ATS 3f Enable(tm) aortální bioprotéza, model 6000 (Enable)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Německo
- University Medical Center Freiburg
-
Kiel, Německo
- University Medical Center Kiel
-
Lubeck, Německo
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Medical University of Gdańsk
-
Krakow, Polsko
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžaduje izolovanou náhradu aortální chlopně s nebo bez doprovodných procedur, jako je bypass koronární tepny nebo jiná oprava chlopně. (Tři zbývající chlopně musí být z přirozené tkáně).
- Pacient je geograficky stabilní a je ochoten vrátit se na místo implantátu pro následné návštěvy.
- Pacient byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích a souhlasil se svou účastí v klinické studii.
- Pokud je tato pacientka žena a je ve fertilním věku, pacientka má negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před procedurou studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžaduje výměnu dvou nebo více chlopní.
- Pacientovi je < 20 let.
- Pacient má nekardiální závažné nebo progresivní onemocnění, které podle zkušeností zkoušejícího pro pacienta představuje nepřijatelné zvýšené riziko nebo má za následek očekávanou délku života kratší než 24 měsíců.
- Pacient je nitrožilní abúzus drog a/nebo alkoholu.
- Pacient má aktivní endokarditidu nebo jinou systémovou infekci.
- Pacient prodělal předchozí operaci náhrady chlopně, včetně předchozí implantace a poté explantace ATS 3f Enable aortální bioprotézy (Model 6000) nebo umístění tuhého anuloplastického kroužku do mitrální polohy.
- Pacient se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů.
- Pacient má dilataci ascendentní aorty, Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, cystickou mediální degeneraci nebo jiný stav, který způsobuje, že ascendentní aorta má nepravidelnou geometrii nebo fyziologii, jak je patrné z předoperačního zobrazení.
- Pacient trpí chronickým selháním ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3f Povolte model bioprotézy aorty 6000
Jednoramenná studie
|
Náhradní aortální srdeční chlopeň
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolismus/trombóza
Časové okno: Pět let
|
Tromboembolismus související s chlopní a trombóza chlopní. Trombóza byla definována jako jakýkoli trombus připojený ke studované chlopni nebo v její blízkosti, který interferoval s funkcí chlopně v nepřítomnosti infekce. Výsledky jsou uvedeny jako linearizovaná míra (procento účastníků na pacientorok) |
Pět let
|
|
Krvácení/krvácení – antikoagulační/antiagregační (všechny a velké)
Časové okno: Pět let
|
Jakákoli epizoda vnitřního nebo vnějšího krvácení u subjektů užívajících antikoagulační a/nebo antiagregační terapii. Krvácení/krvácení (bez antikoagulancií/antiagregancií): Jakákoli epizoda vnitřního nebo vnějšího krvácení u subjektů, které nedostávají antikoagulační a/nebo antiagregační léčbu. Výsledky jsou uvedeny jako linearizovaná míra (procento účastníků na pacientorok). |
Pět let
|
|
Paravalvulární úniky (všechny a velké)
Časové okno: Pět let
|
Paravalvulární únik byl definován jako jakýkoli důkaz úniku krve kolem protézy (mezi šicím kroužkem a nativním prstencem). Velký paravalvulární únik byl definován jako jakýkoli důkaz úniku krve kolem protézy, tj. mezi šicím kroužkem a nativním anulem, který vyžaduje chirurgický zákrok. Výsledky jsou uvedeny jako linearizovaná míra (procento účastníků na pacientorok). |
Pět let
|
|
Endokarditida
Časové okno: Pět let
|
Endokarditida byla v protokolu definována jako jakákoliv infekce zahrnující studovanou chlopeň. Jakákoli strukturální/nestrukturální dysfunkce chlopní, trombóza nebo embolická příhoda spojená se studovanou endokarditidou chlopně byla zachycena pouze jako endokarditida. Výsledky jsou uvedeny jako linearizovaná míra (procento účastníků na pacientorok). |
Pět let
|
|
Hemolýza
Časové okno: Pět let
|
Byla provedena analýza krevních dat, aby se zjistilo, zda došlo ke konkrétním komplikacím a závažným nežádoucím účinkům, jako je hemolýza.
Hemolýza u subjektů s tkáňovými chlopněmi – jak dokazují zvýšené koncentrace laktátdehydrogenázy v séru, snížená koncentrace haptoglobinu v séru, erytrocytopenie a retikulocytóza – je obvykle spojena s paravalvulárním únikem nebo infekcí.
|
Pět let
|
|
Zhoršení konstrukčního ventilu
Časové okno: Pět let
|
Strukturální poškození bylo definováno jako jakákoli změna ve funkci chlopně ve studii, která byla důsledkem vnitřní abnormality, která způsobila stenózu nebo regurgitaci. Ve studii nebyly hlášeny žádné případy strukturálního zhoršení. Výsledky jsou uvedeny jako linearizovaná míra (procento účastníků na pacientorok). |
Pět let
|
|
Nestrukturální dysfunkce
Časové okno: Pět let
|
Jakákoli abnormalita vedoucí ke stenóze nebo regurgitaci operované chlopně, která není vlastní chlopni samotné. Nestrukturální dysfunkce označuje nestrukturální problémy, které vedou k dysfunkci operované chlopně s výjimkou trombózy a infekce diagnostikované reoperací, pitvou nebo klinickým vyšetřením. Výsledky jsou uvedeny jako linearizovaná míra (procento účastníků na pacientorok). |
Pět let
|
|
Reoperace, explantace, oprava
Časové okno: Pět let
|
Reoperace byla v protokolu definována jako jakákoli operace k opravě, změně nebo výměně ventilu studie. Součástí je reoperace pro opravu paravalvulárního netěsnosti a explantát. Výsledky jsou uvedeny jako linearizovaná míra (procento účastníků na pacientorok). |
Pět let
|
|
Effectiveness Endpoint - NYHA Classification, Hemodynamic Performance
Časové okno: Pět let
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) pro hodnocení zlepšení stavu srdce, analýza hemodynamické výkonnosti založená na Dopplerových echokardiografických studiích. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez omezení běžné aktivity. Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolesti. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo anginózní bolesti. Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se zvyšuje nepohodlí. |
Pět let
|
|
Hemodynamické
Časové okno: Pět let
|
Sledování středních a špičkových tlakových gradientů od vypouštění do 5 let.
Gradient představuje rozdíl krevního tlaku přes chlopeň.
|
Pět let
|
|
Hemodynamika – efektivní oblast otvoru
Časové okno: Pět let
|
Údaje o efektivní oblasti otvoru (EOA). Efektivní plocha otvoru je mírou toho, jak moc protéza srdeční chlopně brání průtoku krve aortální chlopní. |
Pět let
|
|
Hemodynamika - Index efektivní oblasti otvoru
Časové okno: Pět let
|
Index efektivní plochy otvoru je mírou toho, jak moc protéza srdeční chlopně brání průtoku krve aortální chlopní.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Vang, Medtronic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2005 Rev. 17-MAY-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .