ATS 3f Aktiver(tm) aortabioprotese, model 6000 (Enable)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Tyskland
- University Medical Center Freiburg
-
Kiel, Tyskland
- University Medical Center Kiel
-
Lubeck, Tyskland
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kræver isoleret udskiftning af aortaklap med eller uden samtidige procedurer såsom koronararterie-bypass eller anden klapreparation. (De tre resterende ventiler skal være af naturligt væv).
- Patienten er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantatstedet for opfølgende besøg.
- Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og krav og samtykke til hans/hendes deltagelse i den kliniske undersøgelse.
- Hvis denne patient er kvinde og i den fødedygtige alder, har patienten en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før undersøgelsesproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kræver udskiftning af to eller flere ventiler.
- Patienten er < 20 år.
- Patienten har en ikke-kardial større eller fremadskridende sygdom, som efter Investigators erfaring giver en uacceptabel øget risiko for patienten eller resulterer i en forventet levetid på mindre end 24 måneder.
- Patienten er intravenøs stof- og/eller alkoholmisbruger.
- Patienten viser sig med aktiv endocarditis eller anden systemisk infektion.
- Patienten har haft tidligere klapudskiftningskirurgi, inklusive tidligere implantation og derefter eksplantation af ATS 3f Enable Aortic Bioprosthesis (model 6000) eller placering af en stiv annuloplastikring i mitralpositionen.
- Patienten deltager i samtidige forskningsundersøgelser af forsøgsprodukter.
- Patienten præsenterer sig med dilatation af den ascenderende aorta, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, cystisk medial degeneration eller anden tilstand, der forårsager, at den ascenderende aorta er uregelmæssig i geometri eller fysiologi set via præoperativ billeddannelse.
- Patienten har kronisk nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3f Aktiver aortabioprotese Model 6000
Enkeltarmsstudie
|
Udskiftning af aorta hjerteklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboli/Trombose
Tidsramme: Fem år
|
Ventilrelateret tromboembolisme og valvulær trombose. Trombose blev defineret som enhver trombe knyttet til eller nær undersøgelsesventilen, der interfererede med ventilfunktionen i fravær af infektion. Resultaterne rapporteres som lineariseret rate (procentdel af deltagere pr. patientår) |
Fem år
|
|
Blødning/blødning-antikoagulant/antiagregant (alle og større)
Tidsramme: Fem år
|
Enhver episode med indre eller ydre blødninger hos forsøgspersoner, der får antikoagulerende og/eller antiaggregerende terapi. Blødning/blødning (ingen antikoagulant/antiaggregant): Enhver episode med intern eller ekstern blødning hos personer, der ikke får antikoagulant- og/eller antiaggregerende behandling. Resultaterne rapporteres som lineariseret rate (procentdel af deltagere pr. patientår). |
Fem år
|
|
Paravalvulære lækager (alle og større)
Tidsramme: Fem år
|
Paravalvulær lækage blev defineret som ethvert tegn på lækage af blod omkring protesen (mellem syringen og den oprindelige annulus). Større paravalvulær lækage blev defineret som ethvert tegn på lækage af blod omkring protesen, dvs. mellem syringen og den oprindelige annulus, der kræver kirurgisk indgreb. Resultaterne rapporteres som lineariseret rate (procentdel af deltagere pr. patientår). |
Fem år
|
|
Endokarditis
Tidsramme: Fem år
|
Endocarditis blev defineret i protokollen som enhver infektion, der involverede undersøgelsesventilen. Enhver strukturel/ikke-strukturel valvulær dysfunktion, trombose eller embolisk hændelse forbundet med undersøgelsesventilendocarditis blev kun registreret som endocarditis. Resultaterne rapporteres som lineariseret rate (procentdel af deltagere pr. patientår). |
Fem år
|
|
Hæmolyse
Tidsramme: Fem år
|
Bloddataanalyse blev udført for at identificere, om der opstod særlige komplikationer og alvorlige bivirkninger såsom hæmolyse.
Hæmolyse hos forsøgspersoner med vævsventiler - som det fremgår af øgede serumlaktatdehydrogenasekoncentrationer, nedsat serumhaptoglobinkoncentration, erythrocytopeni og retikulocytose - er sædvanligvis forbundet med paravalvulær lækage eller infektion.
|
Fem år
|
|
Strukturel ventilforringelse
Tidsramme: Fem år
|
Strukturel forringelse blev defineret som enhver ændring i undersøgelsesventilfunktionen, som var et resultat af en iboende abnormitet, der forårsagede stenose eller regurgitation. Der var ingen tilfælde af strukturel forringelse rapporteret for undersøgelsen. Resultaterne rapporteres som lineariseret rate (procentdel af deltagere pr. patientår). |
Fem år
|
|
Ikke-strukturel dysfunktion
Tidsramme: Fem år
|
Enhver abnormitet, der resulterer i stenose eller regurgitation ved den opererede ventil, som ikke er iboende for selve klappen. Ikke-strukturel dysfunktion refererer til ikke-strukturelle problemer, der resulterer i dysfunktion af en opereret klap, eksklusive trombose og infektion diagnosticeret ved reoperation, obduktion eller klinisk undersøgelse. Resultaterne rapporteres som lineariseret rate (procentdel af deltagere pr. patientår). |
Fem år
|
|
Genoperation, eksplantation, reparation
Tidsramme: Fem år
|
Reoperation blev defineret i protokollen som enhver operation til reparation, ændring eller udskiftning af undersøgelsesventilen. Inkluderet er reoperation til reparation af paravalvulær lækage og eksplantat. Resultaterne rapporteres som lineariseret rate (procentdel af deltagere pr. patientår). |
Fem år
|
|
Effektivitetsendepunkt - NYHA-klassifikation, hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: Fem år
|
New York Heart Association (NYHA) klassifikation til vurdering af forbedring af hjertestatus, hæmodynamisk præstationsanalyse baseret på doppler-ekkokardiografiske undersøgelser. Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden begrænsninger af almindelig aktivitet. Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller anginasmerter. Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller angina syndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
Fem år
|
|
Hæmodynamisk
Tidsramme: Fem år
|
Middel- og spidstrykgradienter fra udledning gennem 5 års opfølgning.
Gradienten repræsenterer forskellen i blodtryk over ventilen.
|
Fem år
|
|
Hæmodynamik - Effektivt åbningsområde
Tidsramme: Fem år
|
Data om effektivt åbningsområde (EOA). Det effektive åbningsområde er et mål for, hvor meget hjerteklapprotesen hæmmer blodgennemstrømningen gennem aortaklappen. |
Fem år
|
|
Hæmodynamik - Effektiv åbningsområdeindeks
Tidsramme: Fem år
|
Det effektive åbningsarealindeks er et mål for, hvor meget hjerteklapprotesen hæmmer blodgennemstrømningen gennem aortaklappen.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eric Vang, Medtronic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2005 Rev. 17-MAY-2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .