Klinická studie k vyhodnocení implantace systému ActiGait Drop Foot Stimulator System
24. srpna 2021 aktualizováno: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chirurgického zákroku s použitím ActiGait - implantabilního stimulátoru poklesu nohy.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech a dalších rozvinutých zemích a hlavním zdrojem invalidity.
Prognóza opětovného získání schopnosti chodit je dobrá, 64 % těch, kteří byli zpočátku závislí na chůzi, získá nezávislost do 3 měsíců.
Mnoho abnormalit chůze však přetrvává.
Konzervativní odhad naznačuje, že 20 % pacientů, kteří přežili mrtvici, má pokles nohy.
Pokles nohy po mrtvici je způsoben parézou dorziflexorových svalů kotníku.
Zabraňuje pacientovi účinně kývat nohou při chůzi, což způsobuje abnormální chůzi charakterizovanou kyčlemi a obcházením a zachycením prstů.
Rychlost chůze u lidí s pokleslou nohou je často výrazně snížena a riziko klopýtnutí nebo pádu je vysoké.
Konvenční léčbou padací nohy je kotníková ortéza (AFO).
Zatímco AFO jsou vhodné pro mnoho pacientů, u určitých skupin pacientů mají AFO významná omezení (např. u pacientů se silnou spasticitou, trpících výraznou inverzí, trpících objemovými změnami na dolní končetině atd.).
Alternativním způsobem léčby pokleslé nohy je funkční elektrická stimulace.
Klinické studie hodnotící účinnost stimulace poklesem chodidla naznačují, že poskytuje pacientům mnoho výhod, jako je lepší sebevědomí při chůzi, zvýšená rychlost a vytrvalost chůze, menší námaha při chůzi a snížená spasticita.
Implantovatelné systémy, jako je ActiGait, jsou považovány za terapeutické alternativy speciálně pro ty pacienty, u kterých konvenční léčba selhala.
Systém ActiGait se skládá z externího modulu (anténa a řídicí modul), nožního spínače vysílajícího do externího modulu a implantované sestavy (přijímač, generátor pulzního sledu, elektrody).
Cílem této studie je získat další důkazy o bezpečnosti implantačního postupu ActiGait ao jeho účinnosti.
Do studie bude zařazeno 5 subjektů, které budou implantovány a sledovány po dobu 12 týdnů.
Výsledky účinnosti budou hodnoceny na začátku a během dvou následných návštěv (6. a 12. týden).
Subjekty budou požádány, aby chodily s a bez preferované chůze na základní linii a se stimulací a bez stimulace při následných návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají jednostrannou hemiparézu trvající déle než 6 měsíců v důsledku cévní mozkové příhody (CMP).
- být úplně dospělý.
- mají schopnost ujít 20 metrů za méně než 2 minuty s pomůckou při chůzi nebo bez ní, ale bez pomoci druhé osoby.
- mají sníženou rychlost chůze.
- mají schopnost stát vzpřímeně s oběma patami dotýkajícími se podlahy, zatímco kyčle a koleno jsou v neutrální poloze.
- mají pasivní rozsah pohybu postiženého hlezenního kloubu alespoň 30 stupňů.
- mají pozitivní odezvu na povrchovou elektrickou stimulaci peroneálního nervu – tedy svalovou kontrakci, která má za následek dorzální flexi kotníku a zlepšení chůze.
- muž nebo žena starší 18 let.
- podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy včetně docházky na kliniky na plánované studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- poškození periferních nervů postižené nohy.
- těžký nebo nekontrolovaný diabetes s postižením periferních nervů.
- špatný stav kůže na postižené noze.
- tloušťka podkožního tuku přesahující 3,5 cm v oblasti implantátu.
- neschopnost ujít 100 metrů bez zastavení před CVA (s pomůckou pro chůzi nebo bez ní, ale bez pomoci jiné osoby).
- špatně kontrolovaná epilepsie.
- potřeba kotníkové ortézy (AOF) pro udržení stability kotníku.
- doprovodné zdravotní a psychologické stavy, které by omezovaly úspěch systému ActiGait®, jako jsou: aktivní degenerativní onemocnění zad a dolních končetin, zrakově-prostorové zanedbávání nebo zneužívání drog, poruchy osobnosti nebo špatné kognitivní funkce.
- doprovodné zdravotní a psychologické stavy, které by ohrozily bezpečnost pacienta v souvislosti s implantací a používáním systému ActiGait, jako jsou: závažné srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo malignita v anamnéze během předchozích pěti let.
- jiných aktivních implantovaných zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo implantované defibrilátory, protože vzájemné elektromagnetické rušení může narušit účinnost obou systémů a vystavit pacienta nebezpečným situacím.
- v anamnéze pádů více než jednou týdně.
- těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí během období studie používat účinnou antikoncepci, jak posoudil zkoušející.
- předchozí účast na této studii
- účast ve zkoumaném lékovém testu během 4 týdnů před zařazením.
- požadavek na tlumočníka
- použití externího systému FES k podpoře chůze čtyři týdny před zápisem
- MRI postiženého stehna, která není v souladu s bezpečnou implantací ActiGait
- v anamnéze pádů více než jednou týdně.
- těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí během období studie používat účinnou antikoncepci, jak posoudil zkoušející.
- předchozí účast na této studii.
- účast ve zkoumaném lékovém testu během 4 týdnů před zařazením.
- požadavek na tlumočníka.
- anatomická situace společného peroneálního nervu identifikovaná předchirurgickou MRI, která by mohla ohrozit úspěch ActiGait).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ActiGait
Příjem ActiGait - implantabilní stimulátor poklesu nohou
|
ActiGait - implantabilní stimulátor poklesu nohou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uběhnutá vzdálenost za 6 minut
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů po implantaci
|
Test hodnotí vzdálenost ušlou přes 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity (vytrvalosti).
Na začátku byl tento test proveden s běžnou pomůckou pro chůzi subjektu.
V 6. a 12. týdnu po implantaci to bylo provedeno se stimulací a bez stimulace.
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze během testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů po implantaci
|
Test hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
Na začátku byl tento test proveden s běžnou pomůckou pro chůzi subjektu.
V 6. a 12. týdnu po implantaci to bylo provedeno se stimulací a bez stimulace.
|
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů po implantaci
|
|
Kanadské skóre měření pracovního výkonu (COPM).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po implantaci
|
Polostrukturovaný rozhovor se provádí za účelem identifikace omezení subjektu s každodenními důležitými povoláními v kategoriích sebepéče, produktivita nebo volný čas.
Subjekt je poté požádán, aby ohodnotil důležitost každého z povolání pomocí 10bodové hodnotící stupnice.
Následně si subjekt vybere až 5 nejdůležitějších povolání (problémů) (základ pro identifikaci cílů intervence).
Subjekt je požádán, aby použil 10bodovou stupnici k hodnocení úrovně výkonu a spokojenosti s výkonem pro každý z pěti identifikovaných problémů.
Vypočítá se průměrné skóre výkonu COPM a skóre spokojenosti.
Skóre se pohybuje mezi 1 a 10, kde 1 znamená špatný výkon a nízkou spokojenost, zatímco 10 znamená velmi dobrý výkon a vysokou spokojenost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po implantaci
|
|
Test čtyř čtvercových kroků (FSST)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 po implantaci
|
Je to test dynamické rovnováhy, který klinicky hodnotí schopnost osoby překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Měří se čas pacienta na provedení testu, který kratší dobu představuje lepší výkon.
Na začátku byl tento test proveden s běžnou pomůckou pro chůzi subjektu.
12 týdnů po implantaci bylo provedeno se stimulací a bez stimulace.
|
Výchozí stav, týden 12 po implantaci
|
|
Rychlost nervového vedení peroneálního nervu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 po implantaci
|
Měřeno: Nervus peroneus communis (CPN) a Nervus peroneus superficialis (SPN)
|
Výchozí stav, týden 12 po implantaci
|
|
Změna MRI postižené nohy a implantátu po implantaci
Časové okno: 2. týden po implantaci
|
MRI bude provedeno k vyhodnocení dopadu implantátu na společný peroneální nerv (např. umístění nervové manžety podél nervu, dráha svodového drátu a n. peronealis, odhad plochy průřezu n. peroneus ve srovnání s předoperačním MRI záznamem atd.). Výsledek bude kvantifikován na základě posouzení chirurga, zda je konečná poloha implantátu v souladu s bezpečnou aplikací implantátu ActiGait®, jak je popsáno v chirurgické příručce výrobce. Bude se počítat počet bezpečných a úspěšných implantací. |
2. týden po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-SA844-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .