Биопротез аорты ATS 3f Enable(tm), модель 6000 (Enable)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Германия
- University Medical Center Freiburg
-
Kiel, Германия
- University Medical Center Kiel
-
Lubeck, Германия
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Medical University of Gdańsk
-
Krakow, Польша
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется изолированная замена аортального клапана с сопутствующими процедурами, такими как аортокоронарное шунтирование или восстановление другого клапана, или без них. (Три оставшихся клапана должны быть из нативной ткани).
- Пациент географически стабилен и готов вернуться в место имплантации для последующих посещений.
- Пациент был адекватно проинформирован о рисках и требованиях и дал согласие на свое участие в клиническом исследовании.
- Если эта пациентка является женщиной и имеет детородный потенциал, у пациентки должен быть отрицательный тест на беременность в течение семи (7) дней до процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенту требуется замена двух и более клапанов.
- Возраст пациента < 20 лет.
- У пациента имеется большое несердечное или прогрессирующее заболевание, которое, по опыту исследователя, создает неприемлемо повышенный риск для пациента или приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 24 месяцев.
- Пациент является внутривенным наркоманом и/или алкоголиком.
- У пациента развивается активный эндокардит или другая системная инфекция.
- У пациента была предыдущая операция по замене клапана, включая предыдущую имплантацию, а затем эксплантацию биопротеза аорты ATS 3f Enable (модель 6000) или установку жесткого кольца для аннулопластики в митральную позицию.
- Пациент участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов.
- У пациента наблюдается дилатация восходящей аорты, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, кистозная медиальная дегенерация или другое состояние, вызывающее неправильную геометрию или физиологию восходящей аорты, как видно на предоперационной визуализации.
- У больного хроническая почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3f Включение аортального биопротеза модели 6000
Исследование с одной рукой
|
Замена аортального сердечного клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболия/тромбоз
Временное ограничение: Пять лет
|
Клапанная тромбоэмболия и клапанный тромбоз. Тромбоз определяли как любой тромб, прикрепленный к изучаемому клапану или рядом с ним, который нарушал функцию клапана в отсутствие инфекции. Результаты представлены в виде линеаризованной скорости (процент участников на пациента в год). |
Пять лет
|
|
Кровоизлияние/кровотечение-антикоагулянт/антиагрегант (все и большие)
Временное ограничение: Пять лет
|
Любой эпизод внутреннего или внешнего кровотечения у субъектов, получающих антикоагулянтную и/или антиагрегантную терапию. Кровоизлияние/кровотечение (без антикоагулянта/антиагреганта): Любой эпизод внутреннего или внешнего кровотечения у субъектов, не получающих антикоагулянтную и/или антиагрегантную терапию. Результаты представлены в виде линеаризованной скорости (процент участников на пациента в год). |
Пять лет
|
|
Параклапанные утечки (все и большие)
Временное ограничение: Пять лет
|
Параклапанная утечка определялась как любое свидетельство утечки крови вокруг протеза (между пришивным кольцом и нативным кольцом). Большая параклапанная утечка определялась как любое свидетельство утечки крови вокруг протеза, т. е. между пришивным кольцом и нативным фиброзным кольцом, что требует хирургического вмешательства. Результаты представлены в виде линеаризованной скорости (процент участников на пациента в год). |
Пять лет
|
|
Эндокардит
Временное ограничение: Пять лет
|
Эндокардит определялся в протоколе как любая инфекция, затрагивающая исследуемый клапан. Любая структурная/неструктурная дисфункция клапана, тромбоз или эмболия, связанная с исследуемым эндокардитом клапана, регистрировалась только как эндокардит. Результаты представлены в виде линеаризованной скорости (процент участников на пациента в год). |
Пять лет
|
|
Гемолиз
Временное ограничение: Пять лет
|
Был проведен анализ данных крови, чтобы определить, имели ли место определенные осложнения и серьезные нежелательные явления, такие как гемолиз.
Гемолиз у пациентов с тканевыми клапанами, о чем свидетельствует повышение концентрации лактатдегидрогеназы в сыворотке, снижение концентрации гаптоглобина в сыворотке, эритроцитопения и ретикулоцитоз, обычно связан с параклапанной утечкой или инфекцией.
|
Пять лет
|
|
Структурный износ клапана
Временное ограничение: Пять лет
|
Структурное ухудшение определялось как любое изменение функции исследуемого клапана, вызванное внутренней аномалией, вызвавшей стеноз или регургитацию. В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного случая структурного ухудшения. Результаты представлены в виде линеаризованной скорости (процент участников на пациента в год). |
Пять лет
|
|
Неструктурная дисфункция
Временное ограничение: Пять лет
|
Любая аномалия, приводящая к стенозу или регургитации на оперируемом клапане, которая не свойственна самому клапану. Неструктурная дисфункция относится к неструктурным проблемам, которые приводят к дисфункции оперированного клапана, за исключением тромбоза и инфекции, диагностируемых при повторной операции, вскрытии или клиническом исследовании. Результаты представлены в виде линеаризованной скорости (процент участников на пациента в год). |
Пять лет
|
|
Повторная операция, эксплантация, ремонт
Временное ограничение: Пять лет
|
Повторная операция определялась в протоколе как любая операция по ремонту, изменению или замене исследуемого клапана. Включена повторная операция по устранению параклапанной утечки и эксплантата. Результаты представлены в виде линеаризованной скорости (процент участников на пациента в год). |
Пять лет
|
|
Конечная точка эффективности — классификация NYHA, гемодинамические характеристики
Временное ограничение: Пять лет
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для оценки улучшения состояния сердца, анализ гемодинамических показателей на основе допплеровских эхокардиографических исследований. Класс I: пациенты с сердечными заболеваниями, но без ограничений обычной активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычно, физическая активность приводит к усталости, учащенному сердцебиению или ангинозным болям. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или синдрома стенокардии могут присутствовать даже в состоянии покоя. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
Пять лет
|
|
Гемодинамический
Временное ограничение: Пять лет
|
Средние и пиковые градиенты давления от выписки через 5 лет наблюдения.
Градиент представляет собой разницу артериального давления на клапане.
|
Пять лет
|
|
Гемодинамика — эффективная площадь отверстия
Временное ограничение: Пять лет
|
Данные об эффективной площади отверстия (EOA). Эффективная площадь отверстия является мерой того, насколько протез клапана сердца препятствует току крови через аортальный клапан. |
Пять лет
|
|
Гемодинамика — индекс эффективной площади отверстия
Временное ограничение: Пять лет
|
Индекс эффективной площади отверстия является мерой того, насколько протез клапана сердца препятствует току крови через аортальный клапан.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Vang, Medtronic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2005 Rev. 17-MAY-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .