ATS 3f Enable(tm) 大動脈バイオプロテーゼ、モデル 6000 (Enable)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Basel、スイス
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Frankfurt、ドイツ
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg、ドイツ
- University Medical Center Freiburg
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Kiel、ドイツ
- University Medical Center Kiel
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Lubeck、ドイツ
- UKSH, Campus Lübeck
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Gdansk、ポーランド
- Medical University of Gdańsk
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Krakow、ポーランド
- Jagiellonian University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、冠状動脈バイパスまたは別の弁修復などの付随する処置の有無にかかわらず、孤立した大動脈弁置換を必要とします。 (残りの 3 つの弁は、ネイティブ組織のものでなければなりません)。
- 患者は地理的に安定しており、フォローアップの訪問のためにインプラントサイトに戻る意思があります。
- -患者は、リスクと要件について十分に知らされており、臨床研究への参加に同意しています。
- この患者が女性で出産の可能性がある場合、患者は研究手順の7日前までに妊娠検査で陰性でした。
除外基準:
- 患者は 2 つ以上の弁の交換が必要です。
- 患者は20歳未満です。
- -患者は、治験責任医師の経験では、患者に容認できないリスクの増加をもたらす、または24か月未満の平均余命をもたらす、心臓以外の主要または進行性疾患を患っています。
- 患者は静脈内薬物および/またはアルコール乱用者です。
- 患者は、活動性心内膜炎または他の全身性感染症を呈しています。
- 患者は、以前の移植を含む以前の弁置換手術を受けており、ATS 3f Enable Aortic Bioprosthesis (モデル 6000) または僧帽弁位置への剛性弁輪形成リングの配置を含みます。
- -患者は、治験薬の付随研究に参加しています。
- 患者は、上行大動脈の拡張、マルファン症候群、Ehlers-Danlos 症候群、嚢胞性中膜変性症、または上行大動脈の形状または生理機能が術前の画像で見られるように不規則になる他の状態を呈します。
- 患者は慢性腎不全です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3f 大動脈バイオプロテーゼ モデル 6000 を有効にする
単腕試験
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交換用大動脈心臓弁
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓症/血栓症
時間枠：5年
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弁関連血栓塞栓症および弁血栓症。 血栓症は、感染がない場合に弁機能を妨害する研究弁に付着した、またはその近くの血栓として定義されました。 結果は、線形化率 (患者年あたりの参加者の割合) として報告されます。 |
5年
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出血/出血 - 抗凝固剤/抗凝集剤 (すべておよび主要)
時間枠：5年
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-抗凝固療法および/または抗凝集療法を受けている被験者の内出血または外出血のエピソード。 出血/出血 (抗凝固剤/抗凝集剤なし): -抗凝固療法および/または抗凝集療法を受けていない被験者の内出血または外出血のエピソード。 結果は、線形化率 (患者年あたりの参加者の割合) として報告されます。 |
5年
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弁傍漏出（すべておよび主要）
時間枠：5年
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弁傍漏出は、プロテーゼの周囲の血液の漏出の証拠として定義されました (縫製リングとネイティブ弁輪の間)。 主要な傍弁漏出は、プロテーゼの周囲、つまり、外科的介入を必要とする縫合輪と生来の弁輪との間の血液の漏出の証拠として定義されました。 結果は、線形化率 (患者年あたりの参加者の割合) として報告されます。 |
5年
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心内膜炎
時間枠：5年
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プロトコルでは、心内膜炎は研究弁に関連する感染症と定義されています。 研究弁心内膜炎に関連する構造的/非構造的弁機能障害、血栓症、または塞栓イベントは、心内膜炎としてのみ捕捉されました。 結果は、線形化率 (患者年あたりの参加者の割合) として報告されます。 |
5年
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溶血
時間枠：5年
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特定の合併症や溶血などの重大な有害事象が発生したかどうかを確認するために、血液データの分析が行われました。
組織弁を持つ被験者の溶血は、血清乳酸脱水素酵素濃度の上昇、血清ハプトグロビン濃度の低下、赤血球減少症および網状赤血球症によって証明されるように、通常、傍弁漏出または感染に関連しています。
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5年
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構造弁の劣化
時間枠：5年
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構造的劣化は、狭窄または逆流を引き起こす固有の異常に起因する研究弁機能の変化として定義されました。 この調査で報告された構造劣化の事例はありませんでした。 結果は、線形化率 (患者年あたりの参加者の割合) として報告されます。 |
5年
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非構造的機能障害
時間枠：5年
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弁自体に固有のものではない、操作された弁での狭窄または逆流を引き起こす異常。 非構造的機能不全とは、再手術、剖検、または臨床調査によって診断された血栓症および感染症を除く、操作された弁の機能不全をもたらす非構造的問題を指す。 結果は、線形化率 (患者年あたりの参加者の割合) として報告されます。 |
5年
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再手術、摘出、修理
時間枠：5年
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再手術は、試験弁を修理、変更、または交換するための任意の手術としてプロトコルで定義されました。 弁傍漏出および外植片の修復のための再手術が含まれます。 結果は、線形化率 (患者年あたりの参加者の割合) として報告されます。 |
5年
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有効性エンドポイント - NYHA 分類、血行動態パフォーマンス
時間枠：5年
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心臓状態の改善を評価するためのニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類、ドップラー心エコー研究に基づく血行動態分析。 クラス I: 心臓病を患っているが、通常の活動に制限のない患者。 クラス II: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある患者。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を引き起こします。 クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある患者。 彼らは安静にしています。 通常よりも身体活動が少ないと、疲労、動悸、または狭心症の痛みが生じます。 クラス IV: 不快感なしに身体活動を行うことができない心疾患の患者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時でも存在する場合があります。 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。 |
5年
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血行動態
時間枠：5年
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退院から 5 年間の平均およびピーク圧力勾配を追跡します。
勾配は、弁全体の血圧の差を表します。
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5年
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血行動態 - 有効オリフィス面積
時間枠：5年
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有効オリフィス面積 (EOA) データ。 有効オリフィス面積は、心臓弁プロテーゼが大動脈弁を通る血流をどの程度妨げるかの尺度です。 |
5年
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血行動態 - 有効開口面積指数
時間枠：5年
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有効オリフィス面積指数は、心臓弁プロテーゼが大動脈弁を通る血流をどの程度妨げるかの尺度です。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Eric Vang、Medtronic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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