Klinikai vizsgálat az ActiGait csepp lábstimulátor rendszer beültetésének értékelésére
2021. augusztus 24. frissítette: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ActiGait - beültethető csepp lábstimulátort - magában foglaló sebészeti beavatkozások hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke a harmadik vezető halálok az Egyesült Államokban és más fejlett országokban, és a fogyatékosság egyik fő forrása.
A járásképesség visszanyerésére vonatkozó prognózis jó, a kezdetben járásfüggők 64%-a 3 hónapra visszanyeri függetlenségét.
Sok járási rendellenesség azonban továbbra is fennáll.
Óvatos becslések szerint a szélütést túlélők 20%-ának van lábfeje.
A stroke utáni leesett lábfejet a boka dorsiflexor izmainak parézise okozza.
Megakadályozza, hogy a beteg hatékonyan lendítse a lábát járás közben, ami abnormális járást idéz elő, amelyet csípőbefogás és körülmetélés és lábujjbefogás jellemez.
A leeső lábú emberek járási sebessége gyakran jelentősen csökken, és magas a megbotlás vagy elesés kockázata.
A csepp láb hagyományos kezelése a boka-láb ortézis (AFO).
Míg az AFO-k sok beteg számára megfelelőek, bizonyos betegcsoportokban az AFO-k jelentős korlátokkal rendelkeznek (például erős görcsösségben szenvedő, kifejezett inverzióban szenvedő, alsó végtag térfogatváltozásaitól stb.).
A csepp láb kezelésének másik módja a funkcionális elektromos stimuláció.
Az ejtő lábstimuláció hatékonyságát értékelő klinikai tanulmányok azt sugallják, hogy számos előnnyel jár a betegek számára, például növeli a járásban való magabiztosságot, megnöveli a járási sebességet és kitartást, kevesebb erőfeszítést tesz járás közben és csökkenti a görcsösséget.
Az olyan beültethető rendszerek, mint az ActiGait, terápiás alternatívának számítanak, kifejezetten azon betegek számára, akiknél a hagyományos kezelések kudarcot vallottak.
Az ActiGait rendszer egy külső modulból (antenna és vezérlőmodul), a külső modulra továbbító lábkapcsolóból és egy beültetett szerelvényből (vevő, impulzussorozat generátor, elektródák) áll.
A tanulmány célja, hogy további bizonyítékokat szerezzen az ActiGait beültetési eljárás biztonságosságáról és hatékonyságáról.
A vizsgálatba 5 alanyt vonnak be, akiket beültetnek és 12 hétig követnek.
A hatékonysági eredményeket az alapvonalon és két nyomon követési vizit során (6. és 12. hét) értékelik.
Az alanyokat arra kérik, hogy sétáljanak az általuk preferált sétával vagy anélkül az alapvonalon, illetve stimulációval vagy anélkül az utóellenőrzési vizitek során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- agyi érkatasztrófa (CVA) következtében több mint 6 hónapig fennálló egyoldali hemiparézise van.
- legyen teljesen felnőtt.
- képesek 20 métert kevesebb mint 2 perc alatt gyalogolni járássegítővel vagy anélkül, de más személy segítsége nélkül.
- csökkentett járási sebességgel rendelkeznek.
- képes egyenesen állni úgy, hogy mindkét sarka hozzáér a padlóhoz, miközben a csípő és a térd semleges helyzetben van.
- az érintett bokaízület passzív mozgási tartománya legalább 30 fok.
- pozitív választ adnak a peroneális ideg felületi elektromos stimulációjára – azaz izomösszehúzódásra, ami a boka dorsiflexióját és a járás javulását eredményezi.
- 18 évnél idősebb férfi vagy nő.
- írásos beleegyezését írták alá a vizsgálatban való részvételhez.
- hajlandó és képes követni az összes tanulmányi eljárást, beleértve a klinikákon való részvételt a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- az érintett láb perifériás idegkárosodása.
- súlyos vagy kontrollálatlan cukorbetegség perifériás idegek érintettségével.
- rossz bőrállapot az érintett lábon.
- a bőr alatti zsír vastagsága meghaladja a 3,5 cm-t az implantátum területén.
- képtelenség 100 métert gyalogolni megállás nélkül a CVA előtt (sétasegítővel vagy anélkül, de más személy segítsége nélkül).
- rosszul kontrollált epilepszia.
- Bokaláb-ortézis (AOF) szükséges a boka stabilitásának fenntartásához.
- egyidejű orvosi és pszichológiai állapotok, amelyek korlátozzák az ActiGait® rendszer sikerét, mint például: a hát és az alsó végtagok aktív degeneratív betegségei, látás-térbeli elhanyagolás vagy droghasználat, személyiségzavarok vagy rossz kognitív funkciók.
- olyan kísérő egészségügyi és pszichológiai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát az ActiGait rendszer beültetésével és használatával kapcsolatban, mint például: súlyos szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben.
- más aktív beültetett eszközök, mint például a pacemakerek vagy beültetett defibrillátorok, mivel a kölcsönös elektromágneses interferencia torzíthatja mindkét rendszer hatékonyságát, és veszélyes helyzeteknek teheti ki a pácienst.
- hetente többszöri esések anamnézisében.
- terhesség és szoptatás. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt, a vizsgáló megítélése szerint.
- korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- a beiratkozást megelőző 4 héten belül egy vizsgált gyógyszerkísérletben való részvétel.
- tolmács igénye
- külső FES rendszer használata a gyaloglás segítésére négy héttel a beiratkozás előtt
- Az érintett comb MRI-je, amely nem egyeztethető össze az ActiGait biztonságos beültetésével
- hetente többszöri esések anamnézisében.
- terhesség és szoptatás. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt, a vizsgáló megítélése szerint.
- korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- a beiratkozást megelőző 4 héten belül egy vizsgált gyógyszerkísérletben való részvétel.
- tolmács igénye.
- A műtét előtti MRI-vel azonosított közös peroneális ideg anatómiai helyzete, amely veszélyeztetheti az ActiGait sikerét).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ActiGait
Fogadó ActiGait - beültethető csepp lábstimulátor
|
ActiGait - beültethető csepp lábstimulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc alatt megtett távolság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 héttel a beültetés után
|
A teszt a 6 perc alatt megtett távolságot az aerob kapacitás (állóképesség) szubmaximális tesztjeként értékeli.
Kiinduláskor ezt a tesztet az alany hagyományos járássegítőjével végezték.
A beültetést követő 6. és 12. héttel ezt stimulációval és anélkül is megtették.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 héttel a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebessége 10 méteres járásteszt során
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 héttel a beültetés után
|
A teszt méter per másodpercben méri a gyaloglási sebességet rövid időtartamon keresztül.
Kiinduláskor ezt a tesztet az alany hagyományos járássegítőjével végezték.
A beültetést követő 6. és 12. héttel ezt stimulációval és anélkül is megtették.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 héttel a beültetés után
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel a beültetés után
|
Félig strukturált interjút készítenek annak érdekében, hogy azonosítsák az alany korlátait az öngondoskodás, a termelékenység vagy a szabadidő kategóriákban fontos napi foglalkozásokkal kapcsolatban.
Ezután az alanynak értékelnie kell az egyes foglalkozások fontosságát egy 10 pontos értékelési skála segítségével.
Ezt követően az alany kiválaszt legfeljebb 5 legfontosabb foglalkozást (problémát) (a beavatkozási célok azonosításának alapja).
Az alanynak 10 pontos skálát kell használnia a teljesítmény és a teljesítménnyel való elégedettség szintjének értékelésére mind az öt azonosított probléma esetében.
A rendszer kiszámítja az átlagos COPM teljesítménypontszámot és az elégedettségi pontszámot.
A pontszámok 1 és 10 között mozognak, ahol az 1 a rossz teljesítményt és az alacsony elégedettséget, míg a 10 a nagyon jó teljesítményt és a magas elégedettséget jelzi.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel a beültetés után
|
|
Négy négyzetlépcsős teszt (FSST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét a beültetés után
|
Ez a dinamikus egyensúly tesztje, amely klinikailag felméri a személy azon képességét, hogy előre, oldalra és hátrafelé lépjen át tárgyakon.
A páciens vizsgálati idejét mérik, melyik rövidebb idő jelent jobb teljesítményt.
Kiinduláskor ezt a tesztet az alany hagyományos járássegítőjével végezték.
A beültetés után 12 héttel stimulációval és stimuláció nélkül is megtörtént.
|
Kiindulási állapot, 12. hét a beültetés után
|
|
A peroneális ideg idegvezetési sebessége
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét a beültetés után
|
Mérve: Nervus peroneus communis (CPN) és Nervus peroneus superficialis (SPN)
|
Kiindulási állapot, 12. hét a beültetés után
|
|
Az érintett láb és az implantátum MRI változása a beültetés után
Időkeret: 2. hét a beültetés után
|
MRI-t végeznek az implantátumnak a közös peroneális idegre (pl. az idegmandzsetta elhelyezkedése az ideg mentén, a vezetőhuzal és a közös peroneális ideg útja, a közös peroneális ideg keresztmetszeti területének becslése a műtét előtti MRI felvételhez képest stb.). Az eredményt a sebész döntése alapján számszerűsítik, hogy a végső implantátum pozíció megfelel-e az ActiGait® implantátum biztonságos alkalmazásának a gyártó sebészeti kézikönyvében leírtak szerint. A biztonságos és sikeres beültetések számát számoljuk. |
2. hét a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Kutatásvezető: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PB-SA844-100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve