Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artesunate+sulfadoxin-pyrimetamin för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria (ASPF)

11 juli 2012 uppdaterad av: University of Oxford

Effekt och säkerhet av artesunat+sulfadoxin-pyrimetamin för behandling av okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria i malariakontrollcenter i provinserna Nangarhar, Kunar, Thakhar och Faryab i Afghanistan

I Afghanistan har studier under de senaste 15 åren visat en hög grad av Plasmodium falciparum-resistens mot klorokin (80 %) och på senare tid en ökande grad av resistens mot sulfadoxin-pyrimetamin monoterapi (12 %). År 2003 ledde den höga misslyckandefrekvensen av klorokin mot falciparummalaria till att det nationella malariabehandlingsprogrammet bytte sin rekommenderade förstahandsbehandling för okomplicerad Plasmodium falciparum malaria till artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) i form av Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimetamin (AS) +SP). Andra linjens läkemedelsbehandling är oral kinin (7 dagar). Syftet med denna studie är att genomföra fortlöpande övervakning av effekten av den nya kombinationen mot P. falciparum i en grupp av vaktpostplatser i Afghanistan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine (AS+SP) för behandling av okomplicerade P. falciparum-infektioner i Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab malariakontrollcenter i Afghanistan.

Detta är en observationsstudie. Patienterna kommer att få den rekommenderade behandlingen för P. falciparum malaria i Afghanistan (Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab malariakontrollcenter). Deltagarna kommer att vara febrila barn över sex månader och icke-gravida vuxna med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion. Patienterna kommer att behandlas med AS+SP enligt standarddoseringsregimer. Kliniska och parasitologiska parametrar kommer att övervakas under en 42-dagars uppföljningsperiod för att utvärdera läkemedlets effektivitet. Studien kommer att genomföras under smittsäsongen av falciparum malaria, d.v.s. Oktober 2009 till januari 2010 och september-december 2010. Patienterna kommer att bedömas kliniskt och via laboratorietester, särskilt med fokus på huruvida återfall är återfall av den ursprungliga infektionen eller återinfektioner. Alla biomedicinska fynd kommer att registreras i specifika patientjournalformulär och den elektroniska formen av analyserade data samt en slutrapport kommer att skickas till WHO-Afghanistan och nationella malariakontrollprogramkontor för ytterligare åtgärder. Patienterna kommer att få rimliga transportkostnader för uppföljningsbesök samt ett insekticidbehandlat sängnät i slutet av inskrivningen. Resultaten av denna studie kommer att användas för att hjälpa Afghanistans hälsoministerium att bedöma de nuvarande nationella behandlingsriktlinjerna för okomplicerad P. falciparum malaria.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taloqan, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afghanistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Febrila barn (över sex månaders ålder) och icke-gravida vuxna med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion

Beskrivning

Inkludering:

  • Ålder över sex månader.
  • Monoinfektion med P. falciparum detekterad genom mikroskopi vid en nivå av 500-150 000/µL asexuella former
  • Närvaro av axillär eller tympanisk temperatur ≥ 37,5 °C eller oral eller rektal temperatur på ≥ 38 °C eller feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna;
  • förmåga att svälja oral medicin;
  • förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat; och
  • Informerat samtycke från patienten eller från förälder eller vårdnadshavare när det gäller barn under 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allmänna farosignaler hos barn under 5 år eller tecken på allvarlig falciparummalaria enligt definitionerna av Världshälsoorganisationen (WHO)
  • Blandad eller monoinfektion med en annan Plasmodium-art påvisad genom mikroskopi
  • Förekomst av allvarlig undernäring (definieras som ett barn vars tillväxtstandard är under -3 z-poäng, har symmetriskt ödem som involverar åtminstone fötterna eller har en mittöverarmsomkrets < 110 mm)
  • Förekomst av feber tillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar, HIV/AIDS);
  • Regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria;
  • Historik med överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot någon av studiemedicinerna;
  • Kvinna över 12 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
falciparum malaria
Febrila barn (över sex månaders ålder) och icke-gravida vuxna med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion
artesunate plus sulfadoxin-pyrimetamin (AS+SP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever terapeutiskt misslyckande
Tidsram: 42 dagar
Andel patienter som upplever terapeutiskt misslyckande
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falciparum malaria

Kliniska prövningar på artesunate plus sulfadoxin-pyrimetamin (AS+SP)

3
Prenumerera