ATS 3f Enable(tm) Aortenbioprothese, Modell 6000 (Enable)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, Deutschland
- University Medical Center Freiburg
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Kiel, Deutschland
- University Medical Center Kiel
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Lubeck, Deutschland
- UKSH, Campus Lübeck
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Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
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Krakow, Polen
- Jagiellonian University
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Basel, Schweiz
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
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Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
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Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient benötigt einen isolierten Aortenklappenersatz mit oder ohne Begleitmaßnahmen wie Koronararterien-Bypass oder eine andere Klappenreparatur. (Die drei verbleibenden Klappen müssen aus nativem Gewebe bestehen).
- Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für Nachsorgeuntersuchungen an die Implantationsstelle zurückzukehren.
- Der Patient wurde angemessen über Risiken und Anforderungen aufgeklärt und stimmt seiner Teilnahme an der klinischen Studie zu.
- Wenn diese Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat die Patientin innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient benötigt den Austausch von zwei oder mehr Klappen.
- Der Patient ist < 20 Jahre alt.
- Der Patient hat eine nicht kardiale schwere oder fortschreitende Erkrankung, die nach den Erfahrungen des Prüfarztes zu einem unannehmbar erhöhten Risiko für den Patienten führt oder zu einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten führt.
- Der Patient ist ein intravenöser Drogen- und/oder Alkoholabhängiger.
- Der Patient stellt sich mit aktiver Endokarditis oder einer anderen systemischen Infektion vor.
- Der Patient hatte eine frühere Herzklappenersatzoperation, einschließlich einer früheren Implantation und anschließenden Explantation der ATS 3f Enable Aortic Bioprosthesis (Modell 6000) oder der Platzierung eines starren Anuloplastikrings in der Mitralposition.
- Der Patient nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil.
- Der Patient stellt sich mit Dilatation der aufsteigenden Aorta, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, zystischer medialer Degeneration oder einem anderen Zustand vor, der dazu führt, dass die aufsteigende Aorta unregelmäßig in Geometrie oder Physiologie ist, wie durch präoperative Bildgebung zu sehen ist.
- Der Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3f Aortenbioprothese Modell 6000 aktivieren
Einarmige Studie
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Ersatz-Aorten-Herzklappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thromboembolie/Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Klappenbedingte Thromboembolie und Klappenthrombose. Thrombose wurde als jeder Thrombus definiert, der an oder in der Nähe der Studienklappe anhaftet und die Klappenfunktion ohne Infektion stört. Die Ergebnisse werden als linearisierte Rate (Prozentsatz der Teilnehmer pro Patientenjahr) angegeben. |
5 Jahre
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Blutung/Blutung – Antikoagulans/Antiaggregant (alle und schwerwiegend)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Jegliche Episode innerer oder äußerer Blutungen bei Patienten, die eine Antikoagulanzien- und/oder Antiaggregationstherapie erhalten. Hämorrhagie/Blutung (kein Antikoagulans/Antiaggregant): Jegliche Episode innerer oder äußerer Blutungen bei Patienten, die keine Antikoagulanzien- und/oder Antiaggregationstherapie erhalten. Die Ergebnisse werden als linearisierte Rate (Prozentsatz der Teilnehmer pro Patientenjahr) angegeben. |
5 Jahre
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Paravalvuläre Lecks (alle und größere)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Paravalvuläres Leck wurde als jeder Hinweis auf Blutaustritt um die Prothese herum (zwischen dem Nähring und dem nativen Annulus) definiert. Ein größeres paravalvuläres Leck wurde definiert als jeder Hinweis auf einen Blutaustritt um die Prothese herum, d. h. zwischen dem Nähring und dem natürlichen Annulus, der einen chirurgischen Eingriff erfordert. Die Ergebnisse werden als linearisierte Rate (Prozentsatz der Teilnehmer pro Patientenjahr) angegeben. |
5 Jahre
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Endokarditis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Endokarditis wurde im Protokoll als jede Infektion definiert, an der die Studienklappe beteiligt war. Jegliche strukturelle/nicht-strukturelle Klappenfunktionsstörung, Thrombose oder embolisches Ereignis im Zusammenhang mit Endokarditis der Studienklappe wurde nur als Endokarditis erfasst. Die Ergebnisse werden als linearisierte Rate (Prozentsatz der Teilnehmer pro Patientenjahr) angegeben. |
5 Jahre
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Hämolyse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es wurde eine Blutdatenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob bestimmte Komplikationen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Hämolyse aufgetreten sind.
Hämolyse bei Patienten mit Gewebeklappen – wie durch erhöhte Serum-Lactatdehydrogenase-Konzentrationen, verringerte Serum-Haptoglobin-Konzentration, Erythrozytopenie und Retikulozytose belegt – ist normalerweise mit paravalvulärer Leckage oder Infektion verbunden.
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5 Jahre
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Strukturelle Klappenverschlechterung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Strukturelle Verschlechterung wurde als jede Veränderung in der Klappenfunktion der Studie definiert, die aus einer intrinsischen Anomalie resultierte, die Stenose oder Regurgitation verursachte. Für die Studie wurden keine Fälle von struktureller Verschlechterung gemeldet. Die Ergebnisse werden als linearisierte Rate (Prozentsatz der Teilnehmer pro Patientenjahr) angegeben. |
5 Jahre
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Nicht-strukturelle Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Jede Anomalie, die zu einer Stenose oder Regurgitation an der betätigten Klappe führt, die nicht der Klappe selbst eigen ist. Nicht-strukturelle Dysfunktion bezieht sich auf nicht-strukturelle Probleme, die zu einer Dysfunktion einer operierten Klappe führen, mit Ausnahme von Thrombose und Infektion, die durch erneute Operation, Autopsie oder klinische Untersuchung diagnostiziert werden. Die Ergebnisse werden als linearisierte Rate (Prozentsatz der Teilnehmer pro Patientenjahr) angegeben. |
5 Jahre
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Reoperation, Explantation, Reparatur
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine erneute Operation wurde im Protokoll als jede Operation zur Reparatur, Änderung oder zum Austausch der Studienklappe definiert. Eingeschlossen ist eine erneute Operation zur Reparatur eines paravalvulären Lecks und Explantation. Die Ergebnisse werden als linearisierte Rate (Prozentsatz der Teilnehmer pro Patientenjahr) angegeben. |
5 Jahre
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Wirksamkeitsendpunkt – NYHA-Klassifizierung, hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) zur Beurteilung der Verbesserung des Herzstatus, Hämodynamische Leistungsanalyse basierend auf Doppler-Echokardiographie-Studien. Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne Einschränkung der normalen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Angina pectoris. Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina-Syndroms können sogar in Ruhe vorhanden sein. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt. |
5 Jahre
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Hämodynamisch
Zeitfenster: 5 Jahre
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Mittlere und maximale Druckgradienten von der Entlassung bis zur Nachbeobachtung von 5 Jahren.
Der Gradient repräsentiert die Differenz des Blutdrucks über der Klappe.
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5 Jahre
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Hämodynamik - Effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 5 Jahre
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Daten zur effektiven Öffnungsfläche (EOA). Die effektive Öffnungsfläche ist ein Maß dafür, wie stark die Herzklappenprothese den Blutfluss durch die Aortenklappe behindert. |
5 Jahre
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Hämodynamik - Index der effektiven Öffnungsfläche
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Index der effektiven Öffnungsfläche ist ein Maß dafür, wie stark die Herzklappenprothese den Blutfluss durch die Aortenklappe behindert.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eric Vang, Medtronic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2005 Rev. 17-MAY-2007
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