Estudo Clínico para Avaliar a Implantação do Sistema ActiGait Drop Foot Stimulator
24 de agosto de 2021 atualizado por: Otto Bock Healthcare Products GmbH
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do procedimento cirúrgico envolvendo o ActiGait - estimulador implantável de pé caído.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O AVC é a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos e em outros países desenvolvidos e uma importante fonte de incapacidade.
O prognóstico para recuperar a capacidade de andar é bom, com 64% daqueles inicialmente dependentes em andar recuperando a independência em 3 meses.
No entanto, muitas anormalidades da marcha persistem.
Uma estimativa conservadora sugere que 20% dos sobreviventes de AVC têm pé caído.
Pé caído após AVC é causado por paresia dos músculos dorsiflexores do tornozelo.
Impede que o paciente balance efetivamente a perna durante a caminhada, causando uma marcha anormal caracterizada por engate do quadril e circundução e travamento do dedo do pé.
A velocidade de caminhada em pessoas com pé caído geralmente é significativamente reduzida e o risco de tropeçar ou cair é alto.
O tratamento convencional para pé caído é uma órtese tornozelo-pé (AFO).
Embora as AFOs sejam apropriadas para muitos pacientes, em certos grupos de pacientes, as AFOs têm limitações significativas (por exemplo, em pacientes com forte espasticidade, sofrendo de inversão pronunciada, sofrendo de alterações de volume na extremidade inferior, etc.).
Uma forma alternativa de tratar o pé caído é por meio da estimulação elétrica funcional.
Estudos clínicos avaliando a eficácia da estimulação do pé caído sugerem que ela oferece muitos benefícios aos pacientes, como maior confiança na caminhada, aumento da velocidade e resistência da caminhada, menos esforço durante a caminhada e redução da espasticidade.
Os sistemas implantáveis, como o ActiGait, são considerados alternativas terapêuticas especificamente para aqueles pacientes nos quais os tratamentos convencionais falharam.
O sistema ActiGait consiste em um módulo externo (antena e módulo de controle), um interruptor de pedal transmitindo para o módulo externo e um conjunto implantado (receptor, gerador de trem de pulso, eletrodos).
O objetivo deste estudo é obter evidências adicionais sobre a segurança do procedimento de implantação do ActiGait e sobre sua eficácia.
O estudo incluirá 5 indivíduos que serão implantados e acompanhados por 12 semanas.
Os resultados de eficácia serão avaliados na linha de base e durante duas visitas de acompanhamento (semana 6 e 12).
Os indivíduos serão solicitados a andar com e sem sua caminhada preferida na linha de base e com e sem estimulação nas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter uma hemiparesia unilateral persistindo por mais de 6 meses devido a um acidente vascular cerebral (AVC).
- ser totalmente adulto.
- ter a capacidade de caminhar 20 metros em menos de 2 minutos com ou sem auxílio para caminhar, mas sem a ajuda de outra pessoa.
- têm uma velocidade reduzida de caminhada.
- tem a capacidade de ficar em pé com os dois calcanhares tocando o chão enquanto o quadril e o joelho estão em posição neutra.
- ter uma amplitude passiva de movimento da articulação do tornozelo afetada de pelo menos 30 graus.
- têm uma resposta positiva à estimulação elétrica de superfície do nervo peroneal - ou seja, contração muscular que resulta em dorsiflexão do tornozelo e melhora da marcha.
- homem ou mulher com mais de 18 anos de idade.
- assinaram o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- está disposto e é capaz de seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo atendimento em clínicas para consultas de estudo agendadas.
Critério de exclusão:
- dano do nervo periférico da perna afetada.
- diabetes grave ou descontrolada com envolvimento de nervos periféricos.
- má condição da pele na perna afetada.
- uma espessura de gordura subcutânea superior a 3,5 cm na região do implante.
- incapacidade de caminhar 100 metros sem parar antes do AVE (com ou sem auxiliar de marcha, porém sem auxílio de outra pessoa).
- epilepsia mal controlada.
- necessidade de órtese de tornozelo e pé (AOF) para manter a estabilidade do tornozelo.
- condições médicas e psicológicas concomitantes que limitariam o sucesso do sistema ActiGait®, tais como: doenças degenerativas ativas das costas e membros inferiores, negligência visual-espacial ou abuso de drogas, distúrbios de personalidade ou função cognitiva deficiente.
- condições médicas e psicológicas concomitantes que comprometam a segurança do paciente em conexão com a implantação e uso do sistema ActiGait, tais como: doença cardíaca grave, hipertensão não controlada ou histórico de malignidade nos últimos cinco anos.
- outros dispositivos ativos implantados, como marca-passos ou desfibriladores implantados, pois a interferência eletromagnética mútua pode distorcer a eficácia de ambos os sistemas e expor o paciente a situações perigosas.
- história de quedas maior que uma vez por semana.
- gravidez e lactação. As mulheres com potencial para engravidar devem manter um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- participação anterior neste estudo
- participação em um teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- exigência de um intérprete
- uso do sistema FES externo para auxiliar na caminhada quatro semanas antes da inscrição
- RM da coxa afetada que é inconsistente com a implantação segura do ActiGait
- história de quedas maior que uma vez por semana.
- gravidez e lactação. As mulheres com potencial para engravidar devem manter um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- participação anterior neste estudo.
- participação em um teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- exigência de um intérprete.
- situação anatômica do nervo fibular comum identificada por ressonância magnética pré-cirúrgica que poderia comprometer o sucesso do ActiGait).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ActiGaitName
Recebendo ActiGait - estimulador implantável de pé caído
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ActiGait - estimulador implantável de pé caído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas após a implantação
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O teste avalia a distância percorrida em 6 minutos como um teste submáximo de capacidade aeróbica (resistência).
Na linha de base, este teste foi feito com o auxílio de marcha convencional do sujeito.
Às 6 e 12 semanas após a implantação, isso foi feito com e sem estimulação.
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Linha de base, 6 e 12 semanas após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada durante o teste de marcha de 10 metros
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas após a implantação
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O teste avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo durante um curto período de tempo.
Na linha de base, este teste foi feito com o auxílio de marcha convencional do sujeito.
Às 6 e 12 semanas após a implantação, isso foi feito com e sem estimulação.
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Linha de base, 6 e 12 semanas após a implantação
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Pontuação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a implantação
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Uma entrevista semiestruturada é realizada para identificar as limitações do sujeito com ocupações cotidianas importantes nas categorias autocuidado, produtividade ou lazer.
O sujeito é então solicitado a avaliar a importância de cada uma das ocupações usando uma escala de avaliação de 10 pontos.
Em seguida, o sujeito escolhe até 5 das ocupações (problemas) mais importantes (base para identificar os objetivos da intervenção).
O sujeito é solicitado a usar uma escala de 10 pontos para classificar o nível de desempenho e satisfação com o desempenho para cada um dos cinco problemas identificados.
A pontuação média de desempenho do COPM e a pontuação de satisfação são calculadas.
As pontuações variam entre 1 e 10, onde 1 indica desempenho ruim e baixa satisfação, respectivamente, enquanto 10 indica desempenho muito bom e alta satisfação.
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Linha de base, 12 semanas após a implantação
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Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Linha de base, semana 12 pós-implantação
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É um teste de equilíbrio dinâmico que avalia clinicamente a capacidade da pessoa de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás.
Mede-se o tempo do paciente para realizar o teste, sendo que menor tempo representa melhor desempenho.
Na linha de base, este teste foi feito com o auxílio de marcha convencional do sujeito.
Às 12 semanas pós-implante, foi feito com e sem estimulação.
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Linha de base, semana 12 pós-implantação
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Velocidade de Condução Nervosa do Nervo Peroneal
Prazo: Linha de base, semana 12 pós-implantação
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Medido: Nervus peroneus communis (CPN) e Nervus peroneus superficialis (SPN)
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Linha de base, semana 12 pós-implantação
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Alteração na ressonância magnética da perna afetada e pós-implante do implante
Prazo: Semana 2 pós-implantação
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A ressonância magnética será realizada para avaliar o impacto do implante no nervo fibular comum (por exemplo, posicionamento do manguito do nervo ao longo do nervo, trajeto do fio condutor e do nervo peroneal comum, estimativa da área transversal do nervo peroneal comum em comparação com a gravação de ressonância magnética pré-operatória, etc.). O resultado será quantificado pelo julgamento do cirurgião se a posição final do implante é consistente com a aplicação segura do implante ActiGait® conforme descrito no manual cirúrgico do fabricante. O número de implantações seguras e bem-sucedidas será contado. |
Semana 2 pós-implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Investigador principal: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-SA844-100
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