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合併症のない熱帯熱マラリアの治療のための Artesunate + Sulfadoxine-Pyrimethamine (ASPF)

2012年7月11日 更新者:University of Oxford

アフガニスタンのナンガルハール州、クナール州、タハール州、ファリャブ州のマラリア管理センターにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のためのアーテスネート+スルファドキシン-ピリメタミンの有効性と安全性

アフガニスタンでは、過去 15 年間の研究で、熱帯熱マラリア原虫のクロロキンに対する高度の耐性 (80%) が示され、最近では、スルファドキシン-ピリメタミン単剤療法に対する耐性の度合いが高まっている (12%) ことが示されています。 2003 年、熱帯熱マラリアに対するクロロキンの高い失敗率により、国のマラリア治療プログラムは、合併症のない熱帯熱マラリア原虫に対する推奨される第一選択薬治療を、アルテスネート/スルファドキシン-ピリメタミン (AS +SP)。 二次薬物治療は経口キニーネ(7日間)です。 この研究の目的は、アフガニスタンの一連のセンチネル サイトで熱帯熱マラリア原虫に対する新しい組み合わせの有効性を継続的に監視することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、アフガニスタンのナンガルハール、クナール、タハール、ファリヤブのマラリア管理センターにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症の治療におけるアーテスネート/スルファドキシン-ピリメタミン (AS+SP) の有効性と安全性を評価することです。

これは観察研究です。 患者は、アフガニスタンの熱帯熱マラリア原虫に対して推奨される治療を受けます (Nangarhar、Kunar、Thakhar、Faryab マラリア コントロール センター)。 参加者は、生後6か月以上の熱のある子供と、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認された妊娠していない成人です。 患者は、標準的な投薬レジメンに従ってAS + SPで治療されます。 薬効を評価するために、42日間のフォローアップ期間にわたって臨床的および寄生虫学的パラメータを監視します。 この研究は、熱帯熱マラリアの伝染シーズン中に実施されます。 2009 年 10 月~2010 年 1 月および 2010 年 9 月~12 月。 患者は、特に再発が元の感染または再感染の再発であるかどうかに焦点を当てて、臨床的および臨床検査によって評価されます。 すべての生物医学的所見は、特定の患者の症例記録フォームに記録され、分析されたデータの電子形式と最終報告書は、さらなる措置のためにWHO-アフガニスタンおよび国立マラリア制御プログラムのオフィスに送信されます。 患者は、フォローアップの訪問のための合理的な交通費と、登録の最後に殺虫剤で処理された蚊帳を受け取ります。 この研究の結果は、アフガニスタン保健省が合併症のない熱帯熱マラリア原虫に対する現在の国内治療ガイドラインを評価するのを支援するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taloqan、アフガニスタン
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana、Faryab、アフガニスタン
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad、Kunar、アフガニスタン
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad、Nangarhar、アフガニスタン
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

発熱性の子供(生後6か月以上)および合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認されている妊娠していない成人

説明

含まれるもの:

  • 年齢は6ヶ月以上。
  • 500-150,000/μL 無性形態のレベルで顕微鏡検査によって検出された熱帯熱マラリア原虫による単一感染
  • -腋窩または鼓膜の温度が37.5°C以上、または口腔または直腸の温度が38°C以上の存在、または過去24時間の発熱歴;
  • 経口薬を飲み込む能力;
  • 研究期間中研究プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲;と
  • 患者からのインフォームド コンセント、または 18 歳未満の子供の場合は親または保護者からのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • -世界保健機関(WHO)の定義による、5歳未満の子供の一般的な危険の兆候または重度の熱帯熱マラリアの兆候の存在
  • 顕微鏡検査で検出された別のマラリア原虫種との混合または単一感染
  • 重度の栄養失調の存在(成長基準が-3 zスコア未満であるか、少なくとも足に対称的な浮腫があるか、上腕の周囲が110 mm未満の子供として定義されます)
  • マラリア以外の病気による発熱状態の存在(例: はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患 (例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS);
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
  • -研究薬のいずれかに対する過敏反応または禁忌の病歴;
  • 12歳以上の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
熱帯熱マラリア
発熱性の子供(生後6か月以上)および合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認されている妊娠していない成人
アルテスネート + スルファドキシン-ピリメタミン (AS+SP)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗を経験している患者の割合
時間枠:42日
治療失敗を経験している患者の割合
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月11日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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