ATS 3f Aktiver(tm) aortabioprotese, modell 6000 (Enable)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
-
Bern, Sveits
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Tyskland
- University Medical Center Freiburg
-
Kiel, Tyskland
- University Medical Center Kiel
-
Lubeck, Tyskland
- UKSH, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten krever isolert aortaklaffutskifting med eller uten samtidige prosedyrer som koronar bypass eller annen klaffereparasjon. (De tre gjenværende klaffene må være av naturlig vev).
- Pasienten er geografisk stabil og villig til å returnere til implantatstedet for oppfølgingsbesøk.
- Pasienten har blitt tilstrekkelig informert om risikoer og krav og samtykke til hans/hennes deltakelse i den kliniske studien.
- Hvis denne pasienten er kvinne og i fertil alder, har pasienten en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før studieprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten krever utskifting av to eller flere ventiler.
- Pasienten er < 20 år.
- Pasienten har en ikke-kardial alvorlig eller progredierende sykdom, som etter etterforskerens erfaring gir en uakseptabel økt risiko for pasienten, eller resulterer i en forventet levealder på mindre enn 24 måneder.
- Pasienten er en intravenøs rus- og/eller alkoholmisbruker.
- Pasienten har aktiv endokarditt eller annen systemisk infeksjon.
- Pasienten har tidligere gjennomgått ventilerstatningskirurgi, inkludert tidligere implantasjon og deretter eksplantasjon av ATS 3f Enable Aortic Bioprosthesis (modell 6000) eller plassering av en stiv annuloplastikkring i mitralstilling.
- Pasienten deltar i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter.
- Pasienten viser seg med dilatasjon av den ascenderende aorta, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, cystisk medial degenerasjon eller annen tilstand som gjør at den ascenderende aorta er uregelmessig i geometri eller fysiologi sett via preoperativ bildediagnostikk.
- Pasienten har kronisk nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3f Aktiver aortabioprotese modell 6000
Enarmsstudie
|
Erstatning aorta hjerteklaff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboli/Trombose
Tidsramme: Fem år
|
Klafferelatert tromboembolisme og klaffetrombose. Trombose ble definert som enhver trombe festet til eller nær studieklaffen som forstyrret klaffefunksjonen i fravær av infeksjon. Resultatene rapporteres som linearisert rate (prosentandel av deltakere per pasientår) |
Fem år
|
|
Blødning/blødning-antikoagulant/antiaggregant (alle og større)
Tidsramme: Fem år
|
Enhver episode med indre eller ytre blødninger hos personer som får antikoagulerende og/eller antiaggregerende terapi. Blødning/blødning (ingen antikoagulant/antiaggregant): Enhver episode med indre eller ytre blødninger hos personer som ikke får antikoagulasjons- og/eller antiaggregerende terapi. Resultatene rapporteres som linearisert rate (prosent av deltakere per pasientår). |
Fem år
|
|
Paravalvulære lekkasjer (alle og store)
Tidsramme: Fem år
|
Paravalvulær lekkasje ble definert som ethvert tegn på lekkasje av blod rundt protesen (mellom syringen og det naturlige ringrommet). Større paravalvulær lekkasje ble definert som ethvert tegn på lekkasje av blod rundt protesen, dvs. mellom syringen og det naturlige ringrommet som krever kirurgisk inngrep. Resultatene rapporteres som linearisert rate (prosent av deltakere per pasientår). |
Fem år
|
|
Endokarditt
Tidsramme: Fem år
|
Endokarditt ble definert i protokollen som enhver infeksjon som involverte studieklaffen. Enhver strukturell/ikke-strukturell klaffedysfunksjon, trombose eller embolisk hendelse assosiert med studieklaffendokarditt ble kun registrert som endokarditt. Resultatene rapporteres som linearisert rate (prosent av deltakere per pasientår). |
Fem år
|
|
Hemolyse
Tidsramme: Fem år
|
Bloddataanalyse ble utført for å identifisere om spesielle komplikasjoner og alvorlige bivirkninger som hemolyse oppstod.
Hemolyse hos personer med vevsklaffer - som bevist ved økte serumlaktatdehydrogenasekonsentrasjoner, redusert serumhaptoglobinkonsentrasjon, erytrocytopeni og retikulocytose - er vanligvis assosiert med paravalvulær lekkasje eller infeksjon.
|
Fem år
|
|
Strukturell ventilforringelse
Tidsramme: Fem år
|
Strukturell forverring ble definert som enhver endring i studieventilfunksjonen som var et resultat av en iboende abnormitet som forårsaket stenose eller regurgitasjon. Det var ingen tilfeller av strukturell forverring rapportert for studien. Resultatene rapporteres som linearisert rate (prosent av deltakere per pasientår). |
Fem år
|
|
Ikke-strukturell dysfunksjon
Tidsramme: Fem år
|
Enhver unormalitet som resulterer i stenose eller oppstøt ved den opererte klaffen som ikke er iboende for selve klaffen. Ikke-strukturell dysfunksjon refererer til ikke-strukturelle problemer som resulterer i dysfunksjon av en operert ventil eksklusive trombose og infeksjon diagnostisert ved reoperasjon, obduksjon eller klinisk undersøkelse. Resultatene rapporteres som linearisert rate (prosent av deltakere per pasientår). |
Fem år
|
|
Re-operasjon, eksplantasjon, reparasjon
Tidsramme: Fem år
|
Reoperasjon ble definert i protokollen som enhver operasjon for å reparere, endre eller erstatte studieventilen. Inkludert er reoperasjon for reparasjon av paravalvulær lekkasje og eksplantat. Resultatene rapporteres som linearisert rate (prosent av deltakere per pasientår). |
Fem år
|
|
Effektivitetsendepunkt - NYHA-klassifisering, hemodynamisk ytelse
Tidsramme: Fem år
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering for å vurdere forbedring av hjertestatus, hemodynamisk ytelsesanalyse basert på doppler-ekkokardiografiske studier. Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten begrensninger av ordinær aktivitet. Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter. Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller anginasmerter. Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget. |
Fem år
|
|
Hemodynamisk
Tidsramme: Fem år
|
Middel- og topptrykkgradienter fra utslipp gjennom 5 års oppfølging.
Gradienten representerer forskjellen i blodtrykk over klaffen.
|
Fem år
|
|
Hemodynamikk - Effektivt åpningsområde
Tidsramme: Fem år
|
Data for effektive åpningsområde (EOA). Det effektive åpningsområdet er et mål på hvor mye hjerteklaffprotesen hindrer blodstrømmen gjennom aortaklaffen. |
Fem år
|
|
Hemodynamikk - Effektiv åpningsområdeindeks
Tidsramme: Fem år
|
Den effektive åpningsarealindeksen er et mål på hvor mye hjerteklaffprotesen hindrer blodstrømmen gjennom aortaklaffen.
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Vang, Medtronic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2005 Rev. 17-MAY-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .