- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01115439
Artesunate+sulfadoxin-pyrimetamin för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria (ASPF)
Effekt och säkerhet av artesunat+sulfadoxin-pyrimetamin för behandling av okomplicerad Plasmodium Falciparum-malaria i malariakontrollcenter i provinserna Nangarhar, Kunar, Thakhar och Faryab i Afghanistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine (AS+SP) för behandling av okomplicerade P. falciparum-infektioner i Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab malariakontrollcenter i Afghanistan.
Detta är en observationsstudie. Patienterna kommer att få den rekommenderade behandlingen för P. falciparum malaria i Afghanistan (Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab malariakontrollcenter). Deltagarna kommer att vara febrila barn över sex månader och icke-gravida vuxna med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion. Patienterna kommer att behandlas med AS+SP enligt standarddoseringsregimer. Kliniska och parasitologiska parametrar kommer att övervakas under en 42-dagars uppföljningsperiod för att utvärdera läkemedlets effektivitet. Studien kommer att genomföras under smittsäsongen av falciparum malaria, d.v.s. Oktober 2009 till januari 2010 och september-december 2010. Patienterna kommer att bedömas kliniskt och via laboratorietester, särskilt med fokus på huruvida återfall är återfall av den ursprungliga infektionen eller återinfektioner. Alla biomedicinska fynd kommer att registreras i specifika patientjournalformulär och den elektroniska formen av analyserade data samt en slutrapport kommer att skickas till WHO-Afghanistan och nationella malariakontrollprogramkontor för ytterligare åtgärder. Patienterna kommer att få rimliga transportkostnader för uppföljningsbesök samt ett insekticidbehandlat sängnät i slutet av inskrivningen. Resultaten av denna studie kommer att användas för att hjälpa Afghanistans hälsoministerium att bedöma de nuvarande nationella behandlingsriktlinjerna för okomplicerad P. falciparum malaria.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taloqan, Afghanistan
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
-
-
Faryab
-
Maimana, Faryab, Afghanistan
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
-
-
Kunar
-
Asadabad, Kunar, Afghanistan
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
-
-
Nangarhar
-
Jalalabad, Nangarhar, Afghanistan
- Provincial Malaria Control Centers (MRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder över sex månader.
- Monoinfektion med P. falciparum detekterad genom mikroskopi vid en nivå av 500-150 000/µL asexuella former
- Närvaro av axillär eller tympanisk temperatur ≥ 37,5 °C eller oral eller rektal temperatur på ≥ 38 °C eller feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna;
- förmåga att svälja oral medicin;
- förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat; och
- Informerat samtycke från patienten eller från förälder eller vårdnadshavare när det gäller barn under 18 år.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allmänna farosignaler hos barn under 5 år eller tecken på allvarlig falciparummalaria enligt definitionerna av Världshälsoorganisationen (WHO)
- Blandad eller monoinfektion med en annan Plasmodium-art påvisad genom mikroskopi
- Förekomst av allvarlig undernäring (definieras som ett barn vars tillväxtstandard är under -3 z-poäng, har symmetriskt ödem som involverar åtminstone fötterna eller har en mittöverarmsomkrets < 110 mm)
- Förekomst av feber tillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar, HIV/AIDS);
- Regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria;
- Historik med överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot någon av studiemedicinerna;
- Kvinna över 12 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
falciparum malaria
Febrila barn (över sex månaders ålder) och icke-gravida vuxna med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion
|
artesunate plus sulfadoxin-pyrimetamin (AS+SP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som upplever terapeutiskt misslyckande
Tidsram: 42 dagar
|
Andel patienter som upplever terapeutiskt misslyckande
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Anthelmintika
- Folsyraantagonister
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Pyrimetamin
- Artesunate
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- BAKMAL1002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falciparum malaria
-
University of OxfordAvslutadP. Falciparum MalariaThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadAkut Falciparum MalariaMali
-
Medical University of ViennaInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Armed...AvslutadOkomplicerad Falciparum MalariaBangladesh
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsUniversity of Oxford; Mahidol University; Disease Control, Department of...OkändOkomplicerad Falciparum MalariaMyanmar
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteAvslutadP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria blandad infektionThailand
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AvslutadOkomplicerad Plasmodium FalciparumIndonesien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskusten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome TrustUpphängdSvår Falciparum MalariaIndonesien
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvslutadPlasmodium Falciparum-infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureAvslutadOkomplicerad Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratiska republiken, Gabon, Moçambique, Vietnam
Kliniska prövningar på artesunate plus sulfadoxin-pyrimetamin (AS+SP)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Tropical Medicine Research InstituteAvslutadPlasmodium infektionerSudan
-
Tropical Medicine Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; International Atomic Energy...AvslutadPlasmodium Falciparum | Asymtomatisk paratemi | Subpatent ParasitemiSudan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; National Malaria Control Programme, The GambiaAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The GambiaAvslutadAsymptomatisk P.Falciparum-malariaGambia
-
Centers for Disease Control and PreventionIfakara Health Research and Development CentreAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadMalaria (okomplicerat)Tanzania
-
Hospital Clinic of BarcelonaEuropean CommissionAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome Trust; Medical Research Council Unit, The Gambia; University of...AvslutadMalaria | Sickle Cell KrisNigeria