Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATS 3f Enable(tm) bioprothese voor aorta, model 6000 (Enable)

20 maart 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van de ATS 3f Enable Aortic Bioprothese te evalueren bij een patiëntenpopulatie die een geïsoleerde aortaklepvervanging ondergaat met of zonder bijkomende procedures. De Enable Aortic Valve is een pericardiale gestente bioprothese voor paarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ATS 3f Enable Aorta Bioprothese is bedoeld voor patiënten bij wie de prognose zonder chirurgische vervanging van de zieke natuurlijke klep onaanvaardbaar slecht is in termen van overleving en/of kwaliteit van leven naar de mening van de behandelend artsen. Voor deze patiënten zijn er een aantal algemeen aanvaarde prothetische hartkleppen in gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Duitsland
        • University Medical Center Freiburg
      • Kiel, Duitsland
        • University Medical Center Kiel
      • Lubeck, Duitsland
        • UKSH, Campus Lübeck
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Cardiac Surgery University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een geïsoleerde aortaklep vervangen met of zonder bijkomende procedures zoals een coronaire bypass of een andere klepreparatie. (De drie overige kleppen moeten van natuurlijk weefsel zijn).
  • De patiënt is geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar de implantatieplaats voor vervolgbezoeken.
  • De patiënt is adequaat geïnformeerd over de risico's en vereisten en stemt in met zijn/haar deelname aan de klinische studie.
  • Als deze patiënt een vrouw is en zwanger kan worden, heeft de patiënt binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt moet twee of meer kleppen vervangen.
  • De patiënt is < 20 jaar.
  • De patiënt heeft een niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte, die volgens de ervaring van de onderzoeker een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt oplevert, of resulteert in een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
  • De patiënt is een intraveneus drugs- en/of alcoholmisbruiker.
  • De patiënt presenteert zich met actieve endocarditis of een andere systemische infectie.
  • De patiënt heeft eerder een klepvervangende operatie ondergaan, inclusief eerdere implantatie en vervolgens explantatie van de ATS 3f Enable Aortic Bioprosthesis (Model 6000) of plaatsing van een stijve annuloplastiekring in de mitralispositie.
  • De patiënt neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten.
  • De patiënt presenteert zich met dilatatie van de stijgende aorta, het syndroom van Marfan, het Ehlers-Danlos-syndroom, cystische mediale degeneratie of een andere aandoening waardoor de geometrie of fysiologie van de stijgende aorta onregelmatig is, zoals gezien via preoperatieve beeldvorming.
  • De patiënt heeft chronisch nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3f Aorta-bioprothese model 6000 inschakelen
Eenarmige studie
Apparaat: ATS 3f Aorta-bioprothese model 6000 inschakelen
Vervangende aorta-hartklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolie/trombose
Tijdsspanne: Vijf jaar

Klepgerelateerde trombo-embolie en kleptrombose.

Trombose werd gedefinieerd als elke trombus die vastzat aan of nabij de onderzoeksklep die de klepfunctie verstoorde bij afwezigheid van infectie. De resultaten worden gerapporteerd als gelineariseerd percentage (percentage deelnemers per patiëntjaar)
Vijf jaar
Bloeding / Bloeding - Antistollingsmiddel / Antiaggregant (alle en grote)
Tijdsspanne: Vijf jaar

Elke episode van inwendige of uitwendige bloedingen bij proefpersonen die anticoagulantia en/of antiaggregatietherapie krijgen.

Bloeding/bloeding (geen antistollingsmiddel/antiaggregantmiddel):

Elke episode van interne of externe bloeding bij proefpersonen die geen anticoagulantia en/of antiaggregatietherapie krijgen.

De resultaten worden gerapporteerd als gelineariseerd percentage (percentage deelnemers per patiëntjaar).
Vijf jaar
Paravalvulaire lekken (alle en grote)
Tijdsspanne: Vijf jaar

Paravalvulair lek werd gedefinieerd als elk bewijs van bloedlekkage rond de prothese (tussen de naairing en de inheemse annulus). Een groot paravalvulair lek werd gedefinieerd als elk bewijs van bloedlekkage rond de prothese, d.w.z. tussen de naairing en de inheemse annulus waarvoor een chirurgische ingreep nodig is.

De resultaten worden gerapporteerd als gelineariseerd percentage (percentage deelnemers per patiëntjaar).
Vijf jaar
Endocarditis
Tijdsspanne: Vijf jaar

Endocarditis werd in het protocol gedefinieerd als elke infectie waarbij de onderzoeksklep betrokken was. Elke structurele/niet-structurele disfunctie van de klep, trombose of embolische gebeurtenis geassocieerd met studieklep-endocarditis werd geregistreerd als alleen endocarditis.

De resultaten worden gerapporteerd als gelineariseerd percentage (percentage deelnemers per patiëntjaar).
Vijf jaar
Hemolyse
Tijdsspanne: Vijf jaar
Analyse van bloedgegevens werd uitgevoerd om vast te stellen of bepaalde complicaties en ernstige bijwerkingen zoals hemolyse optraden. Hemolyse bij proefpersonen met weefselkleppen - zoals blijkt uit verhoogde serumlactaatdehydrogenaseconcentraties, verlaagde serumhaptoglobineconcentratie, erytrocytopenie en reticulocytose - wordt meestal geassocieerd met paravalvulaire lekkage of infectie.
Vijf jaar
Structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: Vijf jaar

Structurele verslechtering werd gedefinieerd als elke verandering in de studieklepfunctie die het gevolg was van een intrinsieke afwijking die stenose of regurgitatie veroorzaakte.

Er werden geen gevallen van structurele verslechtering gemeld voor de studie.

De resultaten worden gerapporteerd als gelineariseerd percentage (percentage deelnemers per patiëntjaar).
Vijf jaar
Niet-structurele disfunctie
Tijdsspanne: Vijf jaar

Elke afwijking die leidt tot stenose of regurgitatie bij de bediende klep die niet intrinsiek is aan de klep zelf. Niet-structurele disfunctie verwijst naar niet-structurele problemen die resulteren in disfunctie van een bediende klep, exclusief trombose en infectie gediagnosticeerd door heroperatie, autopsie of klinisch onderzoek.

De resultaten worden gerapporteerd als gelineariseerd percentage (percentage deelnemers per patiëntjaar).
Vijf jaar
Heroperatie, explantatie, reparatie
Tijdsspanne: Vijf jaar

Heroperatie werd in het protocol gedefinieerd als elke operatie om de onderzoeksklep te repareren, wijzigen of vervangen. Inbegrepen is heroperatie voor herstel van paravalvulair lek en explantatie.

De resultaten worden gerapporteerd als gelineariseerd percentage (percentage deelnemers per patiëntjaar).
Vijf jaar
Effectiviteitseindpunt - NYHA-classificatie, hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: Vijf jaar

New York Heart Association (NYHA) classificatie om de verbetering van de hartstatus te beoordelen, hemodynamische prestatieanalyse op basis van Doppler-echocardiografische onderzoeken.

Klasse I: Patiënten met een hartaandoening maar zonder beperking van de normale activiteit.

Klasse II: Patiënten met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone lichamelijke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III: Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone lichamelijke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of angina pectoris.

Klasse IV: Patiënten met een hartaandoening die ertoe leiden dat ze geen enkele fysieke activiteit kunnen uitvoeren zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
Vijf jaar
Hemodynamisch
Tijdsspanne: Vijf jaar
Gemiddelde en piekdrukgradiënten van afvoer tot 5 jaar follow-up. De gradiënt vertegenwoordigt het verschil in bloeddruk over de klep.
Vijf jaar
Hemodynamica - Effectief openingsgebied
Tijdsspanne: Vijf jaar

Gegevens over het effectieve openingsgebied (EOA).

Het effectieve openingsoppervlak is een maat voor de mate waarin de hartklepprothese de bloedstroom door de aortaklep belemmert.
Vijf jaar
Hemodynamica - Effectieve Orifice Area Index
Tijdsspanne: Vijf jaar
De effectieve orifice area index is een maat voor de mate waarin de hartklepprothese de bloedstroom door de aortaklep belemmert.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Vang, Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2005 Rev. 17-MAY-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep

Klinische onderzoeken op ATS 3f Aorta-bioprothese model 6000 inschakelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren