Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artesunaat + Sulfadoxine-Pyrimethamine voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria (ASPF)

11 juli 2012 bijgewerkt door: University of Oxford

Werkzaamheid en veiligheid van artesunaat + sulfadoxine-pyrimethamine voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria in malariacontrolecentra in de provincies Nangarhar, Kunar, Thakhar en Faryab in Afghanistan

In Afghanistan hebben onderzoeken van de afgelopen 15 jaar een hoge mate van resistentie van Plasmodium falciparum tegen chloroquine aangetoond (80%) en meer recentelijk een toenemende mate van resistentie tegen monotherapie met sulfadoxine-pyrimethamine (12%). In 2003 leidde het hoge percentage mislukkingen van chloroquine tegen falciparum-malaria ertoe dat het nationale malariabehandelingsprogramma de aanbevolen eerstelijnsmedicamenteuze behandeling voor ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria overschakelde op op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) in de vorm van artesunaat/sulfadoxine-pyrimethamine (AS +SP). Medicamenteuze behandeling in de tweede lijn is orale kinine (7 dagen). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de nieuwe combinatie tegen P. falciparum voortdurend te monitoren in een groep van peilstations in Afghanistan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van artesunaat/sulfadoxine-pyrimethamine (AS+SP) voor de behandeling van ongecompliceerde P. falciparum-infecties in de malariacontrolecentra Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab in Afghanistan.

Dit is een observatieonderzoek. Patiënten krijgen de aanbevolen behandeling voor P. falciparum-malaria in Afghanistan (Nangarhar, Kunar, Thakhar, Faryab malariacontrolecentra). De deelnemers zijn koortsige kinderen ouder dan zes maanden en niet-zwangere volwassenen met bevestigde ongecompliceerde P. falciparum-infectie. Patiënten zullen worden behandeld met AS+SP volgens standaard doseringsregimes. Klinische en parasitologische parameters zullen gedurende een follow-upperiode van 42 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd tijdens het transmissieseizoen van falciparum-malaria, d.w.z. Oktober 2009 tot januari 2010 en september-december 2010. Patiënten zullen klinisch en via laboratoriumtests worden beoordeeld, met name gericht op de vraag of recidieven heropflakkeringen zijn van de oorspronkelijke infectie of herinfecties. Alle biomedische bevindingen zullen worden vastgelegd in specifieke patiëntendossierformulieren en de elektronische vorm van geanalyseerde gegevens, evenals een eindrapport, zal worden verzonden naar de WHO-Afghanistan en de nationale programmabureaus voor malariabestrijding voor verdere acties. De patiënten ontvangen redelijke transportkosten voor vervolgbezoeken, evenals één met insecticide behandeld klamboe aan het einde van de inschrijving. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om het ministerie van Volksgezondheid van Afghanistan te helpen bij het beoordelen van de huidige nationale behandelingsrichtlijnen voor ongecompliceerde P. falciparum-malaria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Afganistan
      • Taloqan, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Faryab
      • Maimana, Faryab, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Kunar
      • Asadabad, Kunar, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)
    • Nangarhar
      • Jalalabad, Nangarhar, Afganistan
        • Provincial Malaria Control Centers (MRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met koorts (ouder dan zes maanden) en niet-zwangere volwassenen met bevestigde ongecompliceerde P. falciparum-infectie

Beschrijving

opname:

  • Leeftijd ouder dan zes maanden.
  • Mono-infectie met P. falciparum gedetecteerd door microscopie op een niveau van 500-150.000/µL ongeslachtelijke vormen
  • Aanwezigheid van oksel- of trommelvliestemperatuur ≥ 37,5 °C of orale of rectale temperatuur van ≥ 38 °C of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur;
  • vermogen om orale medicatie door te slikken;
  • het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek en om te voldoen aan het studiebezoekschema; En
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of van een ouder of voogd in het geval van kinderen jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tekenen van algemeen gevaar bij kinderen jonger dan 5 jaar of tekenen van ernstige falciparum-malaria volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Gemengde of mono-infectie met een andere Plasmodium-soort gedetecteerd door microscopie
  • Aanwezigheid van ernstige ondervoeding (gedefinieerd als een kind met een groeistandaard van minder dan -3 z-score, symmetrisch oedeem waarbij ten minste de voeten betrokken zijn of een middelomtrek van de bovenarm < 110 mm)
  • Aanwezigheid van aandoeningen met koorts als gevolg van andere ziekten dan malaria (bijv. mazelen, acute infectie van de onderste luchtwegen, ernstige diarree met uitdroging) of andere bekende onderliggende chronische of ernstige ziekten (bijv. hart-, nier- en leveraandoeningen, hiv/aids);
  • Reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalariamiddelen kan verstoren;
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties of contra-indicaties voor een van de onderzoeksmedicijnen;
  • Vrouw ouder dan 12 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
falciparum-malaria
Kinderen met koorts (ouder dan zes maanden) en niet-zwangere volwassenen met bevestigde ongecompliceerde P. falciparum-infectie
Geneesmiddel: artesunaat plus sulfadoxine-pyrimethamine (AS+SP)
artesunaat plus sulfadoxine-pyrimethamine (AS+SP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met therapeutisch falen
Tijdsspanne: 42 dagen
Percentage patiënten met therapeutisch falen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

World Health Organization
National Malaria and Leishmaniasis Control Program, Afghanistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAKMAL1002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren