med bekræftet ukompliceret P. falciparum-infektion
Medicin: artesunate plus sulfadoxin-pyrimethamin (AS+SP)
artesunate plus sulfadoxin-pyrimethamin (AS+SP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever terapeutisk svigt
Tidsramme: 42 dage
Andel af patienter, der oplever terapeutisk svigt
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAKMAL1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner