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Bioprotesi aortica ATS 3f Enable(tm), modello 6000 (Enable)

20 marzo 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi aortica ATS 3f Enable in una popolazione di pazienti sottoposti a sostituzione isolata della valvola aortica con o senza procedure concomitanti. La valvola aortica Enable è una bioprotesi con stent pericardico equino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bioprotesi aortica ATS 3f Enable è destinata a quei pazienti la cui prognosi senza sostituzione chirurgica della valvola naturale malata è inaccettabilmente scarsa in termini di sopravvivenza e/o qualità della vita secondo il parere dei medici curanti. Per questi pazienti, sono in uso numerose valvole cardiache protesiche ampiamente accettate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Germania
        • University Medical Center Freiburg
      • Kiel, Germania
        • University Medical Center Kiel
      • Lubeck, Germania
        • UKSH, Campus Lübeck
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonian University
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Cardiac Surgery University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente richiede la sostituzione isolata della valvola aortica con o senza procedure concomitanti come il bypass coronarico o un'altra riparazione valvolare. (Le tre valvole rimanenti devono essere di tessuto nativo).
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al sito implantare per le visite di follow-up.
  • Il paziente è stato adeguatamente informato dei rischi e dei requisiti e acconsente alla sua partecipazione allo studio clinico.
  • Se questa paziente è una donna e potenzialmente fertile, la paziente ha un test di gravidanza negativo entro sette (7) giorni prima della procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente richiede la sostituzione di due o più valvole.
  • Il paziente ha meno di 20 anni.
  • Il paziente ha una malattia maggiore o progressiva non cardiaca, che nell'esperienza dello sperimentatore produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente o si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi.
  • Il paziente è un tossicodipendente per via endovenosa e/o alcol.
  • Il paziente presenta endocardite attiva o altra infezione sistemica.
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola, compreso un precedente impianto e poi l'espianto della bioprotesi aortica abilitata ATS 3f (modello 6000) o il posizionamento di un anello rigido per annuloplastica nella posizione mitralica.
  • Il paziente sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali.
  • Il paziente si presenta con dilatazione dell'aorta ascendente, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, degenerazione cistica mediale o altra condizione che causa irregolarità geometrica o fisiologica dell'aorta ascendente, come osservato mediante imaging preoperatorio.
  • Il paziente ha insufficienza renale cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3f Abilita bioprotesi aortica modello 6000
Studio a braccio singolo
Dispositivo: ATS 3f Abilita bioprotesi aortica modello 6000
Sostituzione della valvola cardiaca aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolismo/Trombosi
Lasso di tempo: Cinque anni

Tromboembolia valvolare correlata e trombosi valvolare.

La trombosi è stata definita come qualsiasi trombo attaccato o vicino alla valvola in studio che ha interferito con la funzione valvolare in assenza di infezione. I risultati sono riportati come tasso linearizzato (percentuale di partecipanti per paziente-anno)
Cinque anni
Emorragia/Sanguinamento-Anticoagulante/Antiaggregante (Tutti e Maggiori)
Lasso di tempo: Cinque anni

Qualsiasi episodio di sanguinamento interno o esterno in soggetti in terapia anticoagulante e/o antiaggregante.

Emorragia/sanguinamento (nessun anticoagulante/antiaggregante):

Qualsiasi episodio di sanguinamento interno o esterno in soggetti che non ricevono terapia anticoagulante e/o antiaggregante.

I risultati sono riportati come tasso linearizzato (percentuale di partecipanti per paziente-anno).
Cinque anni
Perdite paravalvolari (tutte e maggiori)
Lasso di tempo: Cinque anni

La perdita paravalvolare è stata definita come qualsiasi evidenza di perdita di sangue attorno alla protesi (tra l'anello di sutura e l'anello nativo). Perdita paravalvolare maggiore è stata definita come qualsiasi evidenza di fuoriuscita di sangue intorno alla protesi, cioè tra l'anello di sutura e l'anello nativo che richiede un intervento chirurgico.

I risultati sono riportati come tasso linearizzato (percentuale di partecipanti per paziente-anno).
Cinque anni
Endocardite
Lasso di tempo: Cinque anni

L'endocardite è stata definita nel protocollo come qualsiasi infezione che coinvolge la valvola dello studio. Qualsiasi disfunzione valvolare strutturale/non strutturale, trombosi o evento embolico associato all'endocardite valvolare in studio è stata catturata solo come endocardite.

I risultati sono riportati come tasso linearizzato (percentuale di partecipanti per paziente-anno).
Cinque anni
Emolisi
Lasso di tempo: Cinque anni
L'analisi dei dati ematici è stata eseguita al fine di identificare se si sono verificate particolari complicanze ed eventi avversi gravi come l'emolisi. L'emolisi nei soggetti con valvole tissutali - come evidenziato dall'aumento delle concentrazioni sieriche di lattato deidrogenasi, dalla diminuzione della concentrazione sierica di aptoglobina, dall'eritrocitopenia e dalla reticolocitosi - è solitamente associata a perdita o infezione paravalvolare.
Cinque anni
Deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: Cinque anni

Il deterioramento strutturale è stato definito come qualsiasi cambiamento nella funzione della valvola in studio risultante da un'anomalia intrinseca che ha causato stenosi o rigurgito.

Non sono stati segnalati casi di deterioramento strutturale per lo studio.

I risultati sono riportati come tasso linearizzato (percentuale di partecipanti per paziente-anno).
Cinque anni
Disfunzione non strutturale
Lasso di tempo: Cinque anni

Qualsiasi anomalia risultante in stenosi o rigurgito alla valvola operata che non sia intrinseca alla valvola stessa. La disfunzione non strutturale si riferisce a problemi non strutturali che provocano la disfunzione di una valvola operata, escludendo la trombosi e l'infezione diagnosticata mediante reintervento, autopsia o indagine clinica.

I risultati sono riportati come tasso linearizzato (percentuale di partecipanti per paziente-anno).
Cinque anni
Reintervento, Espianto, Riparazione
Lasso di tempo: Cinque anni

Il reintervento è stato definito nel protocollo come qualsiasi intervento per riparare, alterare o sostituire la valvola in studio. È incluso il reintervento per la riparazione della perdita paravalvolare e dell'espianto.

I risultati sono riportati come tasso linearizzato (percentuale di partecipanti per paziente-anno).
Cinque anni
Endpoint di efficacia - Classificazione NYHA, Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Cinque anni

Classificazione della New York Heart Association (NYHA) per valutare il miglioramento dello stato cardiaco, Analisi della performance emodinamica basata su studi ecocardiografici Doppler.

Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza limitazioni dell'attività ordinaria.

Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dolore anginoso.

Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca o sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
Cinque anni
Emodinamico
Lasso di tempo: Cinque anni
Gradienti pressori medi e di picco dalla dimissione a 5 anni di follow-up. Il gradiente rappresenta la differenza di pressione sanguigna attraverso la valvola.
Cinque anni
Emodinamica - Area efficace dell'orifizio
Lasso di tempo: Cinque anni

Dati sull'area dell'orifizio effettivo (EOA).

L'area effettiva dell'orifizio è una misura di quanto la protesi della valvola cardiaca impedisce il flusso sanguigno attraverso la valvola aortica.
Cinque anni
Emodinamica - Indice dell'area effettiva dell'orifizio
Lasso di tempo: Cinque anni
L'indice dell'area effettiva dell'orifizio è una misura di quanto la protesi della valvola cardiaca impedisce il flusso sanguigno attraverso la valvola aortica.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Vang, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2005 Rev. 17-MAY-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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