Klinische Studie zur Bewertung der Implantation des ActiGait Drop Foot Stimulator Systems
24. August 2021 aktualisiert von: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des chirurgischen Eingriffs mit ActiGait - dem implantierbaren Drop-Foot-Stimulator.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und anderen entwickelten Ländern und eine der Hauptursachen für Behinderungen.
Die Prognose für die Wiedererlangung der Gehfähigkeit ist gut, wobei 64 % derjenigen, die ursprünglich auf das Gehen angewiesen waren, innerhalb von 3 Monaten ihre Unabhängigkeit wiedererlangen.
Viele Gangstörungen bleiben jedoch bestehen.
Eine konservative Schätzung geht davon aus, dass 20 % der Schlaganfall-Überlebenden einen Hängefuß haben.
Der Fußheber nach einem Schlaganfall wird durch eine Parese der Fußhebermuskulatur des Sprunggelenks verursacht.
Es hindert den Patienten daran, das Bein während des Gehens effektiv zu schwingen, was zu einem anormalen Gang führt, der durch Hüftbewegungen und Zirkumduktion und Zehenhaken gekennzeichnet ist.
Die Gehgeschwindigkeit bei Menschen mit Hängefuß ist oft deutlich reduziert und die Gefahr zu stolpern oder zu stürzen ist hoch.
Die herkömmliche Behandlung für Fallfuß ist eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO).
Während AFOs für viele Patienten geeignet sind, haben AFOs bei bestimmten Patientengruppen erhebliche Einschränkungen (z. B. bei Patienten mit starker Spastik, ausgeprägter Inversion, Volumenveränderungen der unteren Extremität usw.).
Eine alternative Methode zur Behandlung des Hängefußes ist die funktionelle Elektrostimulation.
Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der Hebefußstimulation deuten darauf hin, dass sie den Patienten viele Vorteile bietet, wie z. B. ein verbessertes Vertrauen in das Gehen, eine erhöhte Gehgeschwindigkeit und -ausdauer, weniger Anstrengung beim Gehen und eine geringere Spastik.
Implantierbare Systeme wie ActiGait gelten als therapeutische Alternative speziell für jene Patienten, bei denen herkömmliche Behandlungen versagt haben.
Das ActiGait-System besteht aus einem externen Modul (Antenne und Steuermodul), einem Fußschalter, der an das externe Modul sendet, und einer implantierten Baugruppe (Empfänger, Impulsfolgegenerator, Elektroden).
Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Beweise für die Sicherheit des ActiGait-Implantationsverfahrens und seine Wirksamkeit zu erhalten.
In die Studie werden 5 Probanden aufgenommen, die implantiert und 12 Wochen lang beobachtet werden.
Die Wirksamkeitsergebnisse werden zu Studienbeginn und während zweier Nachsorgeuntersuchungen (Woche 6 und 12) bewertet.
Die Probanden werden gebeten, bei der Grundlinie mit und ohne ihre bevorzugte Gangart und bei Folgebesuchen mit und ohne Stimulation zu gehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine einseitige Hemiparese haben, die länger als 6 Monate aufgrund eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) anhält.
- voll erwachsen sein.
- die Fähigkeit haben, 20 Meter in weniger als 2 Minuten mit oder ohne Gehhilfe, aber ohne die Hilfe einer anderen Person zu gehen.
- eine reduzierte Gehgeschwindigkeit haben.
- die Fähigkeit haben, aufrecht zu stehen, wobei beide Fersen den Boden berühren, während sich Hüfte und Knie in einer neutralen Position befinden.
- einen passiven Bewegungsbereich des betroffenen Sprunggelenks von mindestens 30 Grad haben.
- eine positive Reaktion auf die elektrische Oberflächenstimulation des Nervus peroneus haben – d. h. Muskelkontraktion, die zu einer Dorsalflexion des Knöchels und einem verbesserten Gang führt.
- männlich oder weiblich älter als 18 Jahre.
- eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
- ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Kliniken für geplante Studienbesuche.
Ausschlusskriterien:
- periphere Nervenschädigung des betroffenen Beins.
- schwerer oder unkontrollierter Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven.
- schlechter Hautzustand am betroffenen Bein.
- eine Dicke des Unterhautfettgewebes von mehr als 3,5 cm im Bereich des Implantats.
- Unfähigkeit, 100 Meter zu gehen, ohne vor dem CVA anzuhalten (mit oder ohne Gehhilfe, aber ohne die Hilfe einer anderen Person).
- schlecht kontrollierte Epilepsie.
- Notwendigkeit einer Knöchel-Fuß-Orthese (AOF), um die Stabilität des Knöchels aufrechtzuerhalten.
- begleitende medizinische und psychische Erkrankungen, die den Erfolg des ActiGait®-Systems einschränken würden, wie z.
- begleitende medizinische und psychische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten im Zusammenhang mit der Implantation und Verwendung des ActiGait-Systems gefährden würden, wie z.
- andere aktive implantierte Geräte wie bedarfsgesteuerte Herzschrittmacher oder implantierte Defibrillatoren, da gegenseitige elektromagnetische Interferenzen die Wirksamkeit beider Systeme beeinträchtigen und den Patienten gefährlichen Situationen aussetzen können.
- Geschichte von Stürzen mehr als einmal pro Woche.
- Schwangerschaft und Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode aufrechterhalten.
- frühere Teilnahme an dieser Studie
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Anforderung eines Dolmetschers
- Verwendung eines externen FES-Systems zur Unterstützung des Gehens vier Wochen vor der Einschreibung
- MRT des betroffenen Oberschenkels, die mit einer sicheren Implantation des ActiGait nicht vereinbar ist
- Geschichte von Stürzen mehr als einmal pro Woche.
- Schwangerschaft und Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode aufrechterhalten.
- frühere Teilnahme an dieser Studie.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Anforderung eines Dolmetschers.
- anatomische Situation des N. peronaeus communis, die durch präoperatives MRT identifiziert wurde und den Erfolg von ActiGait beeinträchtigen könnte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ActiGait
Erhalt von ActiGait - implantierbarer Fallfußstimulator
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ActiGait - implantierbarer Fallfußstimulator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehstrecke in 6 Minuten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen nach der Implantation
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Der Test bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximalen Test der aeroben Kapazität (Ausdauer).
Zu Studienbeginn wurde dieser Test mit der herkömmlichen Gehhilfe des Probanden durchgeführt.
6 und 12 Wochen nach der Implantation wurde dies mit und ohne Stimulation durchgeführt.
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Baseline, 6 und 12 Wochen nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehgeschwindigkeit während des 10-Meter-Gangtests
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen nach der Implantation
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Der Test bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
Zu Studienbeginn wurde dieser Test mit der herkömmlichen Gehhilfe des Probanden durchgeführt.
6 und 12 Wochen nach der Implantation wurde dies mit und ohne Stimulation durchgeführt.
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Baseline, 6 und 12 Wochen nach der Implantation
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Kanadischer COPM-Score (Occupational Performance Measure).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach der Implantation
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Ein halbstrukturiertes Interview wird durchgeführt, um die Einschränkungen der Probanden bei wichtigen täglichen Beschäftigungen in den Kategorien Selbstfürsorge, Produktivität oder Freizeit zu identifizieren.
Die Testperson wird dann gebeten, die Wichtigkeit der einzelnen Berufe anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten.
Danach wählt der Proband bis zu 5 der wichtigsten Beschäftigungen (Probleme) aus (Grundlage zur Identifikation von Interventionszielen).
Die Testperson wird gebeten, eine 10-Punkte-Skala zu verwenden, um das Leistungsniveau und die Zufriedenheit mit der Leistung für jedes der fünf identifizierten Probleme zu bewerten.
Der durchschnittliche COPM-Leistungswert und der Zufriedenheitswert werden berechnet.
Die Werte liegen zwischen 1 und 10, wobei 1 für schlechte Leistung bzw. geringe Zufriedenheit steht, während 10 für sehr gute Leistung und hohe Zufriedenheit steht.
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Baseline, 12 Wochen nach der Implantation
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Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 nach der Implantation
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Es ist ein Test des dynamischen Gleichgewichts, der klinisch die Fähigkeit der Person bewertet, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu steigen.
Die Zeit, die der Patient zur Durchführung des Tests benötigt, wird gemessen, wobei eine kürzere Zeit eine bessere Leistung darstellt.
Zu Studienbeginn wurde dieser Test mit der herkömmlichen Gehhilfe des Probanden durchgeführt.
12 Wochen nach der Implantation wurde es mit und ohne Stimulation durchgeführt.
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Baseline, Woche 12 nach der Implantation
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Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus peroneus
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 nach der Implantation
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Gemessen: Nervus peroneus communis (CPN) und Nervus peroneus superficialis (SPN)
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Baseline, Woche 12 nach der Implantation
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Änderung der MRT des betroffenen Beins und des betroffenen Implantats nach der Implantation
Zeitfenster: Woche 2 nach der Implantation
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Es wird eine MRT durchgeführt, um die Auswirkung des Implantats auf den Nervus peroneus communis (z. Positionierung der Nervenmanschette entlang des Nervs, Verlauf des Ableitungsdrahtes und des Nervus peroneus communis, Abschätzung der Querschnittsfläche des Nervus peroneus communis im Vergleich zur präoperativen MRT-Aufnahme etc.). Das Ergebnis wird durch das Urteil des Chirurgen quantifiziert, ob die endgültige Implantatposition mit der sicheren Anwendung des ActiGait®-Implantats übereinstimmt, wie im chirurgischen Handbuch des Herstellers beschrieben. Die Anzahl der sicheren und erfolgreichen Implantationen wird gezählt. |
Woche 2 nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Hauptermittler: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-SA844-100
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