Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioproteza aorty ATS 3f Enable(tm), model 6000 (Enable)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy ATS 3f Enable Aortic Bioprotesis w populacji pacjentów poddawanych wymianie izolowanej zastawki aortalnej z towarzyszącymi zabiegami lub bez. Aktywna zastawka aortalna to bioproteza stentowana do osierdzia u koni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bioproteza aortalna ATS 3f Enable przeznaczona jest dla tych pacjentów, których rokowanie bez chirurgicznej wymiany chorej naturalnej zastawki jest niedopuszczalnie złe pod względem przeżycia i/lub jakości życia w opinii lekarzy prowadzących. W przypadku tych pacjentów stosuje się wiele szeroko akceptowanych protez zastawek serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Niemcy
        • University Medical Center Freiburg
      • Kiel, Niemcy
        • University Medical Center Kiel
      • Lubeck, Niemcy
        • UKSH, Campus Lübeck
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow, Polska
        • Jagiellonian University
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Cardiac Surgery University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga wymiany izolowanej zastawki aortalnej z towarzyszącymi zabiegami, takimi jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inną naprawą zastawki lub bez. (Trzy pozostałe zastawki muszą pochodzić z tkanki natywnej).
  • Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do miejsca implantacji na wizyty kontrolne.
  • Pacjent został odpowiednio poinformowany o zagrożeniach i wymaganiach oraz wyraził zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Jeśli ta pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, w ciągu siedmiu (7) dni przed procedurą badania pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga wymiany dwóch lub więcej zastawek.
  • Pacjent ma < 20 lat.
  • Pacjent cierpi na poważną lub postępującą chorobę inną niż sercowa, która według doświadczenia badacza powoduje niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjenta lub skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 24 miesiące.
  • Pacjent jest dożylnym narkomanem i/lub alkoholikiem.
  • Pacjent zgłasza się z czynnym zapaleniem wsierdzia lub inną infekcją ogólnoustrojową.
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację wymiany zastawki, w tym implantację, a następnie eksplantację bioprotezy ATS 3f Enable Aortic Bioprotesis (model 6000) lub umieszczenie sztywnego pierścienia do annuloplastyki w pozycji zastawki mitralnej.
  • Pacjent uczestniczy w równoległych badaniach nad badanymi produktami.
  • U pacjenta stwierdza się poszerzenie aorty wstępującej, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, torbielowate zwyrodnienie przyśrodkowe lub inny stan powodujący nieprawidłową geometrię lub fizjologię aorty wstępującej, widoczny w obrazowaniu przedoperacyjnym.
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3f Włącz bioprotezę aorty model 6000
Badanie z jednym ramieniem
Urządzenie: ATS 3f Włącz bioprotezę aorty model 6000
Wymienna zastawka serca aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba zakrzepowo-zatorowa/zakrzepica
Ramy czasowe: Pięć lat

Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z zastawkami i zakrzepica zastawkowa.

Zakrzepicę zdefiniowano jako jakąkolwiek skrzeplinę przyczepioną do badanej zastawki lub w jej pobliżu, która zakłócała ​​funkcję zastawki przy braku infekcji. Wyniki są przedstawiane jako zlinearyzowana częstość (procent uczestników na pacjento-rok)
Pięć lat
Krwotok/krwawienie-antykoagulant/antyagregant (wszystkie i główne)
Ramy czasowe: Pięć lat

Każdy epizod krwawienia wewnętrznego lub zewnętrznego u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe i/lub przeciwagregacyjne.

Krwotok/krwawienie (bez antykoagulantu/antyagregacji):

Każdy epizod krwawienia wewnętrznego lub zewnętrznego u pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwkrzepliwego i/lub przeciwagregacyjnego.

Wyniki przedstawiono jako zlinearyzowaną częstość (procent uczestników na pacjento-rok).
Pięć lat
Przecieki okołozastawkowe (wszystkie i główne)
Ramy czasowe: Pięć lat

Przeciek okołozastawkowy zdefiniowano jako każdy dowód wycieku krwi wokół protezy (między pierścieniem do wszywania a pierścieniem natywnym). Duży przeciek okołozastawkowy zdefiniowano jako każdy dowód wycieku krwi wokół protezy, tj. między pierścieniem do wszywania a pierścieniem natywnym, który wymaga interwencji chirurgicznej.

Wyniki przedstawiono jako zlinearyzowaną częstość (procent uczestników na pacjento-rok).
Pięć lat
Zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: Pięć lat

Zapalenie wsierdzia zdefiniowano w protokole jako jakąkolwiek infekcję obejmującą badaną zastawkę. Jakakolwiek strukturalna/niestrukturalna dysfunkcja zastawek, zakrzepica lub zdarzenie zatorowe związane z badanym zapaleniem wsierdzia zastawki zostało ujęte wyłącznie jako zapalenie wsierdzia.

Wyniki przedstawiono jako zlinearyzowaną częstość (procent uczestników na pacjento-rok).
Pięć lat
Hemoliza
Ramy czasowe: Pięć lat
Przeprowadzono analizę danych krwi w celu określenia, czy wystąpiły określone powikłania i poważne zdarzenia niepożądane, takie jak hemoliza. Hemoliza u osób z zastawkami tkankowymi – o czym świadczy zwiększone stężenie dehydrogenazy mleczanowej w surowicy, zmniejszone stężenie haptoglobiny w surowicy, erytrocytopenia i retikulocytoza – jest zwykle związana z przeciekiem okołozastawkowym lub infekcją.
Pięć lat
Pogorszenie struktury zaworu
Ramy czasowe: Pięć lat

Pogorszenie struktury zdefiniowano jako jakąkolwiek zmianę w funkcji badanej zastawki, która wynikała z wewnętrznej nieprawidłowości, która spowodowała zwężenie lub niedomykalność.

W badaniu nie zgłoszono przypadków pogorszenia stanu konstrukcji.

Wyniki przedstawiono jako zlinearyzowaną częstość (procent uczestników na pacjento-rok).
Pięć lat
Dysfunkcja niestrukturalna
Ramy czasowe: Pięć lat

Wszelkie nieprawidłowości powodujące zwężenie lub cofanie się pokarmu w operowanej zastawce, które nie są charakterystyczne dla samej zastawki. Dysfunkcja niestrukturalna odnosi się do niestrukturalnych problemów, które skutkują dysfunkcją operowanej zastawki, z wyłączeniem zakrzepicy i zakażenia zdiagnozowanego w wyniku reoperacji, sekcji zwłok lub badania klinicznego.

Wyniki przedstawiono jako zlinearyzowaną częstość (procent uczestników na pacjento-rok).
Pięć lat
Ponowna operacja, eksplantacja, naprawa
Ramy czasowe: Pięć lat

Ponowna operacja została zdefiniowana w protokole jako każda operacja mająca na celu naprawę, zmianę lub wymianę badanej zastawki. Obejmuje reoperację w celu naprawy przecieku okołozastawkowego i eksplantację.

Wyniki przedstawiono jako zlinearyzowaną częstość (procent uczestników na pacjento-rok).
Pięć lat
Punkt końcowy skuteczności — klasyfikacja NYHA, wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Pięć lat

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) do oceny poprawy stanu serca, analiza sprawności hemodynamicznej oparta na badaniach echokardiograficznych Dopplera.

Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez ograniczenia zwykłej aktywności.

Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność czy ból dławicowy.

Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub ból dławicowy.

Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
Pięć lat
Hemodynamiczny
Ramy czasowe: Pięć lat
Średnie i szczytowe gradienty ciśnienia od wyładowania przez 5 lat. Gradient reprezentuje różnicę w ciśnieniu krwi na zastawce.
Pięć lat
Hemodynamika - efektywny obszar otworu
Ramy czasowe: Pięć lat

Dane dotyczące efektywnej powierzchni kryzy (EOA).

Efektywna powierzchnia ujścia jest miarą tego, jak bardzo proteza zastawki serca utrudnia przepływ krwi przez zastawkę aortalną.
Pięć lat
Hemodynamika — wskaźnik efektywnej powierzchni otworu
Ramy czasowe: Pięć lat
Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia jest miarą tego, jak bardzo proteza zastawki serca utrudnia przepływ krwi przez zastawkę aortalną.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Vang, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2005 Rev. 17-MAY-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na ATS 3f Włącz bioprotezę aorty model 6000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj