Bioprothèse aortique ATS 3f Enable(tm), modèle 6000 (Enable)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, Allemagne
- University Medical Center Freiburg
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Kiel, Allemagne
- University Medical Center Kiel
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Lubeck, Allemagne
- UKSH, Campus Lübeck
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Gdansk, Pologne
- Medical University of Gdańsk
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Krakow, Pologne
- Jagiellonian University
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Basel, Suisse
- Cardiac Surgery University Hospital Basel
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Bern, Suisse
- Inselspital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient nécessite un remplacement valvulaire aortique isolé avec ou sans procédures concomitantes telles qu'un pontage coronarien ou une autre réparation valvulaire. (Les trois valves restantes doivent être en tissu natif).
- Le patient est géographiquement stable et disposé à retourner sur le site de l'implant pour des visites de suivi.
- Le patient a été correctement informé des risques et des exigences et consent à sa participation à l'étude clinique.
- Si cette patiente est une femme et en âge de procréer, la patiente a un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours précédant la procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a besoin du remplacement de deux valves ou plus.
- Le patient a moins de 20 ans.
- Le patient a une maladie non cardiaque majeure ou évolutive, qui, selon l'expérience de l'investigateur, produit un risque accru inacceptable pour le patient, ou entraîne une espérance de vie inférieure à 24 mois.
- Le patient est toxicomane par voie intraveineuse et/ou alcoolique.
- Le patient présente une endocardite active ou une autre infection systémique.
- Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale de remplacement valvulaire, y compris une implantation antérieure puis une explantation de la bioprothèse aortique ATS 3f Enable (modèle 6000) ou la mise en place d'un anneau d'annuloplastie rigide en position mitrale.
- Le patient participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux.
- Le patient présente une dilatation de l'aorte ascendante, un syndrome de Marfan, un syndrome d'Ehlers-Danlos, une dégénérescence médiale kystique ou une autre affection entraînant une géométrie ou une physiologie irrégulière de l'aorte ascendante, comme le montre l'imagerie préopératoire.
- Le patient souffre d'insuffisance rénale chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3f Activer la bioprothèse aortique modèle 6000
Étude à un seul bras
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Valve cardiaque aortique de remplacement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thromboembolie/Thrombose
Délai: Cinq ans
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Thromboembolie valvulaire et thrombose valvulaire. La thrombose a été définie comme tout thrombus attaché à ou à proximité de la valve à l'étude qui interférait avec le fonctionnement de la valve en l'absence d'infection. Les résultats sont rapportés sous forme de taux linéarisé (pourcentage de participants par patient-année) |
Cinq ans
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Hémorragie/saignement-anticoagulant/antiagrégant (tous et majeurs)
Délai: Cinq ans
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Tout épisode d'hémorragie interne ou externe chez les sujets recevant un traitement anticoagulant et/ou antiagrégant. Hémorragie/saignement (sans anticoagulant/antiagrégant) : Tout épisode de saignement interne ou externe chez les sujets ne recevant pas de traitement anticoagulant et/ou antiagrégant. Les résultats sont rapportés sous forme de taux linéarisé (pourcentage de participants par patient-année). |
Cinq ans
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Fuites paravalvulaires (toutes et majeures)
Délai: Cinq ans
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La fuite paravalvulaire a été définie comme toute preuve de fuite de sang autour de la prothèse (entre l'anneau de couture et l'anneau natif). La fuite paravalvulaire majeure a été définie comme toute preuve de fuite de sang autour de la prothèse, c'est-à-dire entre l'anneau de couture et l'anneau natif nécessitant une intervention chirurgicale. Les résultats sont rapportés sous forme de taux linéarisé (pourcentage de participants par patient-année). |
Cinq ans
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Endocardite
Délai: Cinq ans
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L'endocardite était définie dans le protocole comme toute infection impliquant la valve de l'étude. Tout dysfonctionnement valvulaire structurel/non structurel, thrombose ou événement embolique associé à l'endocardite valvulaire de l'étude a été enregistré comme endocardite uniquement. Les résultats sont rapportés sous forme de taux linéarisé (pourcentage de participants par patient-année). |
Cinq ans
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Hémolyse
Délai: Cinq ans
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L'analyse des données sanguines a été effectuée afin d'identifier si des complications particulières et des événements indésirables graves tels que l'hémolyse se sont produits.
L'hémolyse chez les sujets porteurs de valves tissulaires - mise en évidence par une augmentation des concentrations sériques de lactate déshydrogénase, une diminution de la concentration sérique d'haptoglobine, une érythrocytopénie et une réticulocytose - est généralement associée à une fuite ou une infection paravalvulaire.
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Cinq ans
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Détérioration structurelle de la valve
Délai: Cinq ans
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La détérioration structurelle a été définie comme tout changement dans la fonction valvulaire de l'étude résultant d'une anomalie intrinsèque ayant provoqué une sténose ou une régurgitation. Aucun cas de détérioration structurelle n'a été signalé dans le cadre de l'étude. Les résultats sont rapportés sous forme de taux linéarisé (pourcentage de participants par patient-année). |
Cinq ans
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Dysfonctionnement non structurel
Délai: Cinq ans
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Toute anomalie entraînant une sténose ou une régurgitation au niveau de la valve opérée qui n'est pas intrinsèque à la valve elle-même. Le dysfonctionnement non structurel fait référence à des problèmes non structurels qui entraînent un dysfonctionnement d'une valve opérée, à l'exclusion de la thrombose et de l'infection diagnostiquée par une réintervention, une autopsie ou une investigation clinique. Les résultats sont rapportés sous forme de taux linéarisé (pourcentage de participants par patient-année). |
Cinq ans
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Ré-opération, Explantation, Réparation
Délai: Cinq ans
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La réintervention a été définie dans le protocole comme toute opération visant à réparer, modifier ou remplacer la valve étudiée. Inclus est la réintervention pour la réparation de la fuite paravalvulaire et l'explantation. Les résultats sont rapportés sous forme de taux linéarisé (pourcentage de participants par patient-année). |
Cinq ans
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Critère d'évaluation de l'efficacité - Classification NYHA, performances hémodynamiques
Délai: Cinq ans
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) pour évaluer l'amélioration de l'état cardiaque, analyse des performances hémodynamiques basée sur des études échocardiographiques Doppler. Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation d'activité ordinaire. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à effectuer une activité physique sans inconfort. Des symptômes d'insuffisance cardiaque ou de syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est accru. |
Cinq ans
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Hémodynamique
Délai: Cinq ans
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Gradients de pression moyens et de pointe depuis la décharge jusqu'à 5 ans de suivi.
Le gradient représente la différence de pression sanguine à travers la valve.
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Cinq ans
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Hémodynamique - Surface effective de l'orifice
Délai: Cinq ans
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Données de surface d'orifice efficace (EOA). La surface effective de l'orifice est une mesure de la mesure dans laquelle la prothèse valvulaire cardiaque entrave le flux sanguin à travers la valvule aortique. |
Cinq ans
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Hémodynamique - Indice de surface d'orifice efficace
Délai: Cinq ans
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L'indice de surface d'orifice efficace est une mesure de la mesure dans laquelle la prothèse valvulaire cardiaque entrave le flux sanguin à travers la valvule aortique.
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Vang, Medtronic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2005 Rev. 17-MAY-2007
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