Bioprótesis aórtica ATS 3f Enable(tm), modelo 6000 (Enable)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Alemania
- University Medical Center Freiburg
-
Kiel, Alemania
- University Medical Center Kiel
-
Lubeck, Alemania
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdańsk
-
Krakow, Polonia
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suiza
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
-
Bern, Suiza
- Inselspital Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere reemplazo valvular aórtico aislado con o sin procedimientos concomitantes, como derivación de la arteria coronaria u otra reparación valvular. (Las tres válvulas restantes deben ser de tejido nativo).
- El paciente es geográficamente estable y está dispuesto a regresar al sitio del implante para las visitas de seguimiento.
- El paciente ha sido adecuadamente informado de los riesgos y requisitos y da su consentimiento para su participación en el estudio clínico.
- Si esta paciente es mujer y está en edad fértil, la paciente tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los siete (7) días anteriores al procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere reemplazo de dos o más válvulas.
- El paciente es < 20 años de edad.
- El paciente tiene una enfermedad progresiva o mayor no cardiaca que, según la experiencia del investigador, produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente o da como resultado una expectativa de vida de menos de 24 meses.
- El paciente es un drogadicto intravenoso y/o alcohólico.
- El paciente presenta endocarditis activa u otra infección sistémica.
- El paciente ha tenido una cirugía de reemplazo de válvula anterior, incluido el implante previo y luego el explante de la bioprótesis aórtica ATS 3f Enable (modelo 6000) o la colocación de un anillo rígido de anuloplastia en la posición mitral.
- El paciente participa en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación.
- El paciente presenta dilatación de la aorta ascendente, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, degeneración quística de la media u otra afección que hace que la aorta ascendente sea irregular en geometría o fisiología, como se ve en las imágenes preoperatorias.
- El paciente tiene insuficiencia renal crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 3f Activar bioprótesis aórtica modelo 6000
Estudio de un solo brazo
|
Válvula cardíaca aórtica de reemplazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tromboembolismo/Trombosis
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Tromboembolismo relacionado con la válvula y trombosis valvular. La trombosis se definió como cualquier trombo adherido o cerca de la válvula de estudio que interfería con la función de la válvula en ausencia de infección. Los resultados se informan como tasa linealizada (porcentaje de participantes por paciente-año) |
Cinco años
|
|
Hemorragia/Sangrado-Anticoagulante/Antiaagregante (Todas y Mayores)
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cualquier episodio de hemorragia interna o externa en sujetos que reciben terapia anticoagulante y/o antiagregante. Hemorragia/sangrado (sin anticoagulante/antiagregante): Cualquier episodio de hemorragia interna o externa en sujetos que no reciban tratamiento anticoagulante y/o antiagregante. Los resultados se informan como tasa linealizada (porcentaje de participantes por paciente-año). |
Cinco años
|
|
Fugas paravalvulares (todas y mayores)
Periodo de tiempo: Cinco años
|
La fuga paravalvular se definió como cualquier evidencia de fuga de sangre alrededor de la prótesis (entre el anillo de sutura y el anillo nativo). La fuga paravalvular mayor se definió como cualquier evidencia de fuga de sangre alrededor de la prótesis, es decir, entre el anillo de sutura y el anillo nativo que requiere intervención quirúrgica. Los resultados se informan como tasa linealizada (porcentaje de participantes por paciente-año). |
Cinco años
|
|
Endocarditis
Periodo de tiempo: Cinco años
|
La endocarditis se definió en el protocolo como cualquier infección que afectara a la válvula de estudio. Cualquier disfunción valvular estructural o no estructural, trombosis o evento embólico asociado con la endocarditis de la válvula del estudio se capturó como endocarditis solamente. Los resultados se informan como tasa linealizada (porcentaje de participantes por paciente-año). |
Cinco años
|
|
Hemólisis
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Se realizó un análisis de datos de sangre para identificar si ocurrieron complicaciones particulares y eventos adversos serios como hemólisis.
La hemólisis en sujetos con válvulas tisulares, como se evidencia por el aumento de las concentraciones séricas de lactato deshidrogenasa, disminución de la concentración sérica de haptoglobina, eritrocitopenia y reticulocitosis, generalmente se asocia con fuga paravalvular o infección.
|
Cinco años
|
|
Deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: Cinco años
|
El deterioro estructural se definió como cualquier cambio en la función de la válvula de estudio que resultó de una anormalidad intrínseca que causó estenosis o regurgitación. No se reportaron casos de deterioro estructural para el estudio. Los resultados se informan como tasa linealizada (porcentaje de participantes por paciente-año). |
Cinco años
|
|
Disfunción no estructural
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cualquier anormalidad que resulte en estenosis o regurgitación en la válvula operada que no sea intrínseca a la válvula misma. La disfunción no estructural se refiere a los problemas no estructurales que resultan en la disfunción de una válvula operada sin incluir trombosis e infección diagnosticada por reoperación, autopsia o investigación clínica. Los resultados se informan como tasa linealizada (porcentaje de participantes por paciente-año). |
Cinco años
|
|
Reoperación, explante, reparación
Periodo de tiempo: Cinco años
|
La reoperación se definió en el protocolo como cualquier operación para reparar, alterar o reemplazar la válvula de estudio. Se incluye la reoperación para reparación de fuga paravalvular y explante. Los resultados se informan como tasa linealizada (porcentaje de participantes por paciente-año). |
Cinco años
|
|
Criterio de valoración de la eficacia: clasificación de la NYHA, rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) para evaluar la mejora del estado cardíaco, análisis de rendimiento hemodinámico basado en estudios ecocardiográficos Doppler. Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin limitaciones de la actividad ordinaria. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria produce fatiga, palpitaciones o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física se incrementan las molestias. |
Cinco años
|
|
Hemodinámico
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Gradientes de presión media y máxima desde el alta hasta los 5 años de seguimiento.
El gradiente representa la diferencia en la presión arterial a través de la válvula.
|
Cinco años
|
|
Hemodinámica - Área efectiva del orificio
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Datos del área efectiva del orificio (EOA). El área efectiva del orificio es una medida de cuánto impide la prótesis de válvula cardíaca el flujo de sangre a través de la válvula aórtica. |
Cinco años
|
|
Hemodinámica - Índice de área de orificio efectivo
Periodo de tiempo: Cinco años
|
El índice de área de orificio efectivo es una medida de cuánto impide la prótesis de válvula cardíaca el flujo de sangre a través de la válvula aórtica.
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Vang, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2005 Rev. 17-MAY-2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .