Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артесунат + сульфадоксин-пириметамин для лечения неосложненной малярии Falciparum (ASPF)

11 июля 2012 г. обновлено: University of Oxford

Эффективность и безопасность комбинации артесуната + сульфадоксин-пириметамин для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum в центрах борьбы с малярией в провинциях Нангархар, Кунар, Тхахар и Фарьяб Афганистана

В Афганистане исследования, проведенные за последние 15 лет, показали высокую степень устойчивости Plasmodium falciparum к хлорохину (80%), а в последнее время — повышение степени устойчивости к монотерапии сульфадоксин-пириметамин (12%). В 2003 г. высокая частота неэффективности хлорохина против малярии falciparum привела к тому, что национальная программа лечения малярии переключила рекомендуемую лекарственную терапию первой линии для неосложненной малярии Plasmodium falciparum на комбинированную терапию на основе артемизинина (ACT) в форме артесуната / сульфадоксина-пириметамина (AS). +СП). Медикаментозное лечение второй линии — пероральный прием хинина (7 дней). Целью данного исследования является проведение постоянного мониторинга эффективности новой комбинации против P. falciparum в группе дозорных участков в Афганистане.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации артесуната/сульфадоксин-пириметамин (АС+СП) для лечения неосложненных инфекций, вызванных P. falciparum, в центрах борьбы с малярией Нангархар, Кунар, Тхахар, Фарьяб в Афганистане.

Это наблюдательное исследование. Пациенты будут получать рекомендованное лечение малярии P. falciparum в Афганистане (центры борьбы с малярией Нангархар, Кунар, Тхахар, Фарьяб). Участниками будут лихорадящие дети старше шести месяцев и небеременные взрослые с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum. Пациентов будут лечить АС+СП в соответствии со стандартными схемами дозирования. Клинические и паразитологические параметры будут контролироваться в течение 42-дневного периода наблюдения для оценки эффективности препарата. Исследование будет проводиться в течение сезона передачи малярии falciparum, т.е. Октябрь 2009 г. – январь 2010 г. и сентябрь-декабрь 2010 г. Пациентов будут оценивать клинически и с помощью лабораторных тестов, уделяя особое внимание тому, являются ли рецидивы рецидивами исходной инфекции или реинфекциями. Все биомедицинские данные будут записаны в специальные формы истории болезни пациента, а электронная форма проанализированных данных, а также окончательный отчет будут отправлены в ВОЗ-Афганистан и офисы Национальной программы борьбы с малярией для дальнейших действий. Пациенты получат разумные транспортные расходы для последующих посещений, а также одну обработанную инсектицидом надкроватную сетку в конце регистрации. Результаты этого исследования будут использованы для помощи Министерству здравоохранения Афганистана в оценке действующих национальных рекомендаций по лечению неосложненной малярии, вызванной P. falciparum.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Афганистан
      • Taloqan, Афганистан
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Афганистан
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Афганистан
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Афганистан
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лихорадящие дети (старше шести месяцев) и небеременные взрослые с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum

Описание

Включение:

  • Возраст старше шести месяцев.
  • Моноинфекция P. falciparum, обнаруженная при микроскопии на уровне 500-150 000/мкл бесполые формы
  • Наличие подмышечной или тимпанальной температуры ≥ 37,5 °C или оральной или ректальной температуры ≥ 38 °C или лихорадки в анамнезе в течение последних 24 часов;
  • способность глотать пероральные лекарства;
  • способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования и соблюдать график учебных посещений; и
  • Информированное согласие пациента или родителя или опекуна в случае детей младше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие общих признаков опасности у детей в возрасте до 5 лет или признаков тяжелой малярии falciparum по определениям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Смешанная или моноинфекция другим видом Plasmodium, обнаруженная при микроскопии
  • Наличие тяжелой недостаточности питания (определяется как ребенок, чей стандарт роста ниже -3 z-показателя, имеет симметричный отек, затрагивающий по крайней мере стопы, или имеет окружность середины плеча <110 мм)
  • Наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, ВИЧ/СПИД);
  • Регулярные лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов;
  • История реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из исследуемых препаратов;
  • Женщина старше 12 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
малярия
Лихорадящие дети (старше шести месяцев) и небеременные взрослые с подтвержденной неосложненной инфекцией P. falciparum
Лекарство: артесунат плюс сульфадоксин-пириметамин (AS+SP)
артесунат плюс сульфадоксин-пириметамин (AS+SP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, испытывающих терапевтическую неудачу
Временное ограничение: 42 дня
Доля пациентов, испытывающих терапевтическую неудачу
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAKMAL1002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться