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Artesunat+Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria (ASPF)

11. Juli 2012 aktualisiert von: University of Oxford

Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat+Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria in Malaria-Kontrollzentren in den Provinzen Nangarhar, Kunar, Thakhar und Faryab in Afghanistan

In Afghanistan haben Studien in den letzten 15 Jahren eine hohe Resistenz von Plasmodium falciparum gegen Chloroquin (80 %) und in jüngerer Zeit eine zunehmende Resistenz gegen Sulfadoxin-Pyrimethamin-Monotherapie (12 %) gezeigt. Im Jahr 2003 veranlasste die hohe Versagensrate von Chloroquin gegen Falciparum-Malaria das nationale Malaria-Behandlungsprogramm, seine empfohlene medikamentöse Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Plasmodium-falciparum-Malaria auf eine Artemisinin-basierte Kombinationstherapie (ACT) in Form von Artesunat/Sulfadoxin-Pyrimethamin (AS +SP). Die medikamentöse Zweitlinientherapie ist orales Chinin (7 Tage). Das Ziel dieser Studie ist die kontinuierliche Überwachung der Wirksamkeit der neuen Kombination gegen P. falciparum in einer Gruppe von Sentinel-Standorten in Afghanistan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat/Sulfadoxin-Pyrimethamin (AS+SP) zur Behandlung von unkomplizierten Infektionen mit P. falciparum in den Malaria-Kontrollzentren Nangarhar, Kunar, Thakhar und Faryab in Afghanistan.

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Patienten erhalten die empfohlene Behandlung für P. falciparum-Malaria in Afghanistan (Malaria-Kontrollzentren in Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab). Die Teilnehmer sind fiebrige Kinder über sechs Monaten und nicht schwangere Erwachsene mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion. Die Patienten werden mit AS+SP gemäß Standard-Dosierungsschemata behandelt. Klinische und parasitologische Parameter werden über einen Zeitraum von 42 Tagen überwacht, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten. Die Studie wird während der Übertragungssaison der Falciparum-Malaria durchgeführt, d. h. Oktober 2009 bis Januar 2010 und September-Dezember 2010. Die Patienten werden klinisch und durch Labortests untersucht, wobei der Schwerpunkt insbesondere darauf liegt, ob Rezidive Rezidive der ursprünglichen Infektion oder Reinfektionen sind. Alle biomedizinischen Befunde werden in speziellen Patientenfallaufzeichnungsformularen aufgezeichnet, und die elektronische Form der analysierten Daten sowie ein Abschlussbericht werden an die Büros der WHO-Afghanistan und des nationalen Malariakontrollprogramms für weitere Maßnahmen gesendet. Die Patienten erhalten am Ende der Einschreibung angemessene Transportkosten für Nachsorgeuntersuchungen sowie ein mit Insektiziden behandeltes Moskitonetz. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um das afghanische Gesundheitsministerium bei der Bewertung der aktuellen nationalen Behandlungsrichtlinien für unkomplizierte P. falciparum-Malaria zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
      • Taloqan, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fieberhafte Kinder (älter als sechs Monate) und nicht schwangere Erwachsene mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter über sechs Monate.
  • Mikroskopisch nachgewiesene Monoinfektion mit P. falciparum in einer Menge von 500-150.000/µl asexueller Formen
  • Vorhandensein einer axillären oder tympanalen Temperatur ≥ 37,5 °C oder einer oralen oder rektalen Temperatur von ≥ 38 °C oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 h;
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls für die Dauer der Studie und zur Einhaltung des Studienbesuchsplans; Und
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten bei Kindern unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren oder Zeichen einer schweren Falciparum-Malaria gemäß den Definitionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Mikroskopisch nachgewiesene Misch- oder Monoinfektion mit einer anderen Plasmodium-Spezies
  • Vorliegen einer schweren Unterernährung (definiert als ein Kind, dessen Wachstumsstandard unter -3 Z-Score liegt, symmetrische Ödeme hat, die mindestens die Füße betreffen, oder einen mittleren Oberarmumfang von < 110 mm hat)
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen aufgrund anderer Krankheiten als Malaria (z. Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, schwerer Durchfall mit Dehydrierung) oder andere bekannte chronische oder schwere Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen, HIV/AIDS);
  • Regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen kann;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente;
  • Frau über 12 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
falciparum Malaria
Fieberhafte Kinder (älter als sechs Monate) und nicht schwangere Erwachsene mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion
Arzneimittel: Artesunat plus Sulfadoxin-Pyrimethamin (AS+SP)
Artesunat plus Sulfadoxin-Pyrimethamin (AS+SP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Therapieversagen
Zeitfenster: 42 Tage
Anteil der Patienten mit Therapieversagen
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAKMAL1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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