ATS 3f Enable(tm) 主动脉生物假体，型号 6000 (Enable)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Frankfurt、德国
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg、德国
- University Medical Center Freiburg
-
Kiel、德国
- University Medical Center Kiel
-
Lubeck、德国
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Gdansk、波兰
- Medical University of Gdansk
-
Krakow、波兰
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Basel、瑞士
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
-
Bern、瑞士
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者需要单独的主动脉瓣膜置换术，同时进行或不进行冠状动脉旁路手术或其他瓣膜修复等手术。 （剩下的三个瓣膜必须是天然组织）。
- 患者身体状况稳定，愿意返回植入部位进行随访。
- 患者已被充分告知风险和要求，并同意他/她参与临床研究。
- 如果该患者是女性且具有生育能力，则患者在研究程序前七 (7) 天内的妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 患者需要更换两个或更多瓣膜。
- 患者年龄 < 20 岁。
- 患者患有非心脏重大疾病或进行性疾病，根据研究者的经验，这会给患者带来不可接受的风险增加，或导致预期寿命少于 24 个月。
- 患者是静脉注射药物和/或酒精滥用者。
- 患者表现为活动性心内膜炎或其他全身感染。
- 患者之前接受过瓣膜置换手术，包括之前植入和移植 ATS 3f Enable 主动脉生物假体（型号 6000）或在二尖瓣位置放置刚性瓣环成形术环。
- 患者正在参与研究产品的伴随研究。
- 患者表现为升主动脉扩张、马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征、囊性内侧变性或其他导致升主动脉几何形状或生理学不规则的病症，如术前影像学所见。
- 患者患有慢性肾功能衰竭。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3f 启用主动脉生物假体 6000 型
单臂研究
|
更换主动脉心脏瓣膜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓栓塞/血栓形成
大体时间：5年
|
瓣膜相关血栓栓塞和瓣膜血栓形成。 血栓形成被定义为附着在或靠近研究瓣膜的任何血栓，其在没有感染的情况下干扰瓣膜功能。 结果报告为线性化率（每患者年的参与者百分比） |
5年
|
|
出血/出血-抗凝剂/抗凝血剂（全部和主要）
大体时间：5年
|
接受抗凝剂和/或抗凝血剂治疗的受试者的任何内出血或外出血事件。 出血/出血（无抗凝剂/抗凝血剂）： 未接受抗凝剂和/或抗凝血剂治疗的受试者的任何内出血或外出血事件。 结果报告为线性化率（每患者年的参与者百分比）。 |
5年
|
|
瓣周漏（全部和主要）
大体时间：5年
|
瓣周漏被定义为假体周围（缝合环和自体瓣环之间）血液渗漏的任何证据。 主要瓣周漏被定义为假体周围血液渗漏的任何证据，即需要手术干预的缝合环和自体瓣环之间。 结果报告为线性化率（每患者年的参与者百分比）。 |
5年
|
|
心内膜炎
大体时间：5年
|
方案中将心内膜炎定义为涉及研究瓣膜的任何感染。 与研究瓣膜心内膜炎相关的任何结构性/非结构性瓣膜功能障碍、血栓形成或栓塞事件仅被捕获为心内膜炎。 结果报告为线性化率（每患者年的参与者百分比）。 |
5年
|
|
溶血
大体时间：5年
|
进行血液数据分析以确定是否发生了特定的并发症和严重的不良事件，例如溶血。
具有组织瓣膜的受试者中的溶血——表现为血清乳酸脱氢酶浓度升高、血清结合珠蛋白浓度降低、红细胞减少和网状细胞增多症——通常与瓣周渗漏或感染有关。
|
5年
|
|
结构性阀门劣化
大体时间：5年
|
结构恶化被定义为研究瓣膜功能的任何变化，这是由导致狭窄或反流的内在异常引起的。 该研究没有报告结构恶化的案例。 结果报告为线性化率（每患者年的参与者百分比）。 |
5年
|
|
非结构性功能障碍
大体时间：5年
|
导致操作瓣膜狭窄或反流的任何非瓣膜本身固有的异常。 非结构性功能障碍是指导致手术瓣膜功能障碍的非结构性问题，不包括通过再次手术、尸检或临床调查诊断的血栓形成和感染。 结果报告为线性化率（每患者年的参与者百分比）。 |
5年
|
|
再手术、外植体、修复
大体时间：5年
|
方案中将再次手术定义为修复、改变或更换研究瓣膜的任何手术。 包括修复瓣周漏和外植体的再次手术。 结果报告为线性化率（每患者年的参与者百分比）。 |
5年
|
|
有效性终点 - NYHA 分类、血液动力学性能
大体时间：5年
|
纽约心脏协会 (NYHA) 分类评估心脏状况的改善，基于多普勒超声心动图研究的血液动力学性能分析。 I 类：患有心脏病但日常活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 少于普通的体力活动会导致疲劳、心悸或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何身体活动，不适感就会增加。 |
5年
|
|
血流动力学
大体时间：5年
|
从出院到 5 年随访的平均和峰值压力梯度。
梯度表示跨瓣膜的血压差。
|
5年
|
|
血液动力学 - 有效孔口面积
大体时间：5年
|
有效孔口面积 (EOA) 数据。 有效孔面积是心脏瓣膜假体阻碍血液流过主动脉瓣的程度的量度。 |
5年
|
|
血液动力学 - 有效孔面积指数
大体时间：5年
|
有效孔面积指数是心脏瓣膜假体阻碍血液流过主动脉瓣的程度的量度。
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Eric Vang、Medtronic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ATS 3f 启用主动脉生物假体 6000 型的临床试验
-
Medtronic Bakken Research Center完全的