ATS 3f Enable(tm) aortan bioproteesi, malli 6000 (Enable)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Medical University of Gdańsk
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Saksa
- University Medical Center Freiburg
-
Kiel, Saksa
- University Medical Center Kiel
-
Lubeck, Saksa
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee eristetyn aorttaläpän vaihdon joko samanaikaisilla toimenpiteillä, kuten sepelvaltimon ohitustoimenpiteellä tai muulla venttiilikorjauksella, tai ilman sitä. (Kolmen jäljellä olevan venttiilin on oltava alkuperäistä kudosta).
- Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implanttipaikalle seurantakäyntejä varten.
- Potilaalle on tiedotettu riittävästi riskeistä ja vaatimuksista ja hän on suostunut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Jos tämä potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, potilaalla on negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän sisällä ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee kahden tai useamman venttiilin vaihtoa.
- Potilas on alle 20-vuotias.
- Potilaalla on ei-sydänsairaus tai etenevä sairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan lisää potilaalle kohtuuttomasti riskiä tai johtaa alle 24 kuukauden elinajanodotteeseen.
- Potilas on suonensisäisten huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttäjä.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti tai muu systeeminen infektio.
- Potilaalle on tehty aiempi venttiilinvaihtoleikkaus, mukaan lukien edellinen implantti ja sen jälkeen ATS 3f Enable Aortic Bioprosthesis (malli 6000) eksplantti tai jäykän annuloplastiarenkaan asettaminen mitraaliseen asentoon.
- Potilas osallistuu samanaikaisiin tutkimustuotteiden tutkimustutkimuksiin.
- Potilaalla esiintyy nousevan aortan laajentumista, Marfanin oireyhtymää, Ehlers-Danlosin oireyhtymää, kystistä mediaalista rappeumaa tai muuta tilaa, joka aiheuttaa nousevan aortan geometrian tai fysiologian epäsäännöllisen, kuten leikkausta edeltävällä kuvantamisella havaitaan.
- Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3f Ota käyttöön aortan bioproteesimalli 6000
Yhden käden tutkimus
|
Korvaava aortan sydänläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolia/tromboosi
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Läppäihin liittyvä tromboembolia ja läppätukos. Tromboosi määriteltiin mitä tahansa veritulppaa, joka oli kiinnittynyt tutkimusventtiiliin tai sen läheisyyteen ja joka häiritsi venttiilin toimintaa infektion puuttuessa. Tulokset raportoidaan linearisoituna prosentteina (osallistujien prosenttiosuus potilasvuotta kohti) |
Viisi vuotta
|
|
Verenvuoto/verenvuoto-antikoagulantti/antiaggregantti (kaikki ja suuret)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Mikä tahansa sisäinen tai ulkoinen verenvuoto koehenkilöillä, jotka saavat antikoagulantti- ja/tai antiaggreganttihoitoa. Verenvuoto/verenvuoto (ei antikoagulanttia/antiaggreganttia): Mikä tahansa sisäinen tai ulkoinen verenvuoto koehenkilöillä, jotka eivät saa antikoagulantti- ja/tai antiaggreganttihoitoa. Tulokset raportoidaan linearisoituna prosentteina (osallistujien prosenttiosuus potilasvuotta kohti). |
Viisi vuotta
|
|
Paravalvulaariset vuodot (kaikki ja suuret)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Paravalvulaarinen vuoto määriteltiin todisteeksi veren vuotamisesta proteesin ympärillä (ompelurenkaan ja alkuperäisen renkaan välissä). Suuri paravalvulaarinen vuoto määriteltiin todisteeksi verenvuodosta proteesin ympärillä, eli ompelurenkaan ja alkuperäisen renkaan välissä, mikä vaatii kirurgista toimenpidettä. Tulokset raportoidaan linearisoituna prosentteina (osallistujien prosenttiosuus potilasvuotta kohti). |
Viisi vuotta
|
|
Endokardiitti
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Endokardiitti määriteltiin pöytäkirjassa mille tahansa infektioksi, johon liittyy tutkimusventtiili. Kaikki rakenteelliset/ei-rakenteelliset läppähäiriöt, tromboosi tai emboliset tapahtumat, jotka liittyvät tutkimusläpän endokardiittiin, kirjattiin vain endokardiitiksi. Tulokset raportoidaan linearisoituna prosentteina (osallistujien prosenttiosuus potilasvuotta kohti). |
Viisi vuotta
|
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Veritietojen analyysi suoritettiin sen tunnistamiseksi, esiintyikö tiettyjä komplikaatioita ja vakavia haittatapahtumia, kuten hemolyysiä.
Hemolyysi koehenkilöillä, joilla on kudosläppä - mitä osoittavat seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien nousu, seerumin haptoglobiinipitoisuuden lasku, erytrosytopenia ja retikulosytoosi - liittyy yleensä paravalvulaariseen vuotoon tai infektioon.
|
Viisi vuotta
|
|
Venttiilin rakenteellinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Rakenteellinen heikkeneminen määriteltiin muutokseksi tutkimusventtiilin toiminnassa, joka johtui sisäisestä poikkeavuudesta, joka aiheutti stenoosin tai regurgitaatiota. Tutkimuksessa ei raportoitu yhtään rakenteellista heikkenemistä. Tulokset raportoidaan linearisoituna prosentteina (osallistujien prosenttiosuus potilasvuotta kohti). |
Viisi vuotta
|
|
Ei-rakenteellinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Mikä tahansa poikkeavuus, joka johtaa stenoosiin tai regurgitaatioon käytetyssä venttiilissä, joka ei ole itse venttiilille ominaista. Ei-rakenteellinen toimintahäiriö viittaa ei-rakenteellisiin ongelmiin, jotka johtavat leikatun venttiilin toimintahäiriöön, lukuun ottamatta tromboosia ja infektioita, jotka on diagnosoitu uusintaleikkauksella, ruumiinavauksella tai kliinisellä tutkimuksella. Tulokset raportoidaan linearisoituna prosentteina (osallistujien prosenttiosuus potilasvuotta kohti). |
Viisi vuotta
|
|
Uudelleenkäyttö, explant, korjaus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Uudelleenoperaatioksi määriteltiin pöytäkirjassa mikä tahansa toimenpide, jolla tutkimusventtiiliä korjataan, muutetaan tai vaihdetaan. Mukana on uusintaleikkaus paravalvulaarisen vuodon ja eksplantin korjaamiseksi. Tulokset raportoidaan linearisoituna prosentteina (osallistujien prosenttiosuus potilasvuotta kohti). |
Viisi vuotta
|
|
Tehokkuuden päätepiste – NYHA-luokitus, hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus sydämen tilan paranemisen arvioimiseksi, hemodynaamisen suorituskyvyn analyysi, joka perustuu Doppler-kaikukardiografisiin tutkimuksiin. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman tavanomaisen toiminnan rajoituksia. Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai anginakipua. Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. |
Viisi vuotta
|
|
Hemodynaaminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Keski- ja huippupainegradientit purkamisesta 5 vuoden seurantaan.
Gradientti edustaa verenpaineen eroa venttiilin poikki.
|
Viisi vuotta
|
|
Hemodynamiikka - Tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Tehollisen aukon alueen (EOA) tiedot. Tehokas aukon pinta-ala on mitta siitä, kuinka paljon sydänläppäproteesi estää veren virtausta aorttaläpän läpi. |
Viisi vuotta
|
|
Hemodynamiikka - Tehokas aukkoalueindeksi
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Tehokas aukon pinta-alaindeksi on mitta siitä, kuinka paljon sydänläppäproteesi estää veren virtausta aorttaläpän läpi.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Vang, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2005 Rev. 17-MAY-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .