ATS 3f Enable(tm) Bioprótese Aórtica, Modelo 6000 (Enable)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, Alemanha
- University Medical Center Freiburg
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Kiel, Alemanha
- University Medical Center Kiel
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Lubeck, Alemanha
- UKSH, Campus Lübeck
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Gdansk, Polônia
- Medical University of Gdańsk
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Krakow, Polônia
- Jagiellonian University
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Basel, Suíça
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
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Bern, Suíça
- Inselspital Bern
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer substituição isolada da válvula aórtica com ou sem procedimentos concomitantes, como bypass da artéria coronária ou outro reparo da válvula. (As três válvulas restantes devem ser de tecido nativo).
- O paciente está geograficamente estável e deseja retornar ao local do implante para consultas de acompanhamento.
- O paciente foi adequadamente informado sobre os riscos e requisitos e consentiu em sua participação no estudo clínico.
- Se esta paciente for do sexo feminino e em idade fértil, o teste de gravidez da paciente foi negativo sete (7) dias antes do procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente requer substituição de duas ou mais válvulas.
- O paciente tem < 20 anos de idade.
- O paciente tem uma doença não cardíaca importante ou progressiva, que na experiência do investigador produz um risco aumentado inaceitável para o paciente ou resulta em uma expectativa de vida inferior a 24 meses.
- O paciente é usuário de drogas intravenosas e/ou alcoólatras.
- O paciente apresenta endocardite ativa ou outra infecção sistêmica.
- O paciente foi submetido a uma cirurgia de substituição valvular anterior, incluindo implante anterior e depois explante da Bioprótese Aórtica ATS 3f Enable (Modelo 6000) ou colocação de um anel de anuloplastia rígido na posição mitral.
- O paciente está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais.
- O paciente apresenta dilatação da aorta ascendente, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, degeneração cística da média ou outra condição que faz com que a aorta ascendente seja irregular em geometria ou fisiologia, conforme observado por imagem pré-operatória.
- O paciente tem insuficiência renal crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3f Habilitar Bioprótese Aórtica Modelo 6000
Estudo de braço único
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Válvula Cardíaca Aórtica de Substituição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tromboembolismo/Trombose
Prazo: Cinco anos
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Tromboembolismo valvular e trombose valvular. Trombose foi definida como qualquer trombo ligado ou próximo à válvula de estudo que interferiu na função da válvula na ausência de infecção. Os resultados são relatados como taxa linearizada (porcentagem de participantes por paciente-ano) |
Cinco anos
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Hemorragia/Sangramento-Anticoagulante/Antiagregante (Todos e Maiores)
Prazo: Cinco anos
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Qualquer episódio de sangramento interno ou externo em indivíduos recebendo terapia anticoagulante e/ou antiagregante. Hemorragia/sangramento (sem anticoagulante/antiagregante): Qualquer episódio de sangramento interno ou externo em indivíduos que não estejam recebendo terapia anticoagulante e/ou antiagregante. Os resultados são relatados como taxa linearizada (porcentagem de participantes por paciente-ano). |
Cinco anos
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Vazamentos paravalvares (todos e maiores)
Prazo: Cinco anos
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Vazamento paravalvar foi definido como qualquer evidência de vazamento de sangue ao redor da prótese (entre o anel de sutura e o anel nativo). Vazamento paravalvar maior foi definido como qualquer evidência de vazamento de sangue ao redor da prótese, ou seja, entre o anel de sutura e o anel nativo que requer intervenção cirúrgica. Os resultados são relatados como taxa linearizada (porcentagem de participantes por paciente-ano). |
Cinco anos
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Endocardite
Prazo: Cinco anos
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A endocardite foi definida no protocolo como qualquer infecção envolvendo a válvula em estudo. Qualquer disfunção valvular estrutural/não estrutural, trombose ou evento embólico associado à endocardite da válvula do estudo foi capturado apenas como endocardite. Os resultados são relatados como taxa linearizada (porcentagem de participantes por paciente-ano). |
Cinco anos
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Hemólise
Prazo: Cinco anos
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A análise dos dados sanguíneos foi realizada para identificar se ocorreram complicações específicas e eventos adversos graves, como hemólise.
A hemólise em indivíduos com válvulas teciduais - conforme evidenciado pelo aumento das concentrações séricas de lactato desidrogenase, diminuição da concentração sérica de haptoglobina, eritrocitopenia e reticulocitose - geralmente está associada a vazamento ou infecção paravalvular.
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Cinco anos
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Deterioração Estrutural da Válvula
Prazo: Cinco anos
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Deterioração estrutural foi definida como qualquer alteração na função da válvula em estudo resultante de uma anormalidade intrínseca que causou estenose ou regurgitação. Não houve casos de deterioração estrutural relatados para o estudo. Os resultados são relatados como taxa linearizada (porcentagem de participantes por paciente-ano). |
Cinco anos
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Disfunção não estrutural
Prazo: Cinco anos
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Qualquer anormalidade que resulte em estenose ou regurgitação na válvula operada que não seja intrínseca à própria válvula. Disfunção não estrutural refere-se a problemas não estruturais que resultam em disfunção de uma válvula operada exclusivamente de trombose e infecção diagnosticada por reoperação, autópsia ou investigação clínica. Os resultados são relatados como taxa linearizada (porcentagem de participantes por paciente-ano). |
Cinco anos
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Reoperação, Explante, Reparação
Prazo: Cinco anos
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A reoperação foi definida no protocolo como qualquer operação para reparar, alterar ou substituir a válvula em estudo. Está incluída a reoperação para reparo de vazamento paravalvar e explante. Os resultados são relatados como taxa linearizada (porcentagem de participantes por paciente-ano). |
Cinco anos
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Ponto final de eficácia - Classificação da NYHA, desempenho hemodinâmico
Prazo: Cinco anos
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Classificação da New York Heart Association (NYHA) para avaliar a melhora do estado cardíaco, análise do desempenho hemodinâmico com base em estudos ecocardiográficos Doppler. Classe I: Pacientes com doença cardíaca, mas sem limitações das atividades normais. Classe II: Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Menos do que a atividade física normal resulta em fadiga, palpitações ou dor de angina. Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
Cinco anos
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Hemodinâmica
Prazo: Cinco anos
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Gradientes médios e máximos de pressão desde a alta até 5 anos de acompanhamento.
O gradiente representa a diferença na pressão sanguínea através da válvula.
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Cinco anos
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Hemodinâmica - Área Efetiva do Orifício
Prazo: Cinco anos
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Dados de área de orifício efetivo (EOA). A área efetiva do orifício é uma medida de quanto a prótese da válvula cardíaca impede o fluxo sanguíneo através da válvula aórtica. |
Cinco anos
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Hemodinâmica - Índice de Área de Orifício Efetivo
Prazo: Cinco anos
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O índice de área do orifício efetivo é uma medida de quanto a prótese da válvula cardíaca impede o fluxo sanguíneo através da válvula aórtica.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Vang, Medtronic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2005 Rev. 17-MAY-2007
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