Klinisk studie for å evaluere implantasjonen av ActiGait Drop Foot Stimulator System
24. august 2021 oppdatert av: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kirurgisk prosedyre som involverer ActiGait - implanterbar droppfotstimulator.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken i USA og andre utviklede land og en stor kilde til funksjonshemming.
Prognosen for å gjenvinne evnen til å gå er god, med 64 % av de som i utgangspunktet var avhengige av å gå tilbake til selvstendighet etter 3 måneder.
Mange gangavvik vedvarer imidlertid.
Et konservativt estimat antyder at 20 % av de som overlever slag har en fallfot.
Slippfot etter slag er forårsaket av parese av ankelens dorsifleksormuskulatur.
Det hindrer pasienten i å svinge benet effektivt under gange, og forårsaker en unormal gangart preget av hoftefeste og omskjæring og tålås.
Ganghastigheten hos personer med fallfot er ofte betydelig redusert og risikoen for å snuble eller falle er høy.
Den konvensjonelle behandlingen for fallfot er en ankel-fot-ortose (AFO).
Mens AFO-er er passende for mange pasienter, har AFO-er i visse pasientgrupper betydelige begrensninger (f.eks. hos pasienter med sterk spastisitet, som lider av uttalt inversjon, lider av volumendringer i underekstremiteten, etc).
En alternativ måte å behandle fallfot på er ved hjelp av funksjonell elektrisk stimulering.
Kliniske studier som evaluerer effektiviteten av droppfotstimulering antyder at det gir mange fordeler for pasientene, som for eksempel bedre selvtillit til å gå, økt ganghastighet og utholdenhet, mindre anstrengelse under gange og redusert spastisitet.
Implanterbare systemer som ActiGait anses som terapeutiske alternativer spesielt for de pasientene som konvensjonelle behandlinger har mislyktes for.
ActiGait-systemet består av en ekstern modul (antenne og kontrollmodul), en fotbryter som sender til den eksterne modulen og en implantert enhet (mottaker, pulstoggenerator, elektroder).
Målet med denne studien er å skaffe ytterligere bevis på sikkerheten til ActiGait-implantasjonsprosedyren og dens effektivitet.
Studien vil inkludere 5 personer som vil bli implantert og fulgt i 12 uker.
Effektutfall vil bli vurdert ved baseline og under to oppfølgingsbesøk (uke 6 og 12).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå med og uten deres foretrukne gange ved baseline og med og uten stimulering ved oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en enkeltsidig hemiparese som vedvarer i mer enn 6 måneder på grunn av en cerebrovaskulær ulykke (CVA).
- være fullt voksen.
- ha evnen til å gå 20 meter på mindre enn 2 minutter med eller uten ganghjelp men uten hjelp fra en annen person.
- har redusert ganghastighet.
- ha muligheten til å stå oppreist med begge hælene i kontakt med gulvet mens hofte og kne er i nøytral posisjon.
- ha et passivt bevegelsesområde i det berørte ankelleddet på minst 30 grader.
- ha en positiv respons på overflateelektrisk stimulering av peronealnerven - dvs. muskelkontraksjon som resulterer i dorsalfleksjon av ankelen og forbedret gang.
- mann eller kvinne over 18 år.
- har signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer inkludert oppmøte på klinikker for planlagte studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- perifer nerveskade på det berørte benet.
- alvorlig eller ukontrollert diabetes med perifer nervepåvirkning.
- dårlig hudtilstand på det berørte beinet.
- en tykkelse av subkutant fett som overstiger 3,5 cm i området av implantatet.
- manglende evne til å gå 100 meter uten å stoppe før CVA (med eller uten ganghjelp, men uten hjelp fra en annen person).
- dårlig kontrollert epilepsi.
- behov for ankelfotortose (AOF) for å opprettholde ankelstabilitet.
- samtidige medisinske og psykologiske tilstander som vil begrense suksessen til ActiGait®-systemet som: aktive degenerative sykdommer i rygg og underekstremiteter, visuo-spatial omsorgssvikt eller rusmisbruk, personlighetsforstyrrelser eller dårlig kognitiv funksjon.
- samtidige medisinske og psykologiske tilstander som ville kompromittere pasientens sikkerhet i forbindelse med implantasjon og bruk av ActiGait-systemet, slik som: alvorlig hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller malignitet i anamnesen i løpet av de foregående fem årene.
- andre aktive implanterte enheter som krever pacemakere eller implanterte defibrillatorer, da gjensidig elektromagnetisk interferens kan forvrenge effektiviteten til begge systemene og utsette pasienten for farlige situasjoner.
- historie med fall mer enn en gang i uken.
- graviditet og amming. Kvinner i fertil alder må opprettholde effektiv prevensjon i løpet av studieperioden, som vurderes av utrederen.
- tidligere deltagelse i denne studien
- deltakelse i en legemiddelutprøving innen 4 uker før påmelding.
- krav om tolk
- bruk av eksternt FES-system for å hjelpe til med å gå fire uker før påmelding
- MR av det berørte låret som ikke er i samsvar med sikker implantasjon av ActiGait
- historie med fall mer enn en gang i uken.
- graviditet og amming. Kvinner i fertil alder må opprettholde effektiv prevensjon i løpet av studieperioden, som vurderes av utrederen.
- tidligere deltagelse i denne studien.
- deltakelse i en legemiddelutprøving innen 4 uker før påmelding.
- krav om tolk.
- anatomisk situasjon av den vanlige peronealnerven identifisert av pre-kirurgisk MR som kan kompromittere suksessen til ActiGait).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActiGait
Receiving ActiGait - implanterbar droppfotstimulator
|
ActiGait - implanterbar droppfotstimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand gikk på 6 minutter
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker etter implantasjon
|
Testen vurderer avstand gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet (utholdenhet).
Ved baseline ble denne testen utført med forsøkspersonens konvensjonelle ganghjelpemiddel.
6 og 12 uker etter implantasjon ble dette gjort med og uten stimulering.
|
Baseline, 6 og 12 uker etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet under 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker etter implantasjon
|
Testen vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort varighet.
Ved baseline ble denne testen utført med forsøkspersonens konvensjonelle ganghjelpemiddel.
6 og 12 uker etter implantasjon ble dette gjort med og uten stimulering.
|
Baseline, 6 og 12 uker etter implantasjon
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-score
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter implantasjon
|
Et semistrukturert intervju gjennomføres for å identifisere subjektets begrensninger med daglige yrker av betydning i kategoriene egenomsorg, produktivitet eller fritid.
Personen blir deretter bedt om å vurdere betydningen av hver av yrkene ved å bruke en 10-punkts skala.
Etterpå velger forsøkspersonen inntil 5 av de viktigste yrkene (problemene) (grunnlag for å identifisere intervensjonsmål).
Emnet blir bedt om å bruke en 10-punkts skala for å vurdere ytelsesnivå og tilfredshet med ytelse for hvert av de fem identifiserte problemene.
Gjennomsnittlig COPM-ytelsesscore og tilfredshetsscore beregnes.
Skårene varierer mellom 1 og 10, hvor 1 indikerer henholdsvis dårlig ytelse og lav tilfredshet, mens 10 indikerer svært god ytelse og høy tilfredshet.
|
Baseline, 12 uker etter implantasjon
|
|
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: Baseline, uke 12 etter implantasjon
|
Det er en test av dynamisk balanse som klinisk vurderer personens evne til å tråkke over objekter forover, sidelengs og bakover.
Pasientens tid til å utføre testen måles, hvilken kortere tid representerer bedre ytelse.
Ved baseline ble denne testen utført med forsøkspersonens konvensjonelle ganghjelpemiddel.
12 uker etter implantasjon ble det gjort med og uten stimulering.
|
Baseline, uke 12 etter implantasjon
|
|
Nerveledningshastigheten til peronealnerven
Tidsramme: Baseline, uke 12 etter implantasjon
|
Målt: Nervus peroneus communis (CPN) og Nervus peroneus superficialis (SPN)
|
Baseline, uke 12 etter implantasjon
|
|
Endring i MR av berørte ben og implantat etter implantasjon
Tidsramme: Uke 2 etter implantasjon
|
MR vil bli utført for å evaluere virkningen av implantatet på den vanlige peronealnerven (f. plassering av nervemansjetten langs nerven, banen til ledningstråden og den felles peronealnerven, estimering av tverrsnittsarealet til den felles peronealnerven sammenlignet med den preoperative MR-registreringen, etc.). Resultatet vil bli kvantifisert etter kirurgens vurdering om den endelige implantatposisjonen er i samsvar med sikker påføring av ActiGait®-implantatet som beskrevet i produsentens kirurgiske manual. Antall sikre og vellykkede implantasjoner vil bli talt. |
Uke 2 etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Hovedetterforsker: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-SA844-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ActiGait
-
Medical University of ViennaFullførtGangart, hemiplegisk