Klinische studie om de implantatie van het ActiGait klapvoetstimulatorsysteem te evalueren
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een chirurgische ingreep met ActiGait - implanteerbare klapvoetstimulator.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten en andere ontwikkelde landen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit.
De prognose voor het herwinnen van het vermogen om te lopen is goed: 64% van degenen die aanvankelijk afhankelijk waren van lopen, is na 3 maanden weer onafhankelijk.
Veel gangafwijkingen blijven echter bestaan.
Een conservatieve schatting suggereert dat 20% van de overlevenden van een beroerte een klapvoet heeft.
Klapvoet na een beroerte wordt veroorzaakt door parese van de dorsiflexorspieren van de enkel.
Het voorkomt dat de patiënt tijdens het lopen effectief met het been zwaait, wat een abnormale manier van lopen veroorzaakt, gekenmerkt door heupkoppeling en circumductie en teenklem.
De loopsnelheid bij mensen met een klapvoet is vaak aanzienlijk verminderd en het risico op struikelen of vallen is groot.
De conventionele behandeling voor klapvoet is een enkel-voetorthese (EVO).
Hoewel EVO's geschikt zijn voor veel patiënten, hebben EVO's bij bepaalde patiëntengroepen aanzienlijke beperkingen (bijv. bij patiënten met sterke spasticiteit, patiënten met uitgesproken inversie, volumeveranderingen in de onderste extremiteit, enz.).
Een alternatieve manier om klapvoet te behandelen is door middel van functionele elektrische stimulatie.
Klinische studies die de effectiviteit van klapvoetstimulatie evalueren, suggereren dat het veel voordelen biedt voor patiënten, zoals meer zelfvertrouwen bij het lopen, verhoogde loopsnelheid en uithoudingsvermogen, minder inspanning tijdens het lopen en verminderde spasticiteit.
Implanteerbare systemen zoals ActiGait worden beschouwd als therapeutische alternatieven, specifiek voor patiënten bij wie conventionele behandelingen hebben gefaald.
Het ActiGait-systeem bestaat uit een externe module (antenne en besturingsmodule), een voetschakelaar die naar de externe module zendt en een geïmplanteerde assemblage (ontvanger, pulstreingenerator, elektroden).
Het doel van deze studie is om aanvullend bewijs te verkrijgen over de veiligheid van de ActiGait-implantatieprocedure en over de werkzaamheid ervan.
De studie zal 5 proefpersonen inschrijven die geïmplanteerd zullen worden en gedurende 12 weken gevolgd zullen worden.
De werkzaamheidsresultaten zullen worden beoordeeld bij de basislijn en tijdens twee vervolgbezoeken (week 6 en 12).
Proefpersonen zal worden gevraagd om te lopen met en zonder hun favoriete manier van lopen bij de basislijn en met en zonder stimulatie bij vervolgbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een eenzijdige hemiparese heeft die langer dan 6 maanden aanhoudt als gevolg van een cerebrovasculair accident (CVA).
- volledig volwassen zijn.
- de mogelijkheid hebben om 20 meter te lopen in minder dan 2 minuten met of zonder loophulpmiddel maar zonder de hulp van een andere persoon.
- een verminderde loopsnelheid hebben.
- het vermogen hebben om rechtop te staan met beide hielen de grond raken terwijl heup en knie in neutrale positie zijn.
- een passief bewegingsbereik van het aangedane enkelgewricht hebben van ten minste 30 graden.
- een positieve reactie hebben op oppervlakte-elektrische stimulatie van de nervus peroneus - d.w.z. spiercontractie die resulteert in dorsiflexie van de enkel en verbeterd lopen.
- man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
- is bereid en in staat om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van klinieken voor geplande studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- perifere zenuwbeschadiging van het aangedane been.
- ernstige of ongecontroleerde diabetes met perifere zenuwbetrokkenheid.
- slechte huidconditie op het aangedane been.
- een dikte van onderhuids vet van meer dan 3,5 cm in het gebied van het implantaat.
- onvermogen om 100 meter te lopen zonder te stoppen voorafgaand aan CVA (met of zonder loophulpmiddel, maar zonder hulp van een andere persoon).
- slecht gecontroleerde epilepsie.
- behoefte aan enkel-voetorthese (AOF) om de stabiliteit van de enkel te behouden.
- bijkomende medische en psychologische aandoeningen die het succes van het ActiGait®-systeem zouden beperken, zoals: actieve degeneratieve ziekten van de rug en onderste ledematen, visueel-ruimtelijke verwaarlozing of drugsmisbruik, persoonlijkheidsstoornissen of een slechte cognitieve functie.
- bijkomende medische en psychologische aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen in verband met de implantatie en het gebruik van het ActiGait-systeem, zoals: ernstige hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen vijf jaar.
- andere actieve geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers of geïmplanteerde defibrillatoren, aangezien wederzijdse elektromagnetische interferentie de werkzaamheid van beide systemen kan verstoren en de patiënt kan blootstellen aan gevaarlijke situaties.
- voorgeschiedenis van meer dan één keer per week vallen.
- zwangerschap en borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens de onderzoeksperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- eerdere deelname aan dit onderzoek
- deelname aan een medicijnonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- vereiste van een tolk
- gebruik van een extern FES-systeem om vier weken voorafgaand aan de inschrijving te helpen bij het lopen
- MRI van de aangedane dij die niet in overeenstemming is met een veilige implantatie van de ActiGait
- voorgeschiedenis van meer dan één keer per week vallen.
- zwangerschap en borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens de onderzoeksperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- eerdere deelname aan dit onderzoek.
- deelname aan een medicijnonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- vereiste van een tolk.
- anatomische situatie van de nervus peroneus gediagnosticeerd door preoperatieve MRI die het succes van ActiGait in gevaar kan brengen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ActiGait
ActiGait ontvangen - implanteerbare klapvoetstimulator
|
ActiGait - implanteerbare klapvoetstimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand gelopen in 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken na implantatie
|
De test beoordeelt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten als een submaximale test van aerobe capaciteit (uithoudingsvermogen).
Bij baseline werd deze test uitgevoerd met het conventionele loophulpmiddel van de proefpersoon.
Op 6 en 12 weken na implantatie gebeurde dit met en zonder stimulatie.
|
Basislijn, 6 en 12 weken na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid tijdens looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken na implantatie
|
De test meet de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode.
Bij baseline werd deze test uitgevoerd met het conventionele loophulpmiddel van de proefpersoon.
Op 6 en 12 weken na implantatie gebeurde dit met en zonder stimulatie.
|
Basislijn, 6 en 12 weken na implantatie
|
|
Canadese Occupational Performance Measure (COPM)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na implantatie
|
Er wordt een semi-gestructureerd interview gehouden om de beperkingen van de proefpersoon te identificeren met dagelijkse bezigheden die van belang zijn in de categorieën zelfzorg, productiviteit of vrije tijd.
De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om het belang van elk van de beroepen te beoordelen met behulp van een 10-punts beoordelingsschaal.
Daarna kiest de proefpersoon maximaal 5 van de belangrijkste beroepen (problemen) (basis voor het identificeren van interventiedoelen).
De proefpersoon wordt gevraagd een tienpuntsschaal te gebruiken om het prestatieniveau en de tevredenheid met de prestatie voor elk van de vijf geïdentificeerde problemen te beoordelen.
De gemiddelde COPM-prestatiescore en tevredenheidsscore worden berekend.
De scores variëren van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor respectievelijk slechte prestaties en lage tevredenheid, terwijl 10 staat voor zeer goede prestaties en hoge tevredenheid.
|
Basislijn, 12 weken na implantatie
|
|
Vier vierkante stappen test (FSST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 na implantatie
|
Het is een test van dynamische balans die klinisch het vermogen van de persoon beoordeelt om vooruit, zijwaarts en achteruit over objecten te stappen.
De tijd van de patiënt om de test uit te voeren wordt gemeten, waarbij een kortere tijd een betere prestatie vertegenwoordigt.
Bij baseline werd deze test uitgevoerd met het conventionele loophulpmiddel van de proefpersoon.
12 weken na de implantatie gebeurde dit met en zonder stimulatie.
|
Basislijn, week 12 na implantatie
|
|
Zenuwgeleidingssnelheid van de peroneale zenuw
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 na implantatie
|
Gemeten: Nervus peroneus communis (CPN) en Nervus peroneus superficialis (SPN)
|
Basislijn, week 12 na implantatie
|
|
Verandering in MRI van aangedaan been en implantaat na implantatie
Tijdsspanne: Week 2 na implantatie
|
MRI zal worden uitgevoerd om de impact van het implantaat op de nervus peroneus communis (bijv. positionering van de zenuwmanchet langs de zenuw, pad van de geleidingsdraad en de n. peroneus communis, schatting van het dwarsdoorsnedegebied van de n. peroneus communis in vergelijking met de preoperatieve MRI-opname, enz.). Het resultaat zal worden gekwantificeerd door het oordeel van de chirurg of de uiteindelijke implantaatpositie consistent is met veilige toepassing van het ActiGait®-implantaat zoals beschreven in de chirurgische handleiding van de fabrikant. Het aantal veilige en succesvolle implantaties wordt geteld. |
Week 2 na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB-SA844-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .