ATS 3f Enable(tm) 대동맥 생체인공삽입물, 모델 6000 (Enable)

판막 관련 혈전색전증 및 판막 혈전증.

혈전증은 감염이 없을 때 판막 기능을 방해하는 연구 판막에 또는 그 근처에 부착된 모든 혈전으로 정의되었습니다. 결과는 선형 비율(환자-년당 참가자 비율)로 보고됩니다.

항응고제 및/또는 항응고제 요법을 받는 피험자에서 내부 또는 외부 출혈의 에피소드.

출혈/출혈(항응고제/항응고제 없음):

항응고제 및/또는 항응집제 치료를 받지 않은 피험자에서 내부 또는 외부 출혈의 에피소드.

결과는 선형 비율(환자-년당 참가자 비율)로 보고됩니다.

판막 주위 누출은 보철물 주위(봉합 링과 자연 환형 사이)에서 혈액 누출의 증거로 정의되었습니다. 주요 판막 주위 누출은 보철물 주변, 즉 외과적 개입이 필요한 봉합 링과 자연 섬유륜 사이의 혈액 누출 증거로 정의되었습니다.

결과는 선형 비율(환자-년당 참가자 비율)로 보고됩니다.

심내막염은 프로토콜에서 연구 판막과 관련된 모든 감염으로 정의되었습니다. 연구 판막 심내막염과 관련된 모든 구조적/비구조적 판막 기능 장애, 혈전증 또는 색전성 사건은 심내막염으로만 포착되었습니다.

결과는 선형 비율(환자-년당 참가자 비율)로 보고됩니다.

구조적 악화는 협착 또는 역류를 유발하는 본질적인 이상으로 인해 연구 판막 기능의 모든 변화로 정의되었습니다.

연구에 대해 보고된 구조적 열화 사례는 없었다.

결과는 선형 비율(환자-년당 참가자 비율)로 보고됩니다.

판막 자체에 고유하지 않은 작동 판막의 협착 또는 역류를 초래하는 모든 이상. 비구조적 기능장애는 재수술, 부검 또는 임상적 조사에 의해 진단된 혈전증 및 감염 이외의 수술된 판막의 기능장애를 초래하는 비구조적 문제를 말한다.

결과는 선형 비율(환자-년당 참가자 비율)로 보고됩니다.

재수술은 연구 판막을 수리, 변경 또는 교체하기 위한 모든 수술로 프로토콜에서 정의되었습니다. 판막 주위 누출 및 이식편의 복구를 위한 재수술이 포함됩니다.

결과는 선형 비율(환자-년당 참가자 비율)로 보고됩니다.

심장 상태의 개선을 평가하기 위한 뉴욕심장협회(NYHA) 분류, 도플러 심초음파 연구를 기반으로 한 혈역학적 성능 분석.

클래스 I: 심장 질환이 있지만 일상적인 활동에 제한이 없는 환자.

클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적이지 않은 신체 활동은 피로, 심계항진 또는 협심증을 유발합니다.

클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.

EOA(Effective Orifice Area) 데이터.

효과적인 구멍 면적은 인공 심장 판막이 대동맥 판막을 통한 혈류를 방해하는 정도를 측정한 것입니다.