Estudio clínico para evaluar la implantación del sistema estimulador de pie caído ActiGait
24 de agosto de 2021 actualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del procedimiento quirúrgico que involucra ActiGait - estimulador de pie caído implantable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos y otros países desarrollados y una fuente importante de discapacidad.
El pronóstico para recuperar la capacidad de caminar es bueno, ya que el 64% de los que inicialmente dependían de la marcha recuperaron la independencia a los 3 meses.
Sin embargo, persisten muchas anomalías de la marcha.
Una estimación conservadora sugiere que el 20 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen un pie caído.
El pie caído después de un accidente cerebrovascular es causado por paresia de los músculos dorsiflexores del tobillo.
Impide que el paciente balancee la pierna de manera efectiva al caminar, lo que provoca una marcha anormal caracterizada por enganche y circunducción de la cadera y atrapamiento de los dedos de los pies.
La velocidad de marcha de las personas con pie caído suele reducirse significativamente y el riesgo de tropezar o caerse es alto.
El tratamiento convencional para el pie caído es una órtesis de tobillo y pie (AFO).
Mientras que las AFO son apropiadas para muchos pacientes, en ciertos grupos de pacientes las AFO tienen limitaciones significativas (por ejemplo, en pacientes con fuerte espasticidad, que sufren de inversión pronunciada, que sufren de cambios de volumen en la extremidad inferior, etc.).
Una forma alternativa de tratar el pie caído es mediante estimulación eléctrica funcional.
Los estudios clínicos que evalúan la efectividad de la estimulación del pie caído sugieren que brinda muchos beneficios a los pacientes, como una mayor confianza para caminar, mayor velocidad y resistencia al caminar, menos esfuerzo al caminar y reducción de la espasticidad.
Los sistemas implantables como ActiGait se consideran alternativas terapéuticas específicamente para aquellos pacientes en los que los tratamientos convencionales han fracasado.
El sistema ActiGait consta de un módulo externo (antena y módulo de control), un interruptor de pie que transmite al módulo externo y un conjunto implantado (receptor, generador de tren de pulsos, electrodos).
El objetivo de este estudio es obtener evidencia adicional sobre la seguridad del procedimiento de implantación de ActiGait y sobre su eficacia.
El estudio inscribirá a 5 sujetos que serán implantados y seguidos durante 12 semanas.
Los resultados de eficacia se evaluarán al inicio del estudio y durante dos visitas de seguimiento (semanas 6 y 12).
Se pedirá a los sujetos que caminen con y sin su forma de caminar preferida en la línea de base y con y sin estimulación en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene una hemiparesia de un solo lado que persiste durante más de 6 meses debido a un accidente cerebrovascular (CVA).
- ser completamente adulto.
- tener la capacidad de caminar 20 metros en menos de 2 minutos con o sin ayuda para caminar pero sin la ayuda de otra persona.
- tienen una velocidad de marcha reducida.
- tener la capacidad de pararse erguido con ambos talones tocando el piso mientras la cadera y la rodilla están en una posición neutral.
- tener un rango de movimiento pasivo de la articulación del tobillo afectado de al menos 30 grados.
- tienen una respuesta positiva a la estimulación eléctrica superficial del nervio peroneo, es decir, la contracción muscular que da como resultado la dorsiflexión del tobillo y una mejor marcha.
- hombre o mujer mayor de 18 años.
- haber firmado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- está dispuesto y es capaz de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las clínicas para las visitas programadas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Daño a los nervios periféricos de la pierna afectada.
- diabetes grave o no controlada con afectación de los nervios periféricos.
- mala condición de la piel en la pierna afectada.
- un espesor de grasa subcutánea superior a 3,5 cm en la región del implante.
- incapacidad para caminar 100 metros sin detenerse antes del ACV (con o sin ayuda para caminar, pero sin la ayuda de otra persona).
- epilepsia mal controlada.
- necesidad de ortesis de pie y tobillo (AOF) para mantener la estabilidad del tobillo.
- condiciones médicas y psicológicas concomitantes que limitarían el éxito del sistema ActiGait®, tales como: enfermedades degenerativas activas de la espalda y las extremidades inferiores, negligencia visoespacial o abuso de drogas, trastornos de personalidad o función cognitiva deficiente.
- condiciones médicas y psicológicas concomitantes que comprometerían la seguridad del paciente en relación con la implantación y el uso del sistema ActiGait, tales como: enfermedad cardíaca grave, hipertensión no controlada o antecedentes de malignidad en los cinco años anteriores.
- otros dispositivos activos implantados como marcapasos a demanda o desfibriladores implantados, ya que la interferencia electromagnética mutua puede distorsionar la eficacia de ambos sistemas y exponer al paciente a situaciones peligrosas.
- antecedentes de caídas más de una vez por semana.
- embarazo y lactancia. Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio, a juicio del investigador.
- participación previa en este estudio
- participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- requerimiento de un interprete
- uso de un sistema FES externo para ayudar a caminar cuatro semanas antes de la inscripción
- Resonancia magnética del muslo afectado que no es consistente con la implantación segura de ActiGait
- antecedentes de caídas más de una vez por semana.
- embarazo y lactancia. Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio, a juicio del investigador.
- participación previa en este estudio.
- participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- requisito de un intérprete.
- situación anatómica del nervio peroneo común identificado por resonancia magnética prequirúrgica que podría comprometer el éxito de ActiGait).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ActiGait
Recepción de ActiGait - estimulador de pie caído implantable
|
ActiGait - estimulador de pie caído implantable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas después de la implantación
|
La prueba evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como una prueba submáxima de capacidad aeróbica (resistencia).
Al inicio del estudio, esta prueba se realizó con la ayuda para caminar convencional del sujeto.
A las 6 y 12 semanas después de la implantación, esto se hizo con y sin estimulación.
|
Línea de base, 6 y 12 semanas después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha durante la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas después de la implantación
|
La prueba evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo durante un período breve.
Al inicio del estudio, esta prueba se realizó con la ayuda para caminar convencional del sujeto.
A las 6 y 12 semanas después de la implantación, esto se hizo con y sin estimulación.
|
Línea de base, 6 y 12 semanas después de la implantación
|
|
Puntaje de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la implantación
|
Se realiza una entrevista semiestructurada con el fin de identificar las limitaciones del sujeto con las ocupaciones cotidianas de importancia en las categorías autocuidado, productividad u ocio.
Luego se le pide al sujeto que califique la importancia de cada una de las ocupaciones utilizando una escala de calificación de 10 puntos.
Posteriormente el sujeto elige hasta 5 de las ocupaciones más importantes (problemas) (base para identificar objetivos de intervención).
Se le pide al sujeto que use una escala de 10 puntos para calificar el nivel de desempeño y la satisfacción con el desempeño para cada uno de los cinco problemas identificados.
Se calculan la puntuación media de rendimiento y la puntuación de satisfacción del COPM.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 10, donde 1 indica mal desempeño y baja satisfacción, respectivamente, mientras que 10 indica muy buen desempeño y alta satisfacción.
|
Línea de base, 12 semanas después de la implantación
|
|
Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 después de la implantación
|
Es una prueba de equilibrio dinámico que evalúa clínicamente la capacidad de la persona para pasar sobre objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
Se mide el tiempo del paciente para realizar la prueba, cuyo menor tiempo representa un mejor rendimiento.
Al inicio del estudio, esta prueba se realizó con la ayuda para caminar convencional del sujeto.
A las 12 semanas postimplantación se realizó con y sin estimulación.
|
Línea de base, semana 12 después de la implantación
|
|
Velocidad de conducción nerviosa del nervio peroneo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 después de la implantación
|
Medido: Nervus peroneus communis (CPN) y Nervus peroneus superficialis (SPN)
|
Línea de base, semana 12 después de la implantación
|
|
Cambio en RM de Pierna Afectada e Implante Post-implante
Periodo de tiempo: Semana 2 post-implantación
|
Se realizará una resonancia magnética para evaluar el impacto del implante en el nervio peroneo común (p. posicionamiento del manguito nervioso a lo largo del nervio, recorrido del cable conductor y el nervio peroneo común, estimación del área transversal del nervio peroneo común en comparación con el registro de resonancia magnética preoperatorio, etc.). El resultado se cuantificará según el juicio del cirujano si la posición final del implante es consistente con la aplicación segura del implante ActiGait® como se describe en el manual quirúrgico del fabricante. Se contará el número de implantaciones seguras y exitosas. |
Semana 2 post-implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Investigador principal: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-SA844-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .