Клиническое исследование для оценки имплантации системы стимулятора стопы ActiGait Drop
24 августа 2021 г. обновлено: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности хирургической процедуры с использованием ActiGait - имплантируемого стимулятора опускающейся стопы.
Обзор исследования
Подробное описание
Инсульт является третьей ведущей причиной смерти в Соединенных Штатах и других развитых странах и основной причиной инвалидности.
Прогноз восстановления способности ходить хороший: 64% тех, кто изначально зависел от ходьбы, восстанавливают независимость к 3 месяцам.
Однако многие нарушения походки сохраняются.
По консервативным оценкам, у 20% выживших после инсульта стопа отвисает.
Свисание стопы после инсульта обусловлено парезом мышц тыльного сгибателя голеностопного сустава.
Это не позволяет пациенту эффективно размахивать ногой во время ходьбы, вызывая ненормальную походку, характеризующуюся судорожным движением бедра, круговым движением и захватом пальца ноги.
Скорость ходьбы у людей с висячей стопой часто значительно снижена, а риск споткнуться или упасть высок.
Традиционным лечением отвисшей стопы является ортез на голеностопный сустав (AFO).
В то время как AFO подходят для многих пациентов, в определенных группах пациентов AFO имеют существенные ограничения (например, у пациентов с сильной спастичностью, страдающих выраженной инверсией, страдающих изменениями объема в нижней конечности и т. д.).
Альтернативным способом лечения висячей стопы является функциональная электростимуляция.
Клинические исследования, оценивающие эффективность стимуляции опускающейся стопы, показывают, что она обеспечивает множество преимуществ для пациентов, таких как повышение уверенности при ходьбе, увеличение скорости и выносливости ходьбы, уменьшение усилий при ходьбе и снижение спастичности.
Имплантируемые системы, такие как ActiGait, считаются терапевтическими альтернативами специально для тех пациентов, у которых традиционные методы лечения оказались неэффективными.
Система ActiGait состоит из внешнего модуля (антенна и модуль управления), ножного переключателя, передающего сигнал на внешний модуль, и имплантируемого узла (приемник, генератор импульсов, электроды).
Целью данного исследования является получение дополнительных доказательств безопасности процедуры имплантации ActiGait и ее эффективности.
В исследовании примут участие 5 субъектов, которым будут имплантированы имплантаты, и они будут наблюдаться в течение 12 недель.
Результаты эффективности будут оцениваться на исходном уровне и во время двух последующих посещений (6 и 12 неделя).
Субъектам будет предложено ходить с предпочитаемой ими ходьбой или без нее в начале исследования, а также с стимуляцией и без нее во время последующих посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- имеют односторонний гемипарез, сохраняющийся более 6 мес вследствие нарушения мозгового кровообращения (ЦНС).
- быть полностью взрослым.
- иметь возможность пройти 20 метров менее чем за 2 минуты с помощью или без помощи при ходьбе, но без помощи другого человека.
- имеют сниженную скорость ходьбы.
- иметь возможность стоять прямо, касаясь пола обеими пятками, в то время как бедро и колено находятся в нейтральном положении.
- иметь пассивный диапазон движений пораженного голеностопного сустава не менее 30 градусов.
- положительно реагируют на поверхностную электрическую стимуляцию малоберцового нерва, т. е. мышечное сокращение, которое приводит к тыльному сгибанию голеностопного сустава и улучшению походки.
- мужчина или женщина старше 18 лет.
- подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- желает и может следовать всем процедурам исследования, включая посещение клиник для запланированных учебных визитов.
Критерий исключения:
- поражение периферических нервов пораженной ноги.
- тяжелый или неконтролируемый диабет с поражением периферических нервов.
- плохое состояние кожи на пораженной ноге.
- толщина подкожно-жировой клетчатки более 3,5 см в области импланта.
- невозможность пройти 100 м без остановки до ЦВК (с помощью или без помощи при ходьбе, но без помощи другого человека).
- плохо контролируемая эпилепсия.
- необходимость ортеза голеностопного сустава (AOF) для поддержания стабильности голеностопного сустава.
- сопутствующие медицинские и психологические состояния, которые могут ограничить успех системы ActiGait®, такие как: активные дегенеративные заболевания спины и нижних конечностей, зрительно-пространственное пренебрежение или злоупотребление наркотиками, расстройства личности или плохая когнитивная функция.
- сопутствующие медицинские и психологические состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента в связи с имплантацией и использованием системы ActiGait, такие как: тяжелое заболевание сердца, неконтролируемая гипертензия или злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих пяти лет.
- другие активные имплантированные устройства, такие как кардиостимуляторы по требованию или имплантированные дефибрилляторы, поскольку взаимные электромагнитные помехи могут нарушить эффективность обеих систем и подвергнуть пациента опасным ситуациям.
- история падений чаще одного раза в неделю.
- беременность и лактация. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования, по мнению исследователя.
- предыдущее участие в этом исследовании
- участие в испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до регистрации.
- потребность в переводчике
- использование внешней системы FES для помощи при ходьбе за четыре недели до зачисления
- МРТ пораженного бедра, что несовместимо с безопасной имплантацией ActiGait
- история падений чаще одного раза в неделю.
- беременность и лактация. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования, по мнению исследователя.
- предыдущее участие в этом исследовании.
- участие в испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до регистрации.
- требование переводчика.
- анатомическое положение общего малоберцового нерва, выявленное с помощью предоперационной МРТ, которое может поставить под угрозу успех ActiGait).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ActiGait
Получение ActiGait - имплантируемого электростимулятора стопы
|
ActiGait - имплантируемый стимулятор стопы с отвисающей стопой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, пройденное за 6 минут
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 недель после имплантации
|
Тест оценивает расстояние, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробных возможностей (выносливости).
На исходном уровне этот тест проводился с использованием обычных средств передвижения субъекта.
Через 6 и 12 недель после имплантации это было сделано со стимуляцией и без нее.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 недель после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы во время теста походки на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 недель после имплантации
|
Тест оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду в течение короткого промежутка времени.
На исходном уровне этот тест проводился с использованием обычных средств передвижения субъекта.
Через 6 и 12 недель после имплантации это было сделано со стимуляцией и без нее.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 недель после имплантации
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после имплантации
|
Полуструктурированное интервью проводится с целью выявления ограничений испытуемого в важных повседневных занятиях в категориях уход за собой, продуктивность или досуг.
Затем испытуемого просят оценить важность каждой из профессий по 10-балльной шкале.
После этого испытуемый выбирает до 5 наиболее важных занятий (проблем) (основа для определения целей вмешательства).
Испытуемому предлагается использовать 10-балльную шкалу для оценки уровня производительности и удовлетворенности производительностью по каждой из пяти выявленных проблем.
Рассчитываются средний показатель производительности COPM и показатель удовлетворенности.
Баллы варьируются от 1 до 10, где 1 указывает на плохую работу и низкую удовлетворенность соответственно, а 10 — на очень хорошую работу и высокую удовлетворенность.
|
Исходный уровень, 12 недель после имплантации
|
|
Тест четырех квадратных шагов (FSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя после имплантации
|
Это тест на динамическое равновесие, который клинически оценивает способность человека переступать через объекты вперед, в сторону и назад.
Измеряется время, затрачиваемое пациентом на выполнение теста, причем более короткое время соответствует лучшей производительности.
На исходном уровне этот тест проводился с использованием обычных средств передвижения субъекта.
Через 12 недель после имплантации это было сделано со стимуляцией и без нее.
|
Исходный уровень, 12 неделя после имплантации
|
|
Скорость нервной проводимости малоберцового нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя после имплантации
|
Измерено: общий малоберцовый нерв (CPN) и поверхностный малоберцовый нерв (SPN).
|
Исходный уровень, 12 неделя после имплантации
|
|
Изменения на МРТ пораженной ноги и имплантата после имплантации
Временное ограничение: 2 неделя после имплантации
|
МРТ будет проводиться для оценки воздействия имплантата на общий малоберцовый нерв (например, позиционирование манжеты нерва вдоль нерва, путь проводника и общего малоберцового нерва, оценка площади поперечного сечения общего малоберцового нерва по сравнению с предоперационной записью МРТ и др.). Результат будет количественно оценен хирургом, соответствует ли окончательное положение имплантата безопасному применению имплантата ActiGait®, как описано в хирургическом руководстве производителя. Будет подсчитано количество безопасных и успешных имплантаций. |
2 неделя после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Главный следователь: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB-SA844-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ActiGait
-
Medical University of ViennaЗавершенныйПоходка, гемиплегия