Klinisk undersøgelse for at evaluere implantationen af ActiGait Drop Foot Stimulator System
24. august 2021 opdateret af: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kirurgisk indgreb, der involverer ActiGait - implanterbar dropfodstimulator.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag i USA og andre udviklede lande og en væsentlig kilde til handicap.
Prognosen for at genvinde evnen til at gå er god, hvor 64 % af dem, der oprindeligt er afhængige af at gå, genvinder uafhængighed efter 3 måneder.
Imidlertid fortsætter mange gangabnormiteter.
Et konservativt skøn tyder på, at 20% af de overlevende slagtilfælde har en dropfod.
Dropfod efter slagtilfælde er forårsaget af parese af ankel dorsiflexor muskler.
Det forhindrer patienten i effektivt at svinge benet under gang, hvilket forårsager en unormal gangart, der er karakteriseret ved hoftespænding og cirkumduktion og tåfang.
Ganghastigheden hos personer med dropfod er ofte betydeligt reduceret, og risikoen for at snuble eller falde er høj.
Den konventionelle behandling for dropfod er en ankel-fod ortose (AFO).
Mens AFO'er er passende for mange patienter, har AFO'er i visse patientgrupper betydelige begrænsninger (f.eks. hos patienter med stærk spasticitet, der lider af udtalt inversion, lider af volumenændringer i underekstremiteten osv.).
En alternativ måde at behandle dropfod på er ved hjælp af funktionel elektrisk stimulering.
Kliniske undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af dropfodsstimulering, tyder på, at det giver mange fordele for patienterne, såsom en forbedret selvtillid til at gå, øget ganghastighed og udholdenhed, mindre indsats under gang og reduceret spasticitet.
Implanterbare systemer såsom ActiGait betragtes som terapeutiske alternativer specifikt til de patienter, for hvem konventionelle behandlinger har slået fejl.
ActiGait-systemet består af et eksternt modul (antenne og kontrolmodul), en fodkontakt, der sender til det eksterne modul og en implanteret enhed (modtager, pulstogsgenerator, elektroder).
Formålet med denne undersøgelse er at opnå yderligere dokumentation for sikkerheden ved ActiGait-implantationsproceduren og dens effektivitet.
Undersøgelsen vil inkludere 5 forsøgspersoner, som vil blive implanteret og fulgt i 12 uger.
Effektresultater vil blive vurderet ved baseline og under to opfølgningsbesøg (uge 6 og 12).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå med og uden deres foretrukne gang ved baseline og med og uden stimulation ved opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en enkeltsidet hemiparese, der varer ved i mere end 6 måneder på grund af en cerebrovaskulær ulykke (CVA).
- være fuldt ud voksen.
- har evnen til at gå 20 meter på mindre end 2 minutter med eller uden ganghjælp men uden hjælp fra en anden person.
- have nedsat ganghastighed.
- har evnen til at stå oprejst med begge hæle, der rører gulvet, mens hofte og knæ er i neutral position.
- har et passivt bevægelsesområde af det berørte ankelled på mindst 30 grader.
- have en positiv respons på overfladeelektrisk stimulering af peronealnerven - altså muskelsammentrækning, som resulterer i dorsalfleksion af anklen og forbedret gang.
- mand eller kvinde over 18 år.
- har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder fremmøde på klinikker til planlagte studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- perifer nerveskade i det berørte ben.
- svær eller ukontrolleret diabetes med perifer nervepåvirkning.
- dårlig hudtilstand på det berørte ben.
- en tykkelse af subkutant fedt på mere end 3,5 cm i området af implantatet.
- manglende evne til at gå 100 meter uden at stoppe før CVA (med eller uden ganghjælp, men uden hjælp fra en anden person).
- dårligt kontrolleret epilepsi.
- behov for ankelfodsortose (AOF) for at opretholde ankelstabilitet.
- samtidige medicinske og psykologiske tilstande, som ville begrænse succesen af ActiGait®-systemet, såsom: aktive degenerative sygdomme i ryg og underekstremiteter, visuo-spatial omsorgssvigt eller stofmisbrug, personlighedsforstyrrelser eller dårlig kognitiv funktion.
- samtidige medicinske og psykologiske tilstande, som ville kompromittere patientens sikkerhed i forbindelse med implantation og brug af ActiGait-systemet, såsom: alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller anamnese med malignitet inden for de foregående fem år.
- andre aktive implanterede enheder såsom pacemakere eller implanterede defibrillatorer, da gensidig elektromagnetisk interferens kan forvrænge effektiviteten af begge systemer og udsætte patienten for farlige situationer.
- historie med fald mere end en gang om ugen.
- graviditet og amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal opretholde effektiv prævention i undersøgelsesperioden, som vurderet af investigator.
- tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før tilmelding.
- krav om tolk
- brug af eksternt FES-system til at hjælpe med at gå fire uger før tilmelding
- MR af det berørte lår, som ikke er i overensstemmelse med sikker implantation af ActiGait
- historie med fald mere end en gang om ugen.
- graviditet og amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal opretholde effektiv prævention i undersøgelsesperioden, som vurderet af investigator.
- tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for 4 uger før tilmelding.
- krav om tolk.
- anatomisk situation af den almindelige peroneale nerve identificeret ved præ-kirurgisk MR, der kunne kompromittere succesen med ActiGait).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ActiGait
Modtager ActiGait - implanterbar dropfodstimulator
|
ActiGait - implanterbar dropfodstimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand gået på 6 minutter
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger efter implantation
|
Testen vurderer distance gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet (udholdenhed).
Ved baseline blev denne test udført med forsøgspersonens konventionelle ganghjælpemiddel.
6 og 12 uger efter implantation blev dette gjort med og uden stimulering.
|
Baseline, 6 og 12 uger efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed under 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger efter implantation
|
Testen vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort varighed.
Ved baseline blev denne test udført med forsøgspersonens konventionelle ganghjælpemiddel.
6 og 12 uger efter implantation blev dette gjort med og uden stimulering.
|
Baseline, 6 og 12 uger efter implantation
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter implantation
|
Et semistruktureret interview gennemføres for at identificere subjektets begrænsninger med daglige erhverv af betydning i kategorierne egenomsorg, produktivitet eller fritid.
Forsøgspersonen bliver derefter bedt om at vurdere betydningen af hver af erhvervene ved hjælp af en 10-punkts vurderingsskala.
Efterfølgende vælger forsøgspersonen op til 5 af de vigtigste erhverv (problemer) (grundlag for at identificere interventionsmål).
Forsøgspersonen bliver bedt om at bruge en 10-punkts skala til at vurdere præstationsniveauet og tilfredsheden med præstationen for hvert af de fem identificerede problemer.
Gennemsnitlig COPM-præstationsscore og tilfredshedsscore beregnes.
Scoren spænder mellem 1 og 10, hvor 1 angiver henholdsvis dårlig præstation og lav tilfredshed, mens 10 angiver meget god præstation og høj tilfredshed.
|
Baseline, 12 uger efter implantation
|
|
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Baseline, uge 12 efter implantation
|
Det er en test af dynamisk balance, der klinisk vurderer personens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og baglæns.
Patientens tid til at udføre testen måles, hvilken kortere tid repræsenterer bedre præstation.
Ved baseline blev denne test udført med forsøgspersonens konventionelle ganghjælpemiddel.
12 uger efter implantation blev det gjort med og uden stimulering.
|
Baseline, uge 12 efter implantation
|
|
Nerveledningshastighed af peronealnerven
Tidsramme: Baseline, uge 12 efter implantation
|
Målt: Nervus peroneus communis (CPN) og Nervus peroneus superficialis (SPN)
|
Baseline, uge 12 efter implantation
|
|
Ændring i MR af berørte ben og implantat efter implantation
Tidsramme: Uge 2 efter implantation
|
MR vil blive udført for at evaluere implantatets indvirkning på den almindelige peroneale nerve (f.eks. placering af nervemanchetten langs nerven, ledningstrådens og den fælles peroneale nerve, estimering af tværsnitsarealet af den fælles peroneale nerve sammenlignet med den præoperative MR-optagelse osv.). Resultatet vil blive kvantificeret efter kirurgens vurdering, om den endelige implantatposition er i overensstemmelse med sikker påføring af ActiGait®-implantatet som beskrevet i producentens kirurgiske manual. Antallet af sikre og vellykkede implantationer vil blive talt. |
Uge 2 efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Ledende efterforsker: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2010
Først opslået (Skøn)
5. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-SA844-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .