Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunaatti + sulfadoksiini-pyrimetamiini komplisoitumattoman falciparum-malarian hoitoon (ASPF)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of Oxford

Artesunate+sulfadoksiini-pyrimetamiinin tehokkuus ja turvallisuus komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Malarian valvontakeskuksissa Nangarharin, Kunarin, Thakharin ja Faryabin maakunnissa Afganistanissa

Afganistanissa viimeisten 15 vuoden aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet Plasmodium falciparumin korkean resistenssin klorokiinille (80 %) ja viime aikoina lisääntyvän resistenssin sulfadoksiini-pyrimetamiinimonoterapialle (12 %). Vuonna 2003 klorokiinin suuri epäonnistumisaste falciparum-malariaa vastaan ​​johti kansallisen malarian hoito-ohjelman vaihtamaan suositeltu ensilinjan komplisoitumattomaan Plasmodium falciparum -malariaan tarkoitettu lääkehoito artemisiniinipohjaiseen yhdistelmähoitoon (ACT) artesunaatin/sulfadoksiini-pyrimetamiinin (AS) muodossa. +SP). Toisen linjan lääkehoito on suun kautta otettava kiniini (7 päivää). Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa jatkuvaa seurantaa uuden yhdistelmän tehosta P. falciparumia vastaan ​​ryhmässä vartiokohteita Afganistanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine (AS+SP) tehoa ja turvallisuutta komplisoitumattomien P. falciparum -infektioiden hoidossa Nangarharin, Kunarin, Thakharin ja Faryabin malarian hallintakeskuksissa Afganistanissa.

Tämä on havainnointitutkimus. Potilaat saavat suositeltua hoitoa P. falciparum -malariaan Afganistanissa (Nangarharin, Kunarin, Thakharin ja Faryabin malarian valvontakeskukset). Osallistujat ovat yli kuuden kuukauden ikäisiä kuumeisia lapsia ja ei-raskaana olevia aikuisia, joilla on vahvistettu komplisoitumaton P. falciparum -infektio. Potilaita hoidetaan AS+SP:llä tavanomaisten annostusohjelmien mukaisesti. Kliinisiä ja parasitologisia parametreja seurataan 42 päivän seurantajakson ajan lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimus tehdään falciparum-malarian tartuntakauden aikana, ts. Lokakuusta 2009 tammikuuhun 2010 ja syys-joulukuu 2010. Potilaat arvioidaan kliinisesti ja laboratoriotesteillä keskittyen erityisesti siihen, ovatko uusiutumiset alkuperäisen infektion uusiutumista vai uudelleeninfektioita. Kaikki biolääketieteelliset löydökset tallennetaan erityisiin potilastapauslomakkeisiin ja analysoitujen tietojen sähköisessä muodossa sekä loppuraportti lähetetään WHO-Afganistanin ja kansallisen malariantorjuntaohjelman toimistoille jatkotoimenpiteitä varten. Potilaat saavat kohtuulliset kuljetuskustannukset seurantakäynneistä sekä yhden hyönteismyrkkyllä ​​käsitellyn sänkyverkon ilmoittautumisen päätyttyä. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan Afganistanin terveysministeriötä arvioimaan komplisoitumattoman P. falciparum -malarian voimassa olevia kansallisia hoitoohjeita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Afganistan
      • Taloqan, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuumeiset lapset (yli kuuden kuukauden ikäiset) ja ei-raskaana olevat aikuiset, joilla on vahvistettu komplisoitumaton P. falciparum -infektio

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Ikä yli kuusi kuukautta.
  • P. falciparumin monoinfektio, joka havaittiin mikroskopialla tasolla 500-150 000/µl aseksuaalisia muotoja
  • Kainalon tai tärykalvon lämpötila ≥ 37,5 °C tai suun tai peräsuolen lämpötila ≥ 38 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana;
  • kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
  • kyky ja halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen keston ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua; ja
  • Tietoinen suostumus potilaalta tai vanhemmalta tai huoltajalta alle 18-vuotiaiden lasten osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisten vaaramerkkien esiintyminen alle 5-vuotiailla lapsilla tai merkkejä vakavasta falciparum-malariasta Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmien mukaisesti
  • Mikroskopialla havaittu seka- tai yksiinfektio toisen Plasmodium-lajin kanssa
  • Vaikea aliravitsemus (määritelty lapseksi, jonka kasvustandardi on alle -3 z-pisteet, jolla on symmetrinen turvotus, joka koskee ainakin jalkoja tai jonka olkavarren ympärysmitta on alle 110 mm)
  • Kuumetilat, jotka johtuvat muista sairauksista kuin malariasta (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- ja maksasairaudet, HIV/AIDS);
  • Säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa;
  • Aiempi yliherkkyysreaktio tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle;
  • Nainen yli 12-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
falciparum malaria
Kuumeiset lapset (yli kuuden kuukauden ikäiset) ja ei-raskaana olevat aikuiset, joilla on vahvistettu komplisoitumaton P. falciparum -infektio
Lääke: artesunaatti plus sulfadoksiinipyrimetamiini (AS+SP)
artesunaatti plus sulfadoksiinipyrimetamiini (AS+SP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat hoidon epäonnistumisen
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAKMAL1002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Falciparum Malaria

Kliiniset tutkimukset artesunaatti plus sulfadoksiinipyrimetamiini (AS+SP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa